Estudio piloto de descomposición viral de Fuzeon
4 de junio de 2012 actualizado por: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de la adición de enfuvirtida a la terapia antirretroviral combinada estándar en personas infectadas por el VIH con supresión virológica completa para suprimir aún más el ADN proviral del VIH
Con el fin de comprender mejor la(s) fuente(s) y el(los) mecanismo(s) de la persistencia del VIH y conducir potencialmente a una mayor supresión del VIH de los reservorios virales, proponemos examinar el efecto de la administración conjunta de enfuvirtida, un inhibidor de la entrada del VIH. , sobre la disminución del tamaño del reservorio viral en individuos infectados que reciben terapia antiviral efectiva por períodos prolongados (> 5 años).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe estar infectado por el VIH.
- El paciente debe tener > 18 años
- El paciente debe estar tomando una terapia antirretroviral combinada estándar con 2 o 3 NRTI y 1 o 2 IP o un NNRTI durante al menos cinco años.
- El paciente debe tener una carga viral < 50 copias/mL (utilizando los métodos de detección estándar disponibles) durante todo el tiempo que reciba la terapia antirretroviral combinada estándar, excepto por la caída inicial de la carga viral.
- El paciente debe tener un recuento de CD4 superior a 400 células/mm3 en los últimos 3 meses
- La paciente debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos o abstinencia durante el período del estudio.
- El paciente debe haber firmado el consentimiento informado completo.
Criterio de exclusión:
- Paciente que tendría dificultad para participar en un ensayo debido a la falta de adherencia o abuso de sustancias
- Paciente que ha tomado terapia antirretroviral mono o dual
- Paciente que ha tenido una carga viral > 50 copias/mL en cualquier régimen antirretroviral
Paciente con cualquiera de los siguientes resultados anormales de las pruebas de laboratorio en el cribado:
- Hemaglobina < 100 g/L
- Recuento de neutrófilos < 750 células/uL
- Recuento de plaquetas < 50 000 células/L
- AST o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina > 250 umol/L
- Paciente con una malignidad
- Paciente con otra enfermedad subyacente significativa (no VIH) que podría afectar la progresión de la enfermedad o la muerte
- Paciente con una enfermedad definitoria de sida activa en los últimos seis meses
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: No recibió enfuvirtida
los pacientes fueron aleatorizados para recibir enfuviratida o no recibirla
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1 ml de oferta
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COMPARADOR_ACTIVO: enfuvirtida
enfuvirtida 1ml BID
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1 ml de oferta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del ADN proviral del VIH-1 en las células T CD4 purificadas en reposo y activadas desde el inicio hasta el mes 6.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio del ADN proviral del VIH-1 en las células T CD4 purificadas en reposo y activadas desde el inicio hasta el mes 6.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar el cambio del ADN del VIH-1 proviral desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para determinar el cambio del ADN del VIH-1 proviral desde el inicio hasta el mes 3
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3 meses
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Determinar el cambio del ADN del VIH-1 proviral entre los meses 6 y 9 después de suspender la enfurvitida durante 3 meses en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Determinar el cambio del ADN del VIH-1 proviral entre los meses 6 y 9 después de suspender la enfurvitida durante 3 meses en el grupo de tratamiento
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9 meses
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Para cuantificar el VIH en plasma (límite de detección 2 copias/ml de plasma)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para cuantificar el VIH en plasma (límite de detección 2 copias/ml de plasma)
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9 meses
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Para cuantificar el ARN del VIH asociado a células (no empalmado y empalmado de forma múltiple) en células T CD4+ en reposo y activadas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para cuantificar el ARN del VIH asociado a células (no empalmado y empalmado de forma múltiple) en células T CD4+ en reposo y activadas
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9 meses
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Determinar las características de descomposición del VIH en células T CD4+ en reposo mediante ensayos de cocultivo cuantitativo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Determinar las características de descomposición del VIH en células T CD4+ en reposo mediante ensayos de cocultivo cuantitativo
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9 meses
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Para determinar la vida media del VIH en células T CD4+ en reposo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para determinar la vida media del VIH en células T CD4+ en reposo
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9 meses
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Para llevar a cabo el análisis filogenético del VIH en los compartimentos de células T CD4+ plasmáticas, en reposo y activadas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para llevar a cabo el análisis filogenético del VIH en plasma, en reposo y en células T CD4+ activadas
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9 meses
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Para cuantificar la cantidad de VIH en el tejido linfoide asociado al tracto gastrointestinal (GALT) mediante ensayos de cocultivo cuantitativos (como parte de un subestudio; consulte el subestudio GALT)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para cuantificar la cantidad de VIH en el tejido linfoide asociado al tracto gastrointestinal (GALT) mediante ensayos de cocultivo cuantitativos (como parte de un subestudio; consulte el subestudio GALT)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Kovacs, MD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Roche-FVD-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .