Virkninger af rosiglitazon (tabletter med forlænget frigivelse) på cerebral glukoseudnyttelse og kognition Alzheimers sygdom
10. januar 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af virkningerne af rosiglitazon (tabletter med forlænget frigivelse) på cerebral glukoseudnyttelse og kognition hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)
Kliniske træk hos patienter med de familiære tidligt indsættende former og de sporadiske former for Alzheimers sygdom er ens, selvom forværringsforløbet kan være anderledes.
Det ville være meget informativt at undersøge lægemiddelresponset hos patienter med Alzheimers sygdom ud fra en bestemt genotype for at finde beviser, der favoriserer genotypespecifikke lægemiddelresponser, som kan indikere genetisk definerede fænotypiske forskelle i Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2EF
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier for Alzheimers sygdom, uanset datoen for diagnosen i forhold til studiets startdato.
- Har en Alzheimers sygdomsstatus på mild til moderat, klassificeret ved en Mini Mental State Examination (MMSE) score på 16 - 26 inklusive ved screening.
- Postmenopausale kvinder defineret som overgangsalderen er defineret som >6 måneder uden menstruation med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer. Men hvis det er indiceret, skal dette bekræftes af østradiol- og FSH-niveauer i overensstemmelse med overgangsalderen (i henhold til lokale laboratorieintervaller).
- Kvinder, der er i HRT-behandling (hormonerstatningsterapi), og som ikke er blevet bekræftet som postmenopausale, bør rådes til at bruge prævention.
- Har en fast omsorgsperson, der er villig til at deltage i alle besøg, føre tilsyn med forsøgspersonernes overholdelse af protokolspecificerede procedurer og undersøgelsesmedicin og rapportere om forsøgspersoners status. (Forsøg, der bor alene eller på plejehjem er ikke valgbare).
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller lider af klaustrofobi.
- Er ude af stand til at ligge behageligt på en seng inde i et PET-kamera med hovedet i synsfeltet i mindst 60 minutter, vurderet ved fysisk undersøgelse og sygehistorie (f.eks. rygsmerter, gigt).
- Har en historie eller tilstedeværelse af andre neurologiske eller andre medicinske tilstande, der kan påvirke resultatet eller analysen af PET-scanningsresultaterne. Eksempler på sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi eller pladsoptagende læsioner.
- Anamnese med type I eller Type II diabetes mellitus.
- Fastende plasmaglukoseniveau >126 mg/dL (>7,0 mmol/L) eller HbA1c >6,2%.
- Anamnese eller klinisk/laboratoriebevis for moderat kongestiv hjertesvigt defineret af New York Heart Association-kriterierne (klasse II-IV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosi XR
|
Rosi XR tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (matchet)
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i global og regional cerebral glucosemetabolisme/Cerebral Metabolic Rate for glucose (CMRglu) målt ved forholdet mellem Ki og K1
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder.
|
ved baseline og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i global og regional CMRglu målt ved [18F]FDG-optagelse.
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
|
mellem baseline og 12 måneder
|
|
Globale ændringer i hjernestruktur fra baseline målt ved strukturel MR fra baseline. Vitale tegn og EKG'er.
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2006
Først opslået (Skøn)
8. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVA100930
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .