Fuzeon 바이러스성 부패 파일럿 연구
2012년 6월 4일 업데이트: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Proviral HIV DNA를 추가로 억제하기 위해 완전한 바이러스 억제와 함께 HIV에 감염된 개인의 표준 병용 항레트로바이러스 요법에 Enfuvirtide를 추가하는 파일럿 무작위 제어 시험
HIV 지속성의 원인과 메커니즘을 더 잘 이해하고 잠재적으로 바이러스 저장소에서 HIV를 추가로 억제하기 위해 우리는 HIV 진입 억제제인 엔푸비르타이드의 병용 투여 효과를 조사할 것을 제안합니다. , 장기간(> 5년) 효과적인 항바이러스 요법을 받고 있는 감염된 개인의 바이러스 저장소 크기 감소에 대해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 HIV에 감염되어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 최소 5년 동안 2-3개의 NRTI 및 1-2개의 PI 또는 NNRTI와 함께 표준 조합 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 바이러스 수치의 초기 감소를 제외하고 표준 병용 항레트로바이러스 요법의 전체 시간 동안 바이러스 수치가 50 copies/mL 미만이어야 합니다(사용 가능한 표준 검출 방법 사용).
- 환자는 지난 3개월 동안 CD4 수가 400 cells/mm3 이상이어야 합니다.
- 여성 환자는 연구 기간 동안 두 가지 피임 또는 금욕 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 충분한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 불순응 또는 약물 남용으로 임상시험 참여가 어려운 환자
- 단일 또는 이중 항레트로바이러스 요법을 받은 환자
- 모든 항레트로바이러스 요법에서 바이러스 수치가 > 50 copies/mL인 환자
선별 검사에서 다음과 같은 비정상적인 실험실 검사 결과가 있는 환자:
- 헤마글로빈 < 100g/L
- 호중구 수 < 750 세포/uL
- 혈소판 수 < 50,000 세포/L
- AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배
- 크레아티닌 > 250 umol/L
- 악성 환자
- 질병 진행 또는 사망에 영향을 줄 수 있는 다른 중요한 기저 질환(비 HIV)이 있는 환자
- 지난 6개월 동안 활동성 AIDS 정의 질병이 있는 환자
- 임신 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: Enfuvirtide를 받지 않았습니다.
환자들은 무작위로 엔푸비라타이드를 받거나 받지 않았습니다.
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1ml 입찰가
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ACTIVE_COMPARATOR: enfuvirtide
enfuvirtide 1ml BID
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1ml 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 정제된 휴지 및 활성화된 CD4 T 세포 모두에서 프로바이러스 HIV-1 DNA의 변화.
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 정제된 휴지 및 활성화된 CD4 T 세포 모두에서 프로바이러스 HIV-1 DNA의 변화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 3개월까지 프로바이러스 HIV-1 DNA의 변화를 확인하기 위해
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지 프로바이러스 HIV-1 DNA의 변화를 확인하기 위해
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3 개월
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치료군에서 3개월 동안 엔푸르비타이드를 중단한 후 6개월에서 9개월까지 프로바이러스 HIV-1 DNA의 변화를 확인하기 위해
기간: 9개월
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치료군에서 3개월 동안 엔푸르비타이드를 중단한 후 6개월에서 9개월까지 프로바이러스 HIV-1 DNA의 변화를 확인하기 위해
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9개월
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혈장 HIV 정량화(검출 한계 2 복사본/혈장 ml)
기간: 9개월
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혈장 HIV 정량화(검출 한계 2 복사본/혈장 ml)
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9개월
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휴식 및 활성화된 CD4+ T 세포에서 세포 관련 HIV RNA(비접합 및 다중 접합)를 정량화하기 위해
기간: 9개월
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휴식 및 활성화된 CD4+ T 세포에서 세포 관련 HIV RNA(비접합 및 다중 접합)를 정량화하기 위해
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9개월
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정량적 공동 배양 분석을 통해 휴식 중인 CD4+ T 세포에서 HIV의 붕괴 특성을 결정하기 위해
기간: 9개월
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정량적 공동 배양 분석을 통해 휴식 중인 CD4+ T 세포에서 HIV의 붕괴 특성을 결정하기 위해
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9개월
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휴식 중인 CD4+ T 세포에서 HIV의 반감기를 결정하기 위해
기간: 9개월
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휴식 중인 CD4+ T 세포에서 HIV의 반감기를 결정하기 위해
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9개월
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혈장, 휴식 및 활성화된 CD4+ T 세포 구획에서 HIV의 계통발생학적 분석을 수행하기 위해
기간: 9개월
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혈장, 휴지기, 활성화된 CD4+ T 세포 내 HIV의 계통발생학적 분석 수행
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9개월
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정량적 공동 배양 분석으로 위장 관련 림프 조직(GALT)에서 HIV의 양을 정량화하기 위해(하위 연구의 일부로 - GALT 하위 연구 참조)
기간: 9개월
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정량적 공동 배양 분석으로 위장 관련 림프 조직(GALT)에서 HIV의 양을 정량화하기 위해(하위 연구의 일부로 - GALT 하위 연구 참조)
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colin Kovacs, MD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Roche-FVD-1
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