PŘÍSTUP: Kontrolované srovnání eritoranského tetrasodia a placeba u pacientů s těžkou sepsí
21. července 2017 aktualizováno: Eisai Inc.
Účelem této studie je porovnat eritoran tetrasodium a placebo u pacientů s těžkou sepsí a prokázat snížení mortality ze všech příčin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Box Hill, Austrálie
-
New South Wales, Austrálie
-
Queensland, Austrálie
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
-
Woodville, South Australia, Austrálie
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
-
Parkville, Victoria, Austrálie
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
-
Perth, Western Australia, Austrálie
-
-
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgie
-
Brussels, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Liege, Belgie
-
Mons, Belgie
-
Ottignies, Belgie
-
Seraing, Belgie
-
Yvoir, Belgie
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Curitba, Brazílie
-
Fontaleza, Brazílie
-
Joinville, Brazílie
-
Porto Alegro, Brazílie
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
Valdivia, Chile
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
-
Besancon, Francie
-
Colombes, Francie
-
Corbeil Essonnes, Francie
-
Evry Courcouronnes, Francie
-
La Roche sur Yon, Francie
-
La Tronche, Francie
-
Le Chesnay, Francie
-
Limoges, Francie
-
Montauban, Francie
-
Nimes, Francie
-
Paris, Francie
-
Saint-Michel, Francie
-
Tours, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Apeldoorn, Holandsko
-
Ede, Holandsko
-
Groningen, Holandsko
-
Leeuwarden, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
Tilburg, Holandsko
-
Utrecht, Holandsko
-
Zwolle, Holandsko
-
s'Hertogenbosch, Holandsko
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
-
Busto Arsizio, Itálie
-
Cesana, Itálie
-
Milan, Itálie
-
Monza, Itálie
-
Novara, Itálie
-
Pavia, Itálie
-
Trieste, Itálie
-
Verona, Itálie
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Hadera, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Petah-Tikva, Izrael
-
Tel Hashomer, Izrael
-
Zerifin, Izrael
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko
-
Bunkyo, Japonsko
-
Chuo, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Fukushima, Japonsko
-
Hachioji, Japonsko
-
Hamamatsu, Japonsko
-
Hirosaki City, Japonsko
-
Hiroshima, Japonsko
-
Iizuka, Japonsko
-
Itabashi, Japonsko
-
Kagoshima, Japonsko
-
Kamagaya, Japonsko
-
Kanagawa, Japonsko
-
Kishiwada, Japonsko
-
Kobe, Japonsko
-
Kochi, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Morioka, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Saga, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Sendai, Japonsko
-
Shinagawa, Japonsko
-
Suita, Japonsko
-
Ube, Japonsko
-
Utsunomiya, Japonsko
-
Yonago, Japonsko
-
Yotsukaidou, Japonsko
-
-
-
-
-
Alberton, Jižní Afrika
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Centurion, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
Kimberley, Jižní Afrika
-
Parow, Jižní Afrika
-
Pietermaritzburg, Jižní Afrika
-
Roodepoort, Jižní Afrika
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
-
Berlin, Německo
-
Bonn, Německo
-
Erfurt, Německo
-
Erlangen, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Geissen, Německo
-
Hannover, Německo
-
Jena, Německo
-
Koln, Německo
-
Krefeld, Německo
-
Ludwigshafen, Německo
-
Munchen, Německo
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Polsko
-
Groszisk Mazowiecki, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko
-
Amadora, Portugalsko
-
Lisbon, Portugalsko
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
-
Wien, Rakousko
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
Livingston, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
Southampton, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy
-
Marysville, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Santa Barbara, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
Yung Kang City, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Brno, Česko
-
Havlickuv Brod, Česko
-
Hradec Kralove, Česko
-
Plyzen, Česko
-
Praha, Česko
-
-
-
-
-
Alcala de Henares Madrid, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Burgos, Španělsko
-
Cataluna, Španělsko
-
Getafe, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Sabadell, Španělsko
-
Santiago de Compostela, Španělsko
-
Tarragona, Španělsko
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
-
Geneva, Švýcarsko
-
Lausanne, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk >= 18 let
Potvrzená těžká sepse s časným nástupem, definovaná jako:
o --- Objektivní důkaz infekce, která je pravděpodobně způsobena bakteriálním nebo houbovým patogenem
o---Přítomnost alespoň 3 ze 4 kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
o --- Dysfunkce orgánů spojená se sepsí
- Základní hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (Apache II) skóre 21 až 37
- < 12 hodin mezi nástupem první kvalifikující orgánové dysfunkce a očekávaným podáním studovaného léku
- Závazek k plné podpoře pacienta
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotenství nebo kojení
- Rozsáhlé (>20 % plochy povrchu těla) popáleniny třetího stupně
- Hmotnost > 150 kg při přijetí
- Pacienti, jejichž smrt na sepsi je považována za hrozící
- Pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí alespoň 2 měsíce kvůli již existujícímu a neopravitelnému zdravotnímu stavu, nebo pacienti v chronickém vegetativním stavu
- Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním
- Pacienti, kteří v současné době dostávají imunosupresivní léčbu, jako je cyklosporin, azathioprin nebo chemoterapie rakoviny
- Pacienti s počtem granulocytů < 1000/mm^3, pokud se předpokládá, že snížený počet není způsoben sepsí
- Pacienti, kteří vyžadovali kardiopulmonální resuscitaci během 4 týdnů před hodnocením pro zařazení
- Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 <= 50/mm^3 během 4 týdnů od zařazení nebo v konečné fázi
- Pacienti s významnou poruchou funkce jater, portální hypertenzí nebo jícnovými varixy
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou léčeni zařízeními na odstranění endotoxinů
- Pacienti s aktivní rakovinou
- Pacienti užívající polymyxin B nebo kolistin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Odpovídající placebo; intravenózní infuze.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Intravenózní infuze v celkové dávce 105 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin v den 28.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dan Rossignol, Eisai Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2006
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E5564-G000-301
- 2005-005537-35 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .