Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rosiglitazon (tabletter med förlängd frisättning) på cerebralt glukosutnyttjande och kognition Alzheimers sjukdom

10 januari 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effekterna av rosiglitazon (tabletter med förlängd frisättning) på cerebral glukosutnyttjande och kognition hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD)

Kliniska egenskaper hos patienter med de familjära formerna för tidigt debut och de sporadiska formerna av Alzheimers sjukdom är likartade, även om försämringsförloppet kan vara olika. Det skulle vara mycket informativt att undersöka läkemedelssvaret hos patienter med Alzheimers sjukdom genom en viss genotyp för att finna bevis som gynnar genotypspecifika läkemedelssvar som kan indikera genetiskt definierade fenotypiska skillnader i Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2EF
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möter det nationella institutet för neurologiska och kommunikativa sjukdomar och stroke/Alzheimers sjukdom och relaterade sjukdomar Association (NINCDS-ADRDA) kriterier för Alzheimers sjukdom, oavsett datum för diagnos i förhållande till studiestartdatum.
  • Har en Alzheimers sjukdomstatus av mild till måttlig, som klassificerats av en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på 16 - 26 inklusive vid screening.
  • Postmenopausala kvinnor definierade som klimakteriet definieras som >6 månader utan menstruation med en lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom. Men om indikerat bör detta bekräftas av östradiol- och FSH-nivåer som överensstämmer med klimakteriet (enligt lokala laboratorieintervall).
  • Kvinnor som går på HRT (hormonersättningsterapi) och som inte har bekräftats vara postmenopausala bör rådas att använda preventivmedel.
  • Har en permanent vårdgivare som är villig att närvara vid alla besök, övervaka försökspersonernas efterlevnad av protokollspecificerade procedurer och studiemedicin och rapportera om försökspersoners status. (Ämnen som bor ensamma eller på ett äldreboende är inte behöriga).

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av eller lider av klaustrofobi.
  • Kan inte ligga bekvämt på en säng inuti en PET-kamera med huvudet i synfältet i minst 60 minuter enligt fysisk undersökning och medicinsk historia (t. ryggsmärtor, artrit).
  • Har en historia eller närvaro av andra neurologiska eller andra medicinska tillstånd som kan påverka resultatet eller analysen av PET-skanningsresultaten. Exempel på sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi eller utrymmesupptagande lesioner.
  • Historik av typ I eller typ II diabetes mellitus.
  • Fastande plasmaglukosnivå >126 mg/dL (>7,0 mmol/L) eller HbA1c >6,2%.
  • Historik eller kliniska/laboratoriebevis för måttlig kongestiv hjärtsvikt definierad av New York Heart Associations kriterier (klass II-IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosi XR
Läkemedel: Rosiglitazon XR (extended release) orala tabletter
Rosi XR tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (matchad)
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i global och regional cerebral glukosmetabolism/Cerebral Metabolic Rate for glucose (CMRglu) mätt med förhållandet Ki till K1
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader.
vid baslinjen och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i global och regional CMRglu mätt med [18F]FDG-upptag.
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månader
mellan baslinjen och 12 månader
Globala förändringar i hjärnans struktur från baslinjen mätt med strukturell MRT från baslinjen. Vitala tecken och EKG.
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVA100930

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera