ZUGANG: Ein kontrollierter Vergleich von Eritoran-Tetranatrium und Placebo bei Patienten mit schwerer Sepsis
21. Juli 2017 aktualisiert von: Eisai Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, Eritoran-Tetranatrium und Placebo bei Patienten mit schwerer Sepsis zu vergleichen und eine Verringerung der Sterblichkeit aus allen Ursachen nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
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Cordoba, Argentinien
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Santa Fe, Argentinien
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Box Hill, Australien
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New South Wales, Australien
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Queensland, Australien
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australien
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Westmead, New South Wales, Australien
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien
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Woodville, South Australia, Australien
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien
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Melbourne, Victoria, Australien
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Parkville, Victoria, Australien
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien
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Perth, Western Australia, Australien
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Braine-l'Alleud, Belgien
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Brussels, Belgien
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Gent, Belgien
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Liege, Belgien
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Mons, Belgien
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Ottignies, Belgien
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Seraing, Belgien
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Yvoir, Belgien
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Belo Horizonte, Brasilien
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Curitba, Brasilien
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Fontaleza, Brasilien
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Joinville, Brasilien
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Porto Alegro, Brasilien
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Rio de Janeiro, Brasilien
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Sao Paulo, Brasilien
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Valdivia, Chile
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Vina del Mar, Chile
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Aachen, Deutschland
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Berlin, Deutschland
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Bonn, Deutschland
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Erfurt, Deutschland
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Erlangen, Deutschland
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Frankfurt, Deutschland
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Geissen, Deutschland
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Hannover, Deutschland
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Jena, Deutschland
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Koln, Deutschland
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Krefeld, Deutschland
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Ludwigshafen, Deutschland
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Munchen, Deutschland
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Amiens, Frankreich
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Besancon, Frankreich
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Colombes, Frankreich
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Corbeil Essonnes, Frankreich
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Evry Courcouronnes, Frankreich
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La Roche sur Yon, Frankreich
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La Tronche, Frankreich
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Le Chesnay, Frankreich
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Limoges, Frankreich
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Montauban, Frankreich
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Nimes, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Saint-Michel, Frankreich
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Tours, Frankreich
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Hong Kong, Hongkong
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Afula, Israel
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Hadera, Israel
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Nahariya, Israel
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Petah-Tikva, Israel
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Tel Hashomer, Israel
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Zerifin, Israel
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Bari, Italien
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Busto Arsizio, Italien
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Cesana, Italien
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Milan, Italien
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Monza, Italien
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Novara, Italien
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Pavia, Italien
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Trieste, Italien
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Verona, Italien
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Aichi, Japan
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Bunkyo, Japan
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Chuo, Japan
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Fukuoka, Japan
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Fukushima, Japan
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Hachioji, Japan
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Hamamatsu, Japan
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Hirosaki City, Japan
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Hiroshima, Japan
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Iizuka, Japan
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Itabashi, Japan
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Kagoshima, Japan
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Kamagaya, Japan
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Kanagawa, Japan
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Kishiwada, Japan
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Kobe, Japan
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Kochi, Japan
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Kumamoto, Japan
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Kyoto, Japan
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Morioka, Japan
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Osaka, Japan
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Saga, Japan
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Sapporo, Japan
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Sendai, Japan
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Shinagawa, Japan
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Suita, Japan
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Ube, Japan
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Utsunomiya, Japan
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Yonago, Japan
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Yotsukaidou, Japan
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
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Edmonton, Alberta, Kanada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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Victoria, British Columbia, Kanada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
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Windsor, Ontario, Kanada
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Kanada
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Montreal, Quebec, Kanada
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Quebec City, Quebec, Kanada
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Seoul, Korea, Republik von
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Amsterdam, Niederlande
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Apeldoorn, Niederlande
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Ede, Niederlande
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Groningen, Niederlande
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Leeuwarden, Niederlande
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Rotterdam, Niederlande
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Tilburg, Niederlande
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Utrecht, Niederlande
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Zwolle, Niederlande
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s'Hertogenbosch, Niederlande
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Bielsko Biala, Polen
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Groszisk Mazowiecki, Polen
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Krakow, Polen
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Lodz, Polen
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Poznan, Polen
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Warsaw, Polen
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Almada, Portugal
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Amadora, Portugal
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Lisbon, Portugal
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Bern, Schweiz
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Geneva, Schweiz
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Lausanne, Schweiz
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Alcala de Henares Madrid, Spanien
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Barcelona, Spanien
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Burgos, Spanien
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Cataluna, Spanien
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Getafe, Spanien
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Madrid, Spanien
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Sabadell, Spanien
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Santiago de Compostela, Spanien
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Tarragona, Spanien
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Alberton, Südafrika
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Cape Town, Südafrika
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Centurion, Südafrika
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Johannesburg, Südafrika
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Kimberley, Südafrika
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Parow, Südafrika
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Pietermaritzburg, Südafrika
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Roodepoort, Südafrika
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Yung Kang City, Taiwan
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Brno, Tschechien
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Havlickuv Brod, Tschechien
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Hradec Kralove, Tschechien
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Plyzen, Tschechien
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Praha, Tschechien
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
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Marysville, California, Vereinigte Staaten
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Orange, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
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Leeds, Vereinigtes Königreich
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Livingston, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
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Southampton, Vereinigtes Königreich
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Salzburg, Österreich
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Wien, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter >= 18 Jahre
Bestätigte früh einsetzende schwere Sepsis, definiert als:
o---Objektive Hinweise auf eine Infektion, die wahrscheinlich durch einen bakteriellen oder pilzlichen Krankheitserreger verursacht wird
o---Vorhandensein von mindestens 3 von 4 Kriterien des systemischen entzündlichen Reaktionssyndroms (SIRS).
o---Sepsis-assoziierte Organdysfunktion
- Baseline Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (Apache II) Score von 21 bis 37
- < 12 Stunden zwischen dem Auftreten der ersten qualifizierenden Organfunktionsstörung und der erwarteten Verabreichung des Studienmedikaments
- Eine Verpflichtung zur vollständigen Patientenunterstützung
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Ausgedehnte (>20 % Körperoberfläche) Verbrennungen dritten Grades
- Gewicht > 150 kg bei Aufnahme
- Patienten, deren Tod durch Sepsis als unmittelbar bevorstehend angesehen wird
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie aufgrund einer vorbestehenden und nicht korrigierbaren Erkrankung mindestens 2 Monate nicht überleben, oder Patienten in einem chronischen Wachkoma
- Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz
- Patienten, die derzeit eine immunsuppressive Therapie wie Cyclosporin, Azathioprin oder Krebs-Chemotherapie erhalten
- Patienten mit Granulozytenzahlen < 1000/mm^3, es sei denn, es wird angenommen, dass die verringerte Zahl auf eine Sepsis zurückzuführen ist
- Patienten, die in den 4 Wochen vor der Bewertung für die Aufnahme eine Herz-Lungen-Wiederbelebung benötigten
- Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten mit CD4-Zahl <= 50/mm^3 innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme oder Prozesse im Endstadium
- Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung, portaler Hypertonie oder Ösophagusvarizen
- Patienten, die voraussichtlich mit Geräten zur Entfernung von Endotoxinen behandelt werden
- Patienten mit aktivem Krebs
- Patienten, die Polymyxin B oder Colistin erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Passendes Placebo; intravenöse Infusion.
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EXPERIMENTAL: 1
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Intravenöse Infusion mit einer Gesamtdosis von 105 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität an Tag 28.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dan Rossignol, Eisai Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
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