Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosiglitatsonin (pitkävaikutteisten tablettien) vaikutukset aivojen glukoosin käyttöön ja kognitiiviseen Alzheimerin tautiin

torstai 10. tammikuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus rosiglitatsonin (pidennetyn vapautumisen tablettien) vaikutusten tutkimiseksi aivoglukoosin käyttöön ja kognitioon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD)

Kliiniset piirteet potilailla, joilla on Alzheimerin taudin familiaaliset varhaisvaiheet ja satunnaiset muodot, ovat samankaltaisia, vaikka pahenemisen kulku voi olla erilainen. Olisi erittäin informatiivista tutkia Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden lääkevastetta tietyn genotyypin mukaan, jotta löydettäisiin todisteita, jotka suosivat genotyyppispesifisiä lääkevasteita, jotka voivat viitata geneettisesti määriteltyihin fenotyyppieroihin Alzheimerin taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2EF
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerit Alzheimerin taudille, riippumatta diagnoosin päivämäärästä suhteessa tutkimuksen aloituspäivään.
  • Hänellä on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti, joka on luokiteltu Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä 16–26 seulonnassa.
  • Postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään vaihdevuosiksi, määritellään yli 6 kuukautta ilman kuukautisia, joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa. Tämä tulee kuitenkin tarvittaessa vahvistaa vaihdevuosien mukaisilla estradioli- ja FSH-tasoilla (paikallisten laboratorioarvojen mukaan).
  • Naisia, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja joita ei ole vahvistettu postmenopausaaliseksi, tulee neuvoa käyttämään ehkäisyä.
  • Hänellä on pysyvä hoitaja, joka on valmis osallistumaan kaikkiin käynteihin, valvomaan, että koehenkilöt noudattavat protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä ja tutkimuslääkitystä, sekä raportoimaan koehenkilön tilasta. (Yksin tai hoitokodissa asuvat koehenkilöt eivät ole tukikelpoisia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut klaustrofobia tai hän kärsii siitä.
  • Eivät pysty makaamaan mukavasti sängyllä PET-kameran sisällä pään näkökentässä vähintään 60 minuuttia fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella (esim. selkäkipu, niveltulehdus).
  • Hänellä on ollut muita neurologisia tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa PET-skannaustulosten lopputulokseen tai analyysiin. Esimerkkejä sellaisista tiloista ovat, mutta eivät rajoitu näihin, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, epilepsia tai tilaa vievät leesiot.
  • Aiempi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus.
  • Plasman paastoglukoositaso >126 mg/dl (>7,0 mmol/L) tai HbA1c >6,2 %.
  • New York Heart Associationin kriteereissä määritellyn kohtalaisen sydämen vajaatoiminnan historia tai kliiniset/laboratoriotutkimukset (luokka II-IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosi XR
Lääke: Rosiglitazone XR (pidennetty vapautuminen) oraaliset tabletit
Rosi XR tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (sovitettu)
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa ja alueellisessa aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa / aivojen glukoosin aineenvaihduntanopeudessa (CMRglu) mitattuna Ki:n ja K1:n suhteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset globaalissa ja alueellisessa CMRglu:ssa mitattuna [18F]FDG:n oton perusteella.
Aikaikkuna: lähtötason ja 12 kuukauden pisteen välillä
lähtötason ja 12 kuukauden pisteen välillä
Globaalit muutokset aivojen rakenteessa lähtötilanteesta mitattuna rakenteellisella MRI:llä lähtötilanteesta. Elintoiminnot ja EKG:t.
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVA100930

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa