Pilotní studie rozpadu viru Fuzeon
4. června 2012 aktualizováno: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie přidání enfuvirtidu ke standardní kombinované antiretrovirové terapii u jedinců infikovaných HIV s plnou virologickou supresí k dalšímu potlačení provirové HIV DNA
Abychom lépe porozuměli zdroji (zdrojům) a mechanismu (mechanismům) perzistence HIV a potenciálně vést k další supresi HIV z virových rezervoárů, navrhujeme prozkoumat účinek současného podávání enfuvirtidu, vstupního inhibitoru HIV na zmenšení velikosti virového rezervoáru u infikovaných jedinců, kteří dostávají účinnou antivirovou terapii po delší dobu (> 5 let).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být infikován virem HIV
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient musí užívat standardní kombinovanou antiretrovirovou léčbu s 2-3 NRTI a 1-2 PI nebo NNRTI po dobu nejméně pěti let
- Pacient musí mít virovou nálož < 50 kopií/ml (při použití standardních dostupných metod detekce) po celou dobu standardní kombinované antiretrovirové terapie kromě počátečního poklesu virové nálože
- Pacient musí mít počet CD4 nad 400 buněk/mm3 za poslední 3 měsíce
- Pacientka musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce nebo abstinence během období studie
- Pacient musí mít podepsaný úplný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který by měl potíže s účastí ve studii kvůli nedodržování nebo zneužívání návykových látek
- Pacient, který užíval mono nebo duální antiretrovirovou terapii
- Pacient, který měl virovou nálož > 50 kopií/ml při jakémkoli antiretrovirovém režimu
Pacient s některým z následujících abnormálních výsledků laboratorních testů při screeningu:
- Hemaglobin < 100 g/l
- Počet neutrofilů < 750 buněk/ul
- Počet krevních destiček < 50 000 buněk/l
- AST nebo ALT > 5x horní hranice normálu
- Kreatinin > 250 umol/l
- Pacient s maligním onemocněním
- Pacient s jiným významným základním onemocněním (non-HIV), které by mohlo ovlivnit progresi onemocnění nebo smrt
- Pacient s aktivním onemocněním definujícím AIDS v posledních šesti měsících
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nedostal(a) jsem enfuvirtid
pacienti byli randomizováni tak, aby buď dostávali enfuviratid, nebo jej nedostávali
|
1 ml BID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enfuvirtid
enfuvirtid 1 ml BID
|
1 ml BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna provirové HIV-1 DNA v purifikovaných klidových i aktivovaných CD4 T buňkách od výchozího stavu do 6. měsíce.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna provirové HIV-1 DNA v purifikovaných klidových i aktivovaných CD4 T buňkách od výchozího stavu do 6. měsíce.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit změnu provirální HIV-1 DNA od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovit změnu provirální HIV-1 DNA od výchozí hodnoty do 3. měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stanovit změnu provirové HIV-1 DNA od 6. do 9. měsíce po ukončení enfurvitidu na 3 měsíce v léčebné větvi
Časové okno: 9 měsíců
|
Stanovit změnu provirové HIV-1 DNA od 6. do 9. měsíce po ukončení enfurvitidu na 3 měsíce v léčebné větvi
|
9 měsíců
|
|
Pro kvantifikaci HIV v plazmě (limit detekce 2 kopie/ml plazmy)
Časové okno: 9 měsíců
|
Pro kvantifikaci HIV v plazmě (limit detekce 2 kopie/ml plazmy)
|
9 měsíců
|
|
Ke kvantifikaci buněčně asociované HIV RNA (nesstřižené a mnohonásobně sestřižené) v klidových a aktivovaných CD4+ T buňkách
Časové okno: 9 měsíců
|
Ke kvantifikaci buněčně asociované HIV RNA (nesstřižené a mnohonásobně sestřižené) v klidových a aktivovaných CD4+ T buňkách
|
9 měsíců
|
|
Stanovit charakteristiky rozpadu HIV v klidových CD4+ T buňkách pomocí kvantitativních kokultivačních testů
Časové okno: 9 měsíců
|
Stanovit charakteristiky rozpadu HIV v klidových CD4+ T buňkách pomocí kvantitativních kokultivačních testů
|
9 měsíců
|
|
Stanovit poločas HIV v klidových CD4+ T buňkách
Časové okno: 9 měsíců
|
Stanovit poločas HIV v klidových CD4+ T buňkách
|
9 měsíců
|
|
Provést fylogenetickou analýzu HIV v plazmě, klidových a aktivovaných CD4+ T buněčných kompartmentech
Časové okno: 9 měsíců
|
Provést fylogenetickou analýzu HIV v plazmě, klidových a aktivovaných CD4+ T buňkách
|
9 měsíců
|
|
Ke kvantifikaci množství HIV v gastrointestinální lymfoidní tkáni (GALT) pomocí kvantitativních kokultivačních testů (jako součást dílčí studie – viz dílčí studie GALT)
Časové okno: 9 měsíců
|
Ke kvantifikaci množství HIV v gastrointestinální lymfoidní tkáni (GALT) pomocí kvantitativních kokultivačních testů (jako součást dílčí studie – viz dílčí studie GALT)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Kovacs, MD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2006
První zveřejněno (ODHAD)
6. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Roche-FVD-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .