Účinky rosiglitazonu (tablety s prodlouženým uvolňováním) na využití cerebrální glukózy a kognici Alzheimerova choroba
10. ledna 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami ke zkoumání účinků rosiglitazonu (tablety s prodlouženým uvolňováním) na využití cerebrální glukózy a kognitivní schopnosti u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD)
Klinické příznaky u pacientů s familiárními časnými formami a sporadickými formami Alzheimerovy choroby jsou podobné, i když průběh zhoršení může být odlišný.
Bylo by velmi informativní zkoumat lékovou odpověď pacientů s Alzheimerovou chorobou podle určitého genotypu, abychom našli důkazy upřednostňující genotypově specifické lékové odpovědi, které by mohly naznačovat geneticky definované fenotypové rozdíly u Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2EF
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) pro Alzheimerovu chorobu, bez ohledu na datum diagnózy vzhledem k datu vstupu do studie.
- Má mírný až střední stav Alzheimerovy choroby, jak je klasifikováno skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 16 - 26 včetně při screeningu.
- Ženy po menopauze definované jako menopauza jsou definovány jako >6 měsíců bez menstruace s vhodným klinickým profilem, např. přiměřené věku, vazomotorické příznaky v anamnéze. Pokud je to však indikováno, mělo by to být potvrzeno hladinami estradiolu a FSH v souladu s menopauzou (podle místních laboratorních rozmezí).
- Ženám, které jsou na hormonální substituční léčbě (hormonální substituční léčba) a u nichž nebylo potvrzeno, že jsou postmenopauzální, by se mělo doporučit, aby užívaly antikoncepci.
- Má stálého pečovatele, který je ochoten zúčastnit se všech návštěv, dohlížet na dodržování protokolem specifikovaných postupů a studijní medikace a podávat zprávy o stavu subjektů. (Subjekty žijící samy nebo v pečovatelském domě nejsou způsobilé).
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze nebo trpí klaustrofobií.
- Není schopen pohodlně ležet na lůžku v PET kameře s hlavou v zorném poli po dobu alespoň 60 minut podle fyzikálního vyšetření a anamnézy (např. bolesti zad, artritida).
- Má anamnézu nebo přítomnost jiných neurologických nebo jiných zdravotních stavů, které mohou ovlivnit výsledek nebo analýzu výsledků PET skenování. Příklady takových stavů zahrnují, ale nejsou omezeny na mrtvici, traumatické poranění mozku, epilepsii nebo léze zabírající prostor.
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II v anamnéze.
- Hladina plazmatické glukózy nalačno >126 mg/dl (>7,0 mmol/L) nebo HbA1c >6,2 %.
- Anamnéza nebo klinický/laboratorní důkaz středně těžkého městnavého srdečního selhání definovaného kritérii New York Heart Association (třída II-IV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosi XR
|
Rosi XR tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (shodné)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna globálního a regionálního cerebrálního metabolismu glukózy/cerebrální metabolické rychlosti pro glukózu (CMRglu) měřená poměrem Ki ku K1
Časové okno: na začátku a 12 měsíců.
|
na začátku a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v globálním a regionálním CMRglu měřené vychytáváním [18F]FDG.
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním bodem
|
mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním bodem
|
|
Globální změny ve struktuře mozku od výchozího stavu měřené strukturální MRI od výchozího stavu. Vitální funkce a EKG.
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVA100930
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .