Badanie pilotażowe Fuzeon dotyczące rozpadu wirusów
4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba dodania enfuwirtydu do standardowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u osób zakażonych wirusem HIV z pełną supresją wirusologiczną w celu dalszej supresji prowirusowego DNA HIV
W celu lepszego zrozumienia źródła (źródeł) i mechanizmu (mechanizmów) utrzymywania się wirusa HIV oraz potencjalnego doprowadzenia do dalszego tłumienia wirusa HIV w rezerwuarach wirusa, proponujemy zbadanie wpływu jednoczesnego podawania enfuwirtydu, inhibitora wejścia wirusa HIV , na zmniejszenie rozmiaru rezerwuaru wirusa u zakażonych osób, które otrzymują skuteczną terapię przeciwwirusową przez dłuższy czas (> 5 lat).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być zakażony wirusem HIV
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi przyjmować standardową skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z 2-3 NRTI i 1-2 PI lub NNRTI przez co najmniej pięć lat
- Miano wirusa u pacjenta musi wynosić < 50 kopii/ml (przy użyciu standardowych dostępnych metod wykrywania) przez cały czas stosowania standardowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, z wyjątkiem początkowego spadku miana wirusa
- Pacjent musi mieć liczbę CD4 powyżej 400 komórek/mm3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji lub abstynencji w okresie badania
- Pacjent musi mieć podpisaną pełną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który miałby trudności z uczestnictwem w badaniu z powodu nieprzestrzegania zaleceń lub nadużywania substancji psychoaktywnych
- Pacjenci, którzy stosowali pojedynczą lub podwójną terapię przeciwretrowirusową
- Pacjenci, u których miano wirusa wynosiło > 50 kopii/ml w ramach dowolnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego
Pacjent z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniu przesiewowym:
- Hemaglobina < 100 g/l
- Liczba neutrofilów < 750 komórek/ul
- Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/l
- AST lub ALT > 5X górna granica normy
- Kreatynina > 250 umol/l
- Pacjent z nowotworem złośliwym
- Pacjent z inną istotną chorobą podstawową (bez HIV), która może mieć wpływ na progresję choroby lub zgon
- Pacjent z czynną chorobą definiującą AIDS w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nie otrzymałem enfuwirtydu
pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej enfuwiratyd lub nie
|
OFERTA 1ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enfuwirtyd
enfuwirtyd 1 ml BID
|
OFERTA 1ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prowirusowego DNA HIV-1 zarówno w oczyszczonych spoczynkowych, jak i aktywowanych limfocytach T CD4 od wartości początkowej do miesiąca 6.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana prowirusowego DNA HIV-1 zarówno w oczyszczonych spoczynkowych, jak i aktywowanych limfocytach T CD4 od wartości początkowej do miesiąca 6.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić zmianę prowirusowego DNA HIV-1 od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić zmianę prowirusowego DNA HIV-1 od wartości początkowej do miesiąca 3
|
3 miesiące
|
|
Określenie zmiany prowirusowego DNA HIV-1 od 6 do 9 miesięcy po odstawieniu enfurwitydu na 3 miesiące w grupie leczonej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Określenie zmiany prowirusowego DNA HIV-1 od 6 do 9 miesięcy po odstawieniu enfurwitydu na 3 miesiące w grupie leczonej
|
9 miesięcy
|
|
Do ilościowego oznaczenia HIV w osoczu (granica wykrywalności 2 kopie/ml osocza)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Do ilościowego oznaczenia HIV w osoczu (granica wykrywalności 2 kopie/ml osocza)
|
9 miesięcy
|
|
Ilościowe określenie RNA HIV związanego z komórką (nieskładane i wielokrotnie składane) w spoczynkowych i aktywowanych limfocytach T CD4+
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ilościowe określenie RNA HIV związanego z komórką (nieskładane i wielokrotnie składane) w spoczynkowych i aktywowanych limfocytach T CD4+
|
9 miesięcy
|
|
Określenie charakterystyki rozpadu wirusa HIV w spoczynkowych limfocytach T CD4+ za pomocą ilościowych testów współhodowli
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Określenie charakterystyki rozpadu wirusa HIV w spoczynkowych limfocytach T CD4+ za pomocą ilościowych testów współhodowli
|
9 miesięcy
|
|
Określenie okresu półtrwania wirusa HIV w spoczynkowych limfocytach T CD4+
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Określenie okresu półtrwania wirusa HIV w spoczynkowych limfocytach T CD4+
|
9 miesięcy
|
|
Przeprowadzenie analizy filogenetycznej wirusa HIV w osoczu, spoczynku i aktywowanych kompartmentach limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Przeprowadzenie analizy filogenetycznej HIV w osoczu, spoczynku i aktywowanych limfocytach T CD4+
|
9 miesięcy
|
|
Określenie ilościowe ilości wirusa HIV w tkance limfatycznej związanej z przewodem pokarmowym (GALT) za pomocą ilościowych testów współhodowli (jako część badania cząstkowego – patrz badanie cząstkowe GALT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Określenie ilościowe ilości wirusa HIV w tkance limfatycznej związanej z przewodem pokarmowym (GALT) za pomocą ilościowych testów współhodowli (jako część badania cząstkowego – patrz badanie cząstkowe GALT)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colin Kovacs, MD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Roche-FVD-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .