Home Blood Pressure-guided Antihypertensive Intervention for Elderly (HBP-GUIDE) Study
2015年12月28日 更新者：Kyoto University, Graduate School of Medicine
The purpose of this study is to determine whether blood pressure control by home blood pressure monitoring exerts beneficial cardioprotective effects rather than by clinic blood pressure monitoring in elderly patients.
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
Home blood pressure (BP) measurement has been reported to be closely correlated with target organ damage and appears to be a prognostic indicator with respect to cardiovascular mortality and cardiovascular events.
However, whether BP control by home BP monitoring exerts cardioprotective effects rather than by clinic BP monitoring in elderly patients remains unknown.
In this study, a total of 500 elderly patients diagnosed with essential hypertension will be randomly divided into 2 groups; target BP level, home SBP <135 mmHg and home DBP <85 mmHg (home BP control group), clinic SBP <140 mmHg and clinic DBP <90 mmHg (clinic BP control group).
Olmesartan at doses of 20 mg/day will be administered and increased up to 40 mg, if antihypertensive effect is inadequate.
Study visits will be made bimonthly for at least 1 year.
The antihypertensive and cardioprotective effects including systemic levels of C-reactive protein and inflammatory cytokines, and arterial stiffness will be compared between the two groups.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kyoto、日本、602-8566
- Division of Internal Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Outpatients aged over 65 years and less than 80 years
- Patients with a stable seated systolic blood pressure of ≥ 140 mmHg or diastolic blood pressure of ≥ 90 mmHg at two visits within 8 weeks
- Patients with a stable seated systolic blood pressure of ≥ 135 mmHg or diastolic blood pressure of ≥ 85 mmHg at home (home blood pressure is measured every morning within 1 h of waking, and defined as the mean of 3 days measurement within 8 weeks)
Exclusion Criteria:
- Patients with secondary hypertension or malignant hypertension
- Patients with a stable seated systolic pressure of ≥ 180 mmHg or diastolic pressure of ≥ 110 mmHg
- Patients with renal dysfunction with a serum creatinine level of ≥ 2 mg/dl
- Patients with liver dysfunction
- Patients with a history of hypersensitivity to angiotensin II receptor blockade
- Patients with a history of myocardial infarction within 6 months prior to enrolment in the study
- Patients who underwent coronary arterioplasty within 6 months prior to enrolment in the study or patients who will undergo coronary arterioplasty within 6 months after entry
- Patients with heart failure
- Patients with a history of cerebrovascular disorder
- Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
Home blood pressure group
|
Blood pressure controlled based on home blood pressure measurement
|
|
アクティブコンパレータ：2
Office blood pressure group
|
Blood pressure controlled based on office blood pressure measurement
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Home blood pressure
時間枠：one year
|
one year
|
|
Office blood pressure
時間枠：one year
|
one year
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脈波伝播速度
時間枠：一年
|
一年
|
|
high sensitive C-reactive protein
時間枠：one year
|
one year
|
|
Interleukin-6
時間枠：one year
|
one year
|
|
urine microalbumin
時間枠：one year
|
one year
|
|
Plasminogen activator inhibitor activity
時間枠：one year
|
one year
|
|
B-type natriuretic peptide
時間枠：one year
|
one year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hiroaki Matsubara, MD, PhD、Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月28日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。