Home Blood Pressure-guided Antihypertensive Intervention for Elderly (HBP-GUIDE) Study
28. Dezember 2015 aktualisiert von: Kyoto University, Graduate School of Medicine
The purpose of this study is to determine whether blood pressure control by home blood pressure monitoring exerts beneficial cardioprotective effects rather than by clinic blood pressure monitoring in elderly patients.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Home blood pressure (BP) measurement has been reported to be closely correlated with target organ damage and appears to be a prognostic indicator with respect to cardiovascular mortality and cardiovascular events.
However, whether BP control by home BP monitoring exerts cardioprotective effects rather than by clinic BP monitoring in elderly patients remains unknown.
In this study, a total of 500 elderly patients diagnosed with essential hypertension will be randomly divided into 2 groups; target BP level, home SBP <135 mmHg and home DBP <85 mmHg (home BP control group), clinic SBP <140 mmHg and clinic DBP <90 mmHg (clinic BP control group).
Olmesartan at doses of 20 mg/day will be administered and increased up to 40 mg, if antihypertensive effect is inadequate.
Study visits will be made bimonthly for at least 1 year.
The antihypertensive and cardioprotective effects including systemic levels of C-reactive protein and inflammatory cytokines, and arterial stiffness will be compared between the two groups.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Division of Internal Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Outpatients aged over 65 years and less than 80 years
- Patients with a stable seated systolic blood pressure of ≥ 140 mmHg or diastolic blood pressure of ≥ 90 mmHg at two visits within 8 weeks
- Patients with a stable seated systolic blood pressure of ≥ 135 mmHg or diastolic blood pressure of ≥ 85 mmHg at home (home blood pressure is measured every morning within 1 h of waking, and defined as the mean of 3 days measurement within 8 weeks)
Exclusion Criteria:
- Patients with secondary hypertension or malignant hypertension
- Patients with a stable seated systolic pressure of ≥ 180 mmHg or diastolic pressure of ≥ 110 mmHg
- Patients with renal dysfunction with a serum creatinine level of ≥ 2 mg/dl
- Patients with liver dysfunction
- Patients with a history of hypersensitivity to angiotensin II receptor blockade
- Patients with a history of myocardial infarction within 6 months prior to enrolment in the study
- Patients who underwent coronary arterioplasty within 6 months prior to enrolment in the study or patients who will undergo coronary arterioplasty within 6 months after entry
- Patients with heart failure
- Patients with a history of cerebrovascular disorder
- Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Home blood pressure group
|
Blood pressure controlled based on home blood pressure measurement
|
|
Aktiver Komparator: 2
Office blood pressure group
|
Blood pressure controlled based on office blood pressure measurement
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Home blood pressure
Zeitfenster: one year
|
one year
|
|
Office blood pressure
Zeitfenster: one year
|
one year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
high sensitive C-reactive protein
Zeitfenster: one year
|
one year
|
|
Interleukin-6
Zeitfenster: one year
|
one year
|
|
urine microalbumin
Zeitfenster: one year
|
one year
|
|
Plasminogen activator inhibitor activity
Zeitfenster: one year
|
one year
|
|
B-type natriuretic peptide
Zeitfenster: one year
|
one year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hiroaki Matsubara, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-136
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