ACCESS: un confronto controllato di Eritoran Tetrasodium e Placebo in pazienti con sepsi grave
21 luglio 2017 aggiornato da: Eisai Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare eritoran tetrasodio e placebo in pazienti con sepsi grave e dimostrare una riduzione della mortalità per tutte le cause.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia
-
New South Wales, Australia
-
Queensland, Australia
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia
-
Westmead, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgio
-
Brussels, Belgio
-
Gent, Belgio
-
Liege, Belgio
-
Mons, Belgio
-
Ottignies, Belgio
-
Seraing, Belgio
-
Yvoir, Belgio
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile
-
Curitba, Brasile
-
Fontaleza, Brasile
-
Joinville, Brasile
-
Porto Alegro, Brasile
-
Rio de Janeiro, Brasile
-
Sao Paulo, Brasile
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Quebec City, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
-
Havlickuv Brod, Cechia
-
Hradec Kralove, Cechia
-
Plyzen, Cechia
-
Praha, Cechia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
Valdivia, Chile
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
-
-
-
-
-
Amiens, Francia
-
Besancon, Francia
-
Colombes, Francia
-
Corbeil Essonnes, Francia
-
Evry Courcouronnes, Francia
-
La Roche sur Yon, Francia
-
La Tronche, Francia
-
Le Chesnay, Francia
-
Limoges, Francia
-
Montauban, Francia
-
Nimes, Francia
-
Paris, Francia
-
Saint-Michel, Francia
-
Tours, Francia
-
-
-
-
-
Aachen, Germania
-
Berlin, Germania
-
Bonn, Germania
-
Erfurt, Germania
-
Erlangen, Germania
-
Frankfurt, Germania
-
Geissen, Germania
-
Hannover, Germania
-
Jena, Germania
-
Koln, Germania
-
Krefeld, Germania
-
Ludwigshafen, Germania
-
Munchen, Germania
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone
-
Bunkyo, Giappone
-
Chuo, Giappone
-
Fukuoka, Giappone
-
Fukushima, Giappone
-
Hachioji, Giappone
-
Hamamatsu, Giappone
-
Hirosaki City, Giappone
-
Hiroshima, Giappone
-
Iizuka, Giappone
-
Itabashi, Giappone
-
Kagoshima, Giappone
-
Kamagaya, Giappone
-
Kanagawa, Giappone
-
Kishiwada, Giappone
-
Kobe, Giappone
-
Kochi, Giappone
-
Kumamoto, Giappone
-
Kyoto, Giappone
-
Morioka, Giappone
-
Osaka, Giappone
-
Saga, Giappone
-
Sapporo, Giappone
-
Sendai, Giappone
-
Shinagawa, Giappone
-
Suita, Giappone
-
Ube, Giappone
-
Utsunomiya, Giappone
-
Yonago, Giappone
-
Yotsukaidou, Giappone
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Israele
-
Hadera, Israele
-
Haifa, Israele
-
Holon, Israele
-
Jerusalem, Israele
-
Kfar Saba, Israele
-
Nahariya, Israele
-
Petah-Tikva, Israele
-
Tel Hashomer, Israele
-
Zerifin, Israele
-
-
-
-
-
Bari, Italia
-
Busto Arsizio, Italia
-
Cesana, Italia
-
Milan, Italia
-
Monza, Italia
-
Novara, Italia
-
Pavia, Italia
-
Trieste, Italia
-
Verona, Italia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
-
Apeldoorn, Olanda
-
Ede, Olanda
-
Groningen, Olanda
-
Leeuwarden, Olanda
-
Rotterdam, Olanda
-
Tilburg, Olanda
-
Utrecht, Olanda
-
Zwolle, Olanda
-
s'Hertogenbosch, Olanda
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Polonia
-
Groszisk Mazowiecki, Polonia
-
Krakow, Polonia
-
Lodz, Polonia
-
Poznan, Polonia
-
Warsaw, Polonia
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo
-
Amadora, Portogallo
-
Lisbon, Portogallo
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
-
Leeds, Regno Unito
-
Livingston, Regno Unito
-
London, Regno Unito
-
Nottingham, Regno Unito
-
Plymouth, Regno Unito
-
Southampton, Regno Unito
-
-
-
-
-
Alcala de Henares Madrid, Spagna
-
Barcelona, Spagna
-
Burgos, Spagna
-
Cataluna, Spagna
-
Getafe, Spagna
-
Madrid, Spagna
-
Sabadell, Spagna
-
Santiago de Compostela, Spagna
-
Tarragona, Spagna
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti
-
Marysville, California, Stati Uniti
-
Orange, California, Stati Uniti
-
San Diego, California, Stati Uniti
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
-
Miami, Florida, Stati Uniti
-
Orlando, Florida, Stati Uniti
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Stati Uniti
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti
-
Mineola, New York, Stati Uniti
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti
-
New York, New York, Stati Uniti
-
Rochester, New York, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti
-
Houston, Texas, Stati Uniti
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti
-
-
-
-
-
Alberton, Sud Africa
-
Cape Town, Sud Africa
-
Centurion, Sud Africa
-
Johannesburg, Sud Africa
-
Kimberley, Sud Africa
-
Parow, Sud Africa
-
Pietermaritzburg, Sud Africa
-
Roodepoort, Sud Africa
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera
-
Geneva, Svizzera
-
Lausanne, Svizzera
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
Yung Kang City, Taiwan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età >= 18 anni
Sepsi grave confermata ad esordio precoce, definita come:
o---Evidenza oggettiva di infezione probabilmente causata da un agente patogeno batterico o fungino
o --- Presenza di almeno 3 dei 4 criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
o --- Disfunzione d'organo associata alla sepsi
- Punteggio basale di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II (Apache II) da 21 a 37
- <12 ore tra l'insorgenza della prima disfunzione d'organo qualificante e la prevista somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Un impegno per il pieno supporto del paziente
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Gravidanza o allattamento
- Ustioni di terzo grado estese (>20% della superficie corporea).
- Peso > 150 kg al momento del ricovero
- Pazienti la cui morte per sepsi è considerata imminente
- Pazienti per cui non si prevede di sopravvivere per almeno 2 mesi a causa di una condizione medica preesistente e non correggibile o in uno stato vegetativo cronico
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave
- Pazienti attualmente in terapia immunosoppressiva come ciclosporina, azatioprina o chemioterapia antitumorale
- Pazienti con conta dei granulociti < 1000/mm^3 a meno che non si ritenga che la riduzione della conta sia dovuta a sepsi
- Pazienti che hanno richiesto la rianimazione cardiopolmonare nelle 4 settimane precedenti la valutazione per l'arruolamento
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conta dei CD4 <= 50/mm^3 entro 4 settimane dall'arruolamento o processi allo stadio terminale
- Pazienti con compromissione epatica significativa, ipertensione portale o varici esofagee
- Pazienti che dovrebbero essere trattati con dispositivi per la rimozione delle endotossine
- Pazienti con cancro attivo
- Pazienti che ricevono polimixina B o colistina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
|
Placebo corrispondente; infusione endovenosa.
|
|
SPERIMENTALE: 1
|
Infusione endovenosa a una dose totale di 105 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dan Rossignol, Eisai Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2006
Primo Inserito (STIMA)
8 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E5564-G000-301
- 2005-005537-35 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .