Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fuzeon Viral Decay -pilottitutkimus

maanantai 4. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe enfuvirtidin lisäämisestä tavanomaiseen antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on täydellinen virologinen suppressio proviraalisen HIV-DNA:n estämiseksi edelleen

Jotta voitaisiin ymmärtää paremmin HIV:n pysyvyyden lähde (lähteitä) ja mekanismi (mekanismeja) ja mahdollisesti johtaa HIV-viruksen suppressioon edelleen virusvarastoista, ehdotamme, että tutkitaan enfuvirtidin, HIV:n sisäänpääsyn estäjän, samanaikaisen annon vaikutusta. , virusvaraston koon pienenemisestä tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka saavat tehokasta antiviraalista hoitoa pitkiä aikoja (> 5 vuotta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla HIV-tartunta
  2. Potilaan tulee olla yli 18-vuotias
  3. Potilaan on saatava tavanomaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, jossa on 2-3 NRTI:tä ja 1-2 proteaasinestäjää tai NNRTI:tä vähintään viiden vuoden ajan.
  4. Potilaan viruskuorman tulee olla < 50 kopiota/ml (käytettävissä olevia tavanomaisia ​​havaitsemismenetelmiä käyttäen) koko normaalin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon ajan lukuun ottamatta viruskuorman alkuvaiheen laskua.
  5. Potilaan CD4-määrän on oltava yli 400 solua/mm3 viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Naispotilaan on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai raittiutta tutkimuksen aikana
  7. Potilaan tulee olla allekirjoittanut täydellinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla olisi vaikeuksia osallistua tutkimukseen laiminlyönnin tai päihteiden väärinkäytön vuoksi
  2. Potilas, joka on saanut mono- tai kaksoisretroviraalista hoitoa
  3. Potilas, jolla on ollut viruskuorma > 50 kopiota/ml millä tahansa antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla

  4. Potilas, jolla on jokin seuraavista poikkeavista laboratoriotestituloksista seulonnassa:

    • Hemaglobiini < 100 g/l
    • Neutrofiilien määrä < 750 solua/ul
    • Verihiutalemäärä < 50 000 solua/l
    • AST tai ALT > 5X normaalin ylärajaan verrattuna
    • Kreatiniini > 250 umol/l
  5. Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain
  6. Potilas, jolla on muu merkittävä perussairaus (ei-HIV), joka saattaa vaikuttaa taudin etenemiseen tai kuolemaan
  7. Potilas, jolla on ollut aktiivinen AIDS-sairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: En ole saanut enfuvirtidia
potilaat satunnaistettiin joko saamaan enfuviratidia tai olemaan saamatta sitä
Lääke: enfuvirtidi
1 ml BID
ACTIVE_COMPARATOR: enfuvirtidi
enfuvirtidi 1 ml BID
Lääke: enfuvirtidi
1 ml BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proviraalisen HIV-1-DNA:n muutos sekä puhdistetuissa lepotilassa että aktivoiduissa CD4-T-soluissa lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Proviraalisen HIV-1-DNA:n muutos sekä puhdistetuissa lepotilassa että aktivoiduissa CD4-T-soluissa lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proviraalisen HIV-1-DNA:n muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Proviraalisen HIV-1-DNA:n muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta 3. kuukauteen
3 kuukautta
Proviraalisen HIV-1 DNA:n muutoksen määrittäminen kuukaudesta 6 9 kuukauteen sen jälkeen, kun enfurvitidi on keskeytetty 3 kuukaudeksi hoitohaarassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Proviraalisen HIV-1 DNA:n muutoksen määrittäminen kuukaudesta 6 9 kuukauteen sen jälkeen, kun enfurvitidi on keskeytetty 3 kuukaudeksi hoitohaarassa
9 kuukautta
Plasman HIV:n kvantifiointi (havaitsemisraja 2 kopiota/ml plasmaa)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Plasman HIV:n kvantifiointi (havaitsemisraja 2 kopiota/ml plasmaa)
9 kuukautta
Soluihin liittyvän HIV-RNA:n kvantifiointi (silmukoitumaton ja moninkertaisesti silmukoitunut) lepäävissä ja aktivoiduissa CD4+ T-soluissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Soluihin liittyvän HIV-RNA:n kvantifiointi (silmukoitumaton ja moninkertaisesti silmukoitunut) lepäävissä ja aktivoiduissa CD4+ T-soluissa
9 kuukautta
HIV:n hajoamisominaisuuksien määrittäminen lepäävissä CD4+ T-soluissa kvantitatiivisilla yhteisviljelymäärityksillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
HIV:n hajoamisominaisuuksien määrittäminen lepäävissä CD4+ T-soluissa kvantitatiivisilla yhteisviljelymäärityksillä
9 kuukautta
HIV:n puoliintumisajan määrittäminen lepäävissä CD4+ T-soluissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
HIV:n puoliintumisajan määrittäminen lepäävissä CD4+ T-soluissa
9 kuukautta
Suorittaa HIV:n fylogeneettinen analyysi plasmassa, lepotilassa ja aktivoiduissa CD4+ T-soluissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Suorittaa HIV:n fylogeneettinen analyysi plasmassa, lepotilassa ja aktivoidussa CD4+ T-solussa
9 kuukautta
HIV:n määrän määrittäminen maha-suolikanavaan liittyvässä imukudoksessa (GALT) kvantitatiivisilla yhteisviljelymäärityksillä (osana osatutkimusta – katso GALT-alatutkimus)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
HIV:n määrän määrittäminen maha-suolikanavaan liittyvässä imukudoksessa (GALT) kvantitatiivisilla yhteisviljelymäärityksillä (osana osatutkimusta – katso GALT-alatutkimus)
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Immunodeficiency Research Collaborative

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Kovacs, MD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Roche-FVD-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa