Pilotstudie zum Fuzeon-Virenzerfall

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss HIV-infiziert sein
2. Der Patient muss > 18 Jahre alt sein
3. Der Patient muss mindestens fünf Jahre lang eine antiretrovirale Standardkombinationstherapie mit 2-3 NRTIs und 1-2 PIs oder einem NNRTI erhalten
4. Der Patient muss während der gesamten Dauer der antiretroviralen Standard-Kombinationstherapie eine Viruslast < 50 Kopien/ml (unter Verwendung der verfügbaren Standard-Nachweismethoden) aufweisen, mit Ausnahme des anfänglichen Abfalls der Viruslast
5. Der Patient muss in den letzten 3 Monaten eine CD4-Zellzahl von über 400 Zellen/mm3 haben
6. Die weibliche Patientin muss zustimmen, während des Zeitraums der Studie zwei Methoden der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anzuwenden
7. Der Patient muss eine vollständige Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der aufgrund von Nichteinhaltung oder Drogenmissbrauch Schwierigkeiten hätte, an einer Studie teilzunehmen
2. Patienten, die eine mono- oder duale antiretrovirale Therapie erhalten haben
3. Patienten mit einer Viruslast von > 50 Kopien/ml bei einem beliebigen antiretroviralen Regime

4. Patient mit einem der folgenden abnormalen Labortestergebnisse beim Screening:

   • Hämaglobin < 100 g/l
   • Neutrophilenzahl < 750 Zellen/µl
   • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/l
   • AST oder ALT > 5x die Obergrenze des Normalwertes
   • Kreatinin > 250 umol/l
5. Patient mit einer bösartigen Erkrankung
6. Patient mit einer anderen signifikanten Grunderkrankung (Nicht-HIV), die sich auf das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod auswirken könnte
7. Patient mit einer aktiven AIDS-definierenden Erkrankung in den letzten sechs Monaten
8. Patienten, die schwanger sind