アクセス：重度の敗血症患者におけるエリトラン四ナトリウムとプラセボの対照比較
2017年7月21日 更新者：Eisai Inc.
この研究の目的は、重度の敗血症患者におけるエリトラン四ナトリウムとプラセボを比較し、すべての原因による死亡率の低下を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
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California
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Loma Linda、California、アメリカ
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Marysville、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Santa Barbara、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Pensacola、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Oak Park、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Topeka、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Opelousas、Louisiana、アメリカ
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Pontiac、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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New Hyde Park、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Roanoke、Virginia、アメリカ
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Santa Fe、アルゼンチン
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Birmingham、イギリス
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Leeds、イギリス
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Livingston、イギリス
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London、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Southampton、イギリス
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Afula、イスラエル
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Hadera、イスラエル
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Haifa、イスラエル
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Holon、イスラエル
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Jerusalem、イスラエル
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Kfar Saba、イスラエル
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Nahariya、イスラエル
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Petah-Tikva、イスラエル
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Tel Hashomer、イスラエル
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Zerifin、イスラエル
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Bari、イタリア
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Busto Arsizio、イタリア
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Cesana、イタリア
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Milan、イタリア
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Monza、イタリア
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Novara、イタリア
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Pavia、イタリア
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Trieste、イタリア
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Verona、イタリア
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Amsterdam、オランダ
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Apeldoorn、オランダ
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Ede、オランダ
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Groningen、オランダ
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Leeuwarden、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Tilburg、オランダ
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Utrecht、オランダ
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Zwolle、オランダ
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s'Hertogenbosch、オランダ
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Box Hill、オーストラリア
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New South Wales、オーストラリア
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Queensland、オーストラリア
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
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Woodville、South Australia、オーストラリア
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
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Parkville、Victoria、オーストラリア
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
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Perth、Western Australia、オーストラリア
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Salzburg、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Edmonton、Alberta、カナダ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Windsor、Ontario、カナダ
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
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Montreal、Quebec、カナダ
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Quebec City、Quebec、カナダ
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Bern、スイス
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Geneva、スイス
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Lausanne、スイス
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Alcala de Henares Madrid、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Burgos、スペイン
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Cataluna、スペイン
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Getafe、スペイン
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Madrid、スペイン
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Sabadell、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Tarragona、スペイン
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Brno、チェコ
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Havlickuv Brod、チェコ
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Hradec Kralove、チェコ
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Plyzen、チェコ
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Praha、チェコ
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Santiago、チリ
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Temuco、チリ
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Valdivia、チリ
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Vina del Mar、チリ
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Aachen、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Erfurt、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Geissen、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Koln、ドイツ
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Krefeld、ドイツ
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Ludwigshafen、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Amiens、フランス
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Besancon、フランス
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Colombes、フランス
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Corbeil Essonnes、フランス
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Evry Courcouronnes、フランス
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La Roche sur Yon、フランス
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La Tronche、フランス
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Le Chesnay、フランス
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Limoges、フランス
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Montauban、フランス
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Nimes、フランス
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Paris、フランス
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Saint-Michel、フランス
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Tours、フランス
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Belo Horizonte、ブラジル
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Curitba、ブラジル
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Fontaleza、ブラジル
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Joinville、ブラジル
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Porto Alegro、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Braine-l'Alleud、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Liege、ベルギー
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Mons、ベルギー
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Ottignies、ベルギー
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Seraing、ベルギー
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Yvoir、ベルギー
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Almada、ポルトガル
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Amadora、ポルトガル
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Lisbon、ポルトガル
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Bielsko Biala、ポーランド
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Groszisk Mazowiecki、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Alberton、南アフリカ
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Cape Town、南アフリカ
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Centurion、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Kimberley、南アフリカ
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Parow、南アフリカ
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Pietermaritzburg、南アフリカ
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Roodepoort、南アフリカ
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Taichung、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Yung Kang City、台湾
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Seoul、大韓民国
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Aichi、日本
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Bunkyo、日本
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Chuo、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Hachioji、日本
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Hamamatsu、日本
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Hirosaki City、日本
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Hiroshima、日本
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Iizuka、日本
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Itabashi、日本
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Kagoshima、日本
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Kamagaya、日本
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Kanagawa、日本
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Kishiwada、日本
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Kobe、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Morioka、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Shinagawa、日本
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Suita、日本
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Ube、日本
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Utsunomiya、日本
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Yonago、日本
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Yotsukaidou、日本
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Hong Kong、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
-次のように定義された早期発症の重度の敗血症が確認されました。
o---細菌または真菌病原体によって引き起こされる可能性が高い感染の客観的証拠
o---全身性炎症反応症候群（SIRS）基準の4つのうち少なくとも3つが存在する
o---敗血症関連の臓器機能障害
- ベースライン急性生理学および慢性健康評価 II (Apache II) スコア 21 ～ 37
- -最初の適格な臓器機能障害の発症と予想される治験薬の投与との間の12時間未満
- 完全な患者サポートへのコミットメント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 広範囲（>20% 体表面積）の 3 度熱傷
- 入院時の体重 > 150 kg
- 敗血症による死亡が差し迫っていると考えられる患者
- -既存の修正不可能な病状、または慢性植物状態にあるため、少なくとも2か月の生存が期待できない患者
- 重度のうっ血性心不全の患者
- シクロスポリン、アザチオプリン、がん化学療法などの免疫抑制療法を受けている患者
- -顆粒球数が1000 / mm ^ 3未満の患者（ただし、数の減少が敗血症によるものと考えられる場合を除く）
- -登録の評価前の4週間で心肺蘇生が必要な患者
- -登録から4週間以内にCD4カウントが50 / mm ^ 3以下のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者、または末期プロセス
- 重大な肝機能障害、門脈圧亢進症、食道静脈瘤のある患者
- エンドトキシン除去装置による治療が予想される患者
- 活動性がん患者
- ポリミキシンBまたはコリスチンを投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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一致するプラセボ;静脈内注入。
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実験的：1
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総用量105mgの静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目の全死亡率。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dan Rossignol、Eisai Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。