Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sul decadimento virale di Fuzeon

4 giugno 2012 aggiornato da: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Uno studio pilota randomizzato controllato sull'aggiunta di Enfuvirtide alla terapia antiretrovirale di combinazione standard in individui con infezione da HIV con soppressione virologica completa per sopprimere ulteriormente il DNA provirale dell'HIV

Per comprendere meglio la(e) fonte(i) e il(i) meccanismo(i) della persistenza dell'HIV e per portare potenzialmente a un'ulteriore soppressione dell'HIV dai serbatoi virali, proponiamo di esaminare l'effetto della co-somministrazione di enfuvirtide, un inibitore dell'ingresso dell'HIV , sulla diminuzione delle dimensioni del serbatoio virale in individui infetti che ricevono una terapia antivirale efficace per periodi di tempo prolungati (> 5 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere infetto da HIV
  2. Il paziente deve avere > 18 anni
  3. Il paziente deve assumere una terapia antiretrovirale di combinazione standard con 2-3 NRTI e 1-2 PI o un NNRTI da almeno cinque anni
  4. Il paziente deve avere una carica virale < 50 copie/mL (utilizzando i metodi di rilevamento standard disponibili) durante l'intero periodo di terapia antiretrovirale di combinazione standard, ad eccezione della caduta iniziale della carica virale
  5. Il paziente deve avere una conta di CD4 superiore a 400 cellule/mm3 negli ultimi 3 mesi
  6. La paziente deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite o l'astinenza durante il periodo dello studio
  7. Il paziente deve aver firmato il consenso informato completo

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che avrebbe difficoltà a partecipare a uno studio a causa della mancata aderenza o dell'abuso di sostanze
  2. Pazienti che hanno assunto mono o doppia terapia antiretrovirale
  3. Pazienti che hanno avuto una carica virale > 50 copie/mL con qualsiasi regime antiretrovirale

  4. Paziente con uno qualsiasi dei seguenti risultati anomali dei test di laboratorio durante lo screening:

    • Emaglobina < 100 g/L
    • Conta dei neutrofili < 750 cellule/uL
    • Conta piastrinica < 50.000 cellule/L
    • AST o ALT > 5 volte il limite superiore del normale
    • Creatinina > 250 umol/L
  5. Paziente con un tumore maligno
  6. Paziente con altra malattia di base significativa (non HIV) che potrebbe influire sulla progressione della malattia o sul decesso
  7. Paziente con una malattia attiva che definisce l'AIDS negli ultimi sei mesi
  8. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Non ho ricevuto enfuvirtide
i pazienti sono stati randomizzati per ricevere enfuviratide o non riceverlo
Droga: enfuvirtide
OFFERTA 1ml
ACTIVE_COMPARATORE: enfuvirtide
enfuvirtide 1ml BID
Droga: enfuvirtide
OFFERTA 1ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del DNA provirale dell'HIV-1 sia nelle cellule T CD4 purificate a riposo che in quelle attivate dal basale al mese 6.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento del DNA provirale dell'HIV-1 sia nelle cellule T CD4 purificate a riposo che in quelle attivate dal basale al mese 6.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il cambiamento del DNA provirale dell'HIV-1 dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Per determinare il cambiamento del DNA provirale dell'HIV-1 dal basale al mese 3
3 mesi
Per determinare il cambiamento del DNA provirale dell'HIV-1 dal mese 6 al mese 9 dopo che l'enfurvitide è stato interrotto per 3 mesi nel braccio di trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Per determinare il cambiamento del DNA provirale dell'HIV-1 dal mese 6 al mese 9 dopo che l'enfurvitide è stato interrotto per 3 mesi nel braccio di trattamento
9 mesi
Per quantificare l'HIV plasmatico (limite di rilevazione 2 copie/ml di plasma)
Lasso di tempo: 9 mesi
Per quantificare l'HIV plasmatico (limite di rilevazione 2 copie/ml di plasma)
9 mesi
Per quantificare l'HIV RNA associato alle cellule (non giuntato e moltiplicato) nelle cellule T CD4+ attivate e a riposo
Lasso di tempo: 9 mesi
Per quantificare l'HIV RNA associato alle cellule (non giuntato e moltiplicato) nelle cellule T CD4+ attivate e a riposo
9 mesi
Determinare le caratteristiche di decadimento dell'HIV nelle cellule T CD4+ a riposo mediante saggi quantitativi di co-coltura
Lasso di tempo: 9 mesi
Determinare le caratteristiche di decadimento dell'HIV nelle cellule T CD4+ a riposo mediante saggi quantitativi di co-coltura
9 mesi
Per determinare l'emivita dell'HIV nelle cellule T CD4+ a riposo
Lasso di tempo: 9 mesi
Per determinare l'emivita dell'HIV nelle cellule T CD4+ a riposo
9 mesi
Effettuare l'analisi filogenetica dell'HIV nei compartimenti delle cellule T CD4+ plasmatiche, a riposo e attivate
Lasso di tempo: 9 mesi
Effettuare l'analisi filogenetica dell'HIV nel plasma, a riposo e nei linfociti T CD4+ attivati
9 mesi
Per quantificare la quantità di HIV nel tessuto linfoide associato al tratto gastrointestinale (GALT) mediante saggi quantitativi di co-coltura (come parte di un sottostudio - vedere sottostudio GALT)
Lasso di tempo: 9 mesi
Per quantificare la quantità di HIV nel tessuto linfoide associato al tratto gastrointestinale (GALT) mediante saggi quantitativi di co-coltura (come parte di un sottostudio - vedere sottostudio GALT)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Kovacs, MD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Roche-FVD-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi