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ロシグリタゾン(徐放性錠剤)の脳内グルコース利用および認知アルツハイマー病に対する影響

2013年1月10日 更新者:GlaxoSmithKline

軽度から中等度のアルツハイマー病(AD)患者の脳内グルコース利用と認知に対するロシグリタゾン(徐放性錠剤)の効果を調査する二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行群間研究

家族性早期発症型と散発型アルツハイマー病の患者の臨床的特徴は似ていますが、悪化の経過は異なる場合があります。 アルツハイマー病患者の薬物反応を特定の遺伝子型別に調べて、アルツハイマー病における遺伝的に定義された表現型の違いを示す可能性のある、遺伝子型特異的な薬物反応を支持する証拠を見つけることは、非常に有益であろう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2EF
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究開始日に対する診断日に関係なく、アルツハイマー病に関する国立神経通信疾患研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) の基準を満たしています。
  • スクリーニング時のミニ精神状態検査 (MMSE) スコア 16 ~ 26 によって分類される、軽度から中等度のアルツハイマー病状態を有する。
  • 閉経と定義される閉経後の女性は、適切な臨床プロフィール(例: 適切な年齢、血管運動症状の既往歴。 ただし、これが示されている場合は、閉経期と一致するエストラジオールおよび FSH レベルによって確認する必要があります (地域の検査室の範囲による)。
  • HRT (ホルモン補充療法) 治療を受けており、閉経後であることが確認されていない女性は、避妊を行うことをお勧めします。
  • すべての訪問に喜んで出席し、被験者がプロトコルに指定された手順と治験薬の遵守を監督し、被験者の状態を報告する常駐の介護者がいる。 (一人暮らしや介護施設に入所している方は対象外です)。

除外基準:

  • 閉所恐怖症の病歴がある、または閉所恐怖症に苦しんでいる。
  • 身体検査と病歴(例: 腰痛、関節炎)。
  • PETスキャン結果の結果や分析に影響を与える可能性のある他の神経学的または他の病状の病歴または存在がある。 このような症状の例には、脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、または空間占有病変が含まれますが、これらに限定されません。
  • I型またはII型糖尿病の病歴。
  • 空腹時血漿グルコースレベル >126 mg/dL (>7.0 mmol/L) または HbA1c >6.2%。
  • ニューヨーク心臓協会の基準(クラス II ~ IV.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロシXR
ロシXRタブレット
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ(一致)
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Ki と K1 の比で測定した全体的および局所的な脳のグルコース代謝/グルコースの大脳代謝率 (CMRglu) の変化
時間枠:ベースライン時と12か月時。
ベースライン時と12か月時。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
[18F]FDG 取り込みによって測定される全体的および局所的な CMRglu の変化。
時間枠:ベースラインと 12 か月時点の間
ベースラインと 12 か月時点の間
ベースラインからの構造 MRI によって測定された、ベースラインからの脳構造の全体的な変化。バイタル サインと ECG。
時間枠:勉強中ずっと
勉強中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月10日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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