- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00334022
Étude pilote sur la dégradation virale Fuzeon
4 juin 2012 mis à jour par: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Un essai contrôlé randomisé pilote sur l'ajout d'enfuvirtide à une thérapie antirétrovirale combinée standard chez des personnes infectées par le VIH avec une suppression virologique complète pour supprimer davantage l'ADN proviral du VIH
Afin de mieux comprendre la (les) source(s) et le(s) mécanisme(s) de la persistance du VIH et de conduire potentiellement à une suppression supplémentaire du VIH des réservoirs viraux, nous proposons d'examiner l'effet de la co-administration de l'enfuvirtide, un inhibiteur de l'entrée du VIH , sur la diminution de la taille du réservoir viral chez les personnes infectées qui reçoivent un traitement antiviral efficace pendant des périodes prolongées (> 5 ans).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être infecté par le VIH
- Le patient doit avoir > 18 ans
- Le patient doit suivre une thérapie antirétrovirale combinée standard avec 2-3 INTI et 1-2 IP ou un INNTI pendant au moins cinq ans
- Le patient doit avoir une charge virale < 50 copies/mL (en utilisant les méthodes de détection standard disponibles) pendant toute la durée du traitement antirétroviral combiné standard, à l'exception de la chute initiale de la charge virale
- Le patient doit avoir un nombre de CD4 supérieur à 400 cellules/mm3 au cours des 3 derniers mois
- La patiente doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception ou d'abstinence pendant la période de l'étude
- Le patient doit avoir signé un consentement éclairé complet
Critère d'exclusion:
- Patient qui aurait des difficultés à participer à un essai en raison de la non-observance ou de la toxicomanie
- Patient ayant suivi une mono ou bithérapie antirétrovirale
- Patient ayant eu une charge virale > 50 copies/mL sous n'importe quel traitement antirétroviral
Patient présentant l'un des résultats de test de laboratoire anormaux suivants lors du dépistage :
- Hémaglobine < 100 g/L
- Nombre de neutrophiles < 750 cellules/uL
- Numération plaquettaire < 50 000 cellules/L
- AST ou ALT > 5X la limite supérieure de la normale
- Créatinine > 250 umol/L
- Patient atteint d'une tumeur maligne
- Patient atteint d'une autre maladie sous-jacente importante (non liée au VIH) susceptible d'avoir une incidence sur la progression de la maladie ou le décès
- Patient avec une maladie active définissant le SIDA au cours des six derniers mois
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: N'a pas reçu d'enfuvirtide
les patients ont été randomisés pour recevoir ou ne pas recevoir d'enfuviratide
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1ml BID
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ACTIVE_COMPARATOR: enfuvirtide
enfuvirtide 1ml BID
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1ml BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'ADN proviral du VIH-1 dans les lymphocytes T CD4 purifiés au repos et activés, de la ligne de base au mois 6.
Délai: 6 mois
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Le changement de l'ADN proviral du VIH-1 dans les lymphocytes T CD4 purifiés au repos et activés, de la ligne de base au mois 6.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pour déterminer le changement de l'ADN proviral du VIH-1 de la ligne de base au mois 3
Délai: 3 mois
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Pour déterminer le changement de l'ADN proviral du VIH-1 de la ligne de base au mois 3
|
3 mois
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Pour déterminer le changement de l'ADN proviral du VIH-1 de 6 à 9 mois après l'arrêt de l'enfurvitide pendant 3 mois dans le bras de traitement
Délai: 9 mois
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Pour déterminer le changement de l'ADN proviral du VIH-1 de 6 à 9 mois après l'arrêt de l'enfurvitide pendant 3 mois dans le bras de traitement
|
9 mois
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Pour quantifier le VIH plasmatique (limite de détection 2 copies/ml de plasma)
Délai: 9 mois
|
Pour quantifier le VIH plasmatique (limite de détection 2 copies/ml de plasma)
|
9 mois
|
Pour quantifier l'ARN du VIH associé aux cellules (non épissé et multiplié par épissage) dans les lymphocytes T CD4+ au repos et activés
Délai: 9 mois
|
Pour quantifier l'ARN du VIH associé aux cellules (non épissé et multiplié par épissage) dans les lymphocytes T CD4+ au repos et activés
|
9 mois
|
Déterminer les caractéristiques de décomposition du VIH dans les lymphocytes T CD4+ au repos par des tests de co-culture quantitatifs
Délai: 9 mois
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Déterminer les caractéristiques de décomposition du VIH dans les lymphocytes T CD4+ au repos par des tests de co-culture quantitatifs
|
9 mois
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Déterminer la demi-vie du VIH dans les lymphocytes T CD4+ au repos
Délai: 9 mois
|
Déterminer la demi-vie du VIH dans les lymphocytes T CD4+ au repos
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9 mois
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Pour effectuer une analyse phylogénétique du VIH dans le plasma, le repos et les compartiments des lymphocytes T CD4+ activés
Délai: 9 mois
|
Pour effectuer une analyse phylogénétique du VIH dans le plasma, le repos et les lymphocytes T CD4+ activés
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9 mois
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Pour quantifier la quantité de VIH dans le tissu lymphoïde associé gastro-intestinal (GALT) par des tests de co-culture quantitative (dans le cadre d'une sous-étude - voir la sous-étude GALT)
Délai: 9 mois
|
Pour quantifier la quantité de VIH dans le tissu lymphoïde associé gastro-intestinal (GALT) par des tests de co-culture quantitative (dans le cadre d'une sous-étude - voir la sous-étude GALT)
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin Kovacs, MD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2006
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Roche-FVD-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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