ACCESO: Una comparación controlada de Eritoran Tetrasodium y Placebo en pacientes con sepsis grave
21 de julio de 2017 actualizado por: Eisai Inc.
El propósito de este estudio es comparar el eritoran tetrasódico y el placebo en pacientes con sepsis grave y demostrar una reducción de la mortalidad por todas las causas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bonn, Alemania
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Erfurt, Alemania
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Erlangen, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Geissen, Alemania
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Hannover, Alemania
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Jena, Alemania
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Koln, Alemania
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Krefeld, Alemania
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Ludwigshafen, Alemania
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Munchen, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Box Hill, Australia
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New South Wales, Australia
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Queensland, Australia
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia
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Westmead, New South Wales, Australia
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
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Woodville, South Australia, Australia
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia
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Melbourne, Victoria, Australia
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Parkville, Victoria, Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
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Perth, Western Australia, Australia
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Salzburg, Austria
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Wien, Austria
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Belo Horizonte, Brasil
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Curitba, Brasil
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Fontaleza, Brasil
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Joinville, Brasil
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Porto Alegro, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Braine-l'Alleud, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Mons, Bélgica
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Ottignies, Bélgica
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Seraing, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Quebec City, Quebec, Canadá
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Brno, Chequia
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Havlickuv Brod, Chequia
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Hradec Kralove, Chequia
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Plyzen, Chequia
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Praha, Chequia
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Valdivia, Chile
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Vina del Mar, Chile
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Seoul, Corea, república de
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Alcala de Henares Madrid, España
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Barcelona, España
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Burgos, España
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Cataluna, España
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Getafe, España
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Madrid, España
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Sabadell, España
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Santiago de Compostela, España
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Tarragona, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Marysville, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Amiens, Francia
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Besancon, Francia
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Colombes, Francia
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Corbeil Essonnes, Francia
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Evry Courcouronnes, Francia
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La Roche sur Yon, Francia
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La Tronche, Francia
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Le Chesnay, Francia
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Limoges, Francia
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Montauban, Francia
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Nimes, Francia
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Paris, Francia
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Saint-Michel, Francia
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Tours, Francia
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Hong Kong, Hong Kong
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Afula, Israel
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Hadera, Israel
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Nahariya, Israel
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Petah-Tikva, Israel
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Tel Hashomer, Israel
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Zerifin, Israel
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Bari, Italia
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Busto Arsizio, Italia
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Cesana, Italia
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Milan, Italia
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Monza, Italia
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Novara, Italia
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Pavia, Italia
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Trieste, Italia
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Verona, Italia
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Aichi, Japón
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Bunkyo, Japón
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Chuo, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Hachioji, Japón
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Hamamatsu, Japón
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Hirosaki City, Japón
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Hiroshima, Japón
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Iizuka, Japón
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Itabashi, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kamagaya, Japón
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Kanagawa, Japón
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Kishiwada, Japón
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Kobe, Japón
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Kochi, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Morioka, Japón
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Osaka, Japón
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Saga, Japón
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Sapporo, Japón
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Sendai, Japón
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Shinagawa, Japón
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Suita, Japón
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Ube, Japón
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Utsunomiya, Japón
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Yonago, Japón
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Yotsukaidou, Japón
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Amsterdam, Países Bajos
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Apeldoorn, Países Bajos
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Ede, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
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Leeuwarden, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
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Tilburg, Países Bajos
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Utrecht, Países Bajos
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Zwolle, Países Bajos
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s'Hertogenbosch, Países Bajos
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Bielsko Biala, Polonia
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Groszisk Mazowiecki, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Almada, Portugal
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Amadora, Portugal
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Lisbon, Portugal
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Birmingham, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Livingston, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Alberton, Sudáfrica
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Cape Town, Sudáfrica
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Centurion, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Kimberley, Sudáfrica
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Parow, Sudáfrica
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Pietermaritzburg, Sudáfrica
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Roodepoort, Sudáfrica
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Bern, Suiza
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Geneva, Suiza
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Lausanne, Suiza
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Taichung, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Yung Kang City, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad >= 18 años
Sepsis grave de aparición temprana confirmada, definida como:
o---Evidencia objetiva de infección probablemente causada por un patógeno bacteriano o fúngico
o---Presencia de al menos 3 de 4 criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
o---Disfunción orgánica asociada a sepsis
- Evaluación inicial de fisiología aguda y salud crónica II (Apache II) Puntaje de 21 a 37
- < 12 horas entre el inicio de la primera disfunción orgánica calificada y la administración prevista del fármaco del estudio
- Un compromiso con el apoyo total al paciente
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Embarazo o lactancia
- Quemaduras de tercer grado extensas (>20 % del área de la superficie corporal)
- Peso > 150 kg al ingreso
- Pacientes cuya muerte por sepsis se considera inminente
- Pacientes que no se espera que sobrevivan durante al menos 2 meses debido a una afección médica preexistente e incorregible, o aquellos en un estado vegetativo crónico
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave
- Pacientes que actualmente reciben terapia inmunosupresora como ciclosporina, azatioprina o quimioterapia contra el cáncer
- Pacientes con recuentos de granulocitos < 1000/mm^3 a menos que se crea que la disminución del recuento se debe a sepsis
- Pacientes que requirieron reanimación cardiopulmonar en las 4 semanas previas a la evaluación para inscripción
- Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con recuento de CD4 <= 50/mm^3 dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o procesos en etapa terminal
- Pacientes con insuficiencia hepática significativa, hipertensión portal o várices esofágicas
- Pacientes que se espera que sean tratados con dispositivos de eliminación de endotoxinas
- Pacientes con cáncer activo
- Pacientes que reciben polimixina B o colistina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
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Placebo a juego; infusión intravenosa.
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EXPERIMENTAL: 1
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Infusión intravenosa a una dosis total de 105 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas en el día 28.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dan Rossignol, Eisai Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E5564-G000-301
- 2005-005537-35 (EUDRACT_NUMBER)
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