Fuzeon Viral Decay Estudo Piloto
4 de junho de 2012 atualizado por: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Um estudo piloto randomizado e controlado da adição de enfuvirtida à terapia antirretroviral de combinação padrão em indivíduos infectados pelo HIV com supressão virológica total para suprimir ainda mais o DNA proviral do HIV
A fim de compreender melhor a(s) fonte(s) e o(s) mecanismo(s) da persistência do HIV e potencialmente levar a uma maior supressão do HIV dos reservatórios virais, propomos examinar o efeito da coadministração de enfuvirtida, um inibidor de entrada do HIV , na diminuição do tamanho do reservatório viral em indivíduos infectados que estão recebendo terapia antiviral eficaz por longos períodos de tempo (> 5 anos).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve estar infectado pelo HIV
- O paciente deve ter > 18 anos
- O paciente deve estar tomando terapia antirretroviral de combinação padrão com 2-3 NRTIs e 1-2 IPs ou um NNRTIs por pelo menos cinco anos
- O paciente deve ter uma carga viral < 50 cópias/mL (usando os métodos de detecção padrão disponíveis) durante todo o tempo em terapia antirretroviral combinada padrão, exceto para queda inicial da carga viral
- O paciente deve ter uma contagem de CD4 acima de 400 células/mm3 nos últimos 3 meses
- Paciente do sexo feminino deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade ou abstinência durante o período do estudo
- O paciente deve ter assinado o consentimento informado completo
Critério de exclusão:
- Paciente que teria dificuldade em participar de um estudo devido à não adesão ou abuso de substâncias
- Paciente que tomou terapia antirretroviral mono ou dupla
- Paciente que teve carga viral > 50 cópias/mL em qualquer esquema antirretroviral
Paciente com qualquer um dos seguintes resultados anormais de testes laboratoriais na triagem:
- Hemaglobina < 100 g/L
- Contagem de neutrófilos < 750 células/uL
- Contagem de plaquetas < 50.000 células/L
- AST ou ALT > 5X o limite superior do normal
- Creatinina > 250 umol/L
- Paciente com malignidade
- Paciente com outra doença subjacente significativa (não HIV) que pode interferir na progressão da doença ou morte
- Paciente com doença ativa definidora de AIDS nos últimos seis meses
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Não recebeu enfuvirtida
os pacientes foram randomizados para receber ou não enfuviratide
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1ml BID
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ACTIVE_COMPARATOR: enfuvirtida
enfuvirtida 1ml BID
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1ml BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do DNA proviral do HIV-1 nas células T CD4 em repouso purificadas e ativadas desde a linha de base até o mês 6.
Prazo: 6 meses
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A alteração do DNA proviral do HIV-1 nas células T CD4 em repouso purificadas e ativadas desde a linha de base até o mês 6.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a alteração do DNA proviral do HIV-1 desde a linha de base até o mês 3
Prazo: 3 meses
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Para determinar a alteração do DNA proviral do HIV-1 desde a linha de base até o mês 3
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3 meses
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Para determinar a alteração do DNA proviral do HIV-1 dos meses 6 a 9 após a interrupção do enfurvitide por 3 meses no braço de tratamento
Prazo: 9 meses
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Para determinar a alteração do DNA proviral do HIV-1 dos meses 6 a 9 após a interrupção do enfurvitide por 3 meses no braço de tratamento
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9 meses
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Para quantificar o HIV no plasma (limite de detecção 2 cópias/ml de plasma)
Prazo: 9 meses
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Para quantificar o HIV no plasma (limite de detecção 2 cópias/ml de plasma)
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9 meses
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Quantificar o RNA do HIV associado à célula (sem emenda e com emenda múltipla) em células T CD4+ em repouso e ativadas
Prazo: 9 meses
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Quantificar o RNA do HIV associado à célula (sem emenda e com emenda múltipla) em células T CD4+ em repouso e ativadas
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9 meses
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Determinar as características de decaimento do HIV em células T CD4+ em repouso por meio de ensaios quantitativos de co-cultura
Prazo: 9 meses
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Determinar as características de decaimento do HIV em células T CD4+ em repouso por meio de ensaios quantitativos de co-cultura
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9 meses
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Para determinar a meia-vida do HIV em células T CD4+ em repouso
Prazo: 9 meses
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Para determinar a meia-vida do HIV em células T CD4+ em repouso
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9 meses
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Realizar análise filogenética do HIV no plasma, repouso e compartimentos de células T CD4+ ativadas
Prazo: 9 meses
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Realizar análise filogenética do HIV no plasma, repouso e células T CD4+ ativadas
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9 meses
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Para quantificar a quantidade de HIV no tecido linfoide associado ao trato gastrointestinal (GALT) por meio de ensaios quantitativos de co-cultura (como parte de um subestudo - consulte o subestudo GALT)
Prazo: 9 meses
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Para quantificar a quantidade de HIV no tecido linfoide associado ao trato gastrointestinal (GALT) por meio de ensaios quantitativos de co-cultura (como parte de um subestudo - consulte o subestudo GALT)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Kovacs, MD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Roche-FVD-1
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