- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00334568
Effetti del rosiglitazone (compresse a rilascio prolungato) sull'utilizzo del glucosio cerebrale e sulla cognizione Malattia di Alzheimer
10 gennaio 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare gli effetti del rosiglitazone (compresse a rilascio prolungato) sull'utilizzo e sulla cognizione del glucosio cerebrale in soggetti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata
Le caratteristiche cliniche nei pazienti con le forme familiari ad esordio precoce e le forme sporadiche della malattia di Alzheimer sono simili, sebbene il decorso del deterioramento possa essere diverso.
Sarebbe molto istruttivo esaminare la risposta farmacologica dei pazienti con malattia di Alzheimer da parte di un certo genotipo per trovare prove a favore di risposte farmacologiche specifiche del genotipo che potrebbero indicare differenze fenotipiche geneticamente definite nella malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2EF
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del National Institute of Neurological and Communicationive Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) per la malattia di Alzheimer, indipendentemente dalla data di diagnosi relativa alla data di ingresso nello studio.
- Ha uno stato di malattia di Alzheimer da lieve a moderato, come classificato da un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) di 16-26 inclusi allo screening.
- Le donne in post-menopausa definite come menopausa sono definite come> 6 mesi senza periodo mestruale con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori. Tuttavia, se indicato, ciò deve essere confermato da livelli di estradiolo e FSH coerenti con la menopausa (secondo i range di laboratorio locali).
- Le donne che sono in trattamento HRT (terapia ormonale sostitutiva) e non sono state confermate come post-menopausa dovrebbero essere avvisate di usare la contraccezione.
- Ha un assistente permanente che è disposto a partecipare a tutte le visite, supervisionare la conformità dei soggetti alle procedure specificate dal protocollo e ai farmaci dello studio e riferire sullo stato dei soggetti. (Non sono ammessi i soggetti che vivono da soli o in una casa di cura).
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di o soffre di claustrofobia.
- Non è in grado di stare comodamente sdraiato su un letto all'interno di una telecamera PET con la testa nel campo visivo per almeno 60 minuti, come valutato dall'esame fisico e dall'anamnesi (ad es. mal di schiena, artrite).
- Ha una storia o presenza di altre condizioni neurologiche o mediche che possono influenzare l'esito o l'analisi dei risultati della scansione PET. Esempi di tali condizioni includono, ma non sono limitati a ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia o lesioni che occupano spazio.
- Storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II.
- Livello di glucosio plasmatico a digiuno >126 mg/dL (>7,0 mmol/L) o HbA1c >6,2%.
- Anamnesi o evidenza clinica/di laboratorio di insufficienza cardiaca congestizia moderata definita dai criteri della New York Heart Association (classe II-IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rosi XR
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Compresse Rosi XR
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (abbinato)
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del metabolismo globale e regionale del glucosio cerebrale/tasso metabolico cerebrale per il glucosio (CMRglu) misurata dal rapporto tra Ki e K1
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi.
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al basale e a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel CMRglu globale e regionale misurati dall'assorbimento di [18F] FDG.
Lasso di tempo: tra il basale e il punto di 12 mesi
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tra il basale e il punto di 12 mesi
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Cambiamenti globali nella struttura del cervello rispetto al basale misurati dalla risonanza magnetica strutturale dal basale.Segni vitali ed ECG.
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVA100930
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