Auswirkungen von Rosiglitazon (Retardtabletten) auf die zerebrale Glukoseverwertung und die Alzheimer-Krankheit
10. Januar 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Rosiglitazon (Retardtabletten) auf die zerebrale Glukoseverwertung und Kognition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD)
Die klinischen Merkmale bei Patienten mit den familiären Frühformen und den sporadischen Formen der Alzheimer-Krankheit sind ähnlich, obwohl der Verlauf der Verschlechterung unterschiedlich sein kann.
Es wäre sehr aufschlussreich, die Arzneimittelreaktion von Patienten mit Alzheimer-Krankheit anhand eines bestimmten Genotyps zu untersuchen, um Hinweise zu finden, die genotypspezifische Arzneimittelreaktionen begünstigen, die auf genetisch definierte phänotypische Unterschiede bei der Alzheimer-Krankheit hinweisen könnten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2EF
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien der National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) für die Alzheimer-Krankheit, unabhängig vom Diagnosedatum im Verhältnis zum Studieneintrittsdatum.
- Hat einen leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheitsstatus, der durch einen MMSE-Wert (Mini Mental State Examination) von 16 bis einschließlich 26 beim Screening eingestuft wird.
- Postmenopausale Frauen, definiert als Menopause, sind >6 Monate ohne Menstruationsperiode mit einem geeigneten klinischen Profil, z.B. altersgerecht, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome. Wenn dies jedoch angezeigt ist, sollte dies durch Östradiol- und FSH-Werte bestätigt werden, die mit der Menopause übereinstimmen (gemäß den lokalen Laborwerten).
- Frauen, die sich einer HRT-Behandlung (Hormonersatztherapie) unterziehen und bei denen nicht bestätigt wurde, dass sie postmenopausal sind, sollte zur Empfängnisverhütung geraten werden.
- Verfügt über einen ständigen Betreuer, der bereit ist, an allen Besuchen teilzunehmen, die Einhaltung der protokollspezifischen Verfahren und der Studienmedikation durch die Probanden zu überwachen und über den Status der Probanden zu berichten. (Personen, die allein oder in einem Pflegeheim leben, sind nicht teilnahmeberechtigt).
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte oder leidet unter Klaustrophobie.
- Ist nicht in der Lage, mindestens 60 Minuten lang bequem auf einem Bett in einer PET-Kamera zu liegen und den Kopf im Sichtfeld zu halten, wie anhand einer körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte (z. B. Rückenschmerzen, Arthritis).
- Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen anderer neurologischer oder anderer medizinischer Erkrankungen, die das Ergebnis oder die Analyse der PET-Scan-Ergebnisse beeinflussen können. Beispiele für solche Erkrankungen sind unter anderem Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie oder raumfordernde Läsionen.
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
- Nüchtern-Plasmaglukosespiegel >126 mg/dl (>7,0 mmol/l) oder HbA1c >6,2 %.
- Anamnese oder klinische/Laborbeweise einer mittelschweren Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der New York Heart Association (Klasse II-IV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rosi XR
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Rosi XR-Tabletten
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (angepasst)
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des globalen und regionalen zerebralen Glukosestoffwechsels/der zerebralen Stoffwechselrate für Glukose (CMRglu), gemessen anhand des Verhältnisses von Ki zu K1
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
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zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des globalen und regionalen CMRglu, gemessen anhand der [18F]FDG-Aufnahme.
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und dem 12-Monats-Punkt
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zwischen dem Ausgangswert und dem 12-Monats-Punkt
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Globale Veränderungen der Gehirnstruktur gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch strukturelles MRT gegenüber dem Ausgangswert. Vitalfunktionen und EKGs.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
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während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVA100930
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