DOSTĘP: kontrolowane porównanie erytoranu tetrasodowego i placebo u pacjentów z ciężką sepsą
21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Celem tego badania jest porównanie eritoranu tetrasodowego i placebo u pacjentów z ciężką sepsą oraz wykazanie zmniejszenia śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alberton, Afryka Południowa
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Centurion, Afryka Południowa
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
Kimberley, Afryka Południowa
-
Parow, Afryka Południowa
-
Pietermaritzburg, Afryka Południowa
-
Roodepoort, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
Santa Fe, Argentyna
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia
-
New South Wales, Australia
-
Queensland, Australia
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia
-
Westmead, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Mons, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
Seraing, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
-
Curitba, Brazylia
-
Fontaleza, Brazylia
-
Joinville, Brazylia
-
Porto Alegro, Brazylia
-
Rio de Janeiro, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
Valdivia, Chile
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
-
Havlickuv Brod, Czechy
-
Hradec Kralove, Czechy
-
Plyzen, Czechy
-
Praha, Czechy
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
-
Besancon, Francja
-
Colombes, Francja
-
Corbeil Essonnes, Francja
-
Evry Courcouronnes, Francja
-
La Roche sur Yon, Francja
-
La Tronche, Francja
-
Le Chesnay, Francja
-
Limoges, Francja
-
Montauban, Francja
-
Nimes, Francja
-
Paris, Francja
-
Saint-Michel, Francja
-
Tours, Francja
-
-
-
-
-
Alcala de Henares Madrid, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Burgos, Hiszpania
-
Cataluna, Hiszpania
-
Getafe, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Sabadell, Hiszpania
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
-
Tarragona, Hiszpania
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
Apeldoorn, Holandia
-
Ede, Holandia
-
Groningen, Holandia
-
Leeuwarden, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
Tilburg, Holandia
-
Utrecht, Holandia
-
Zwolle, Holandia
-
s'Hertogenbosch, Holandia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
-
Hadera, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Petah-Tikva, Izrael
-
Tel Hashomer, Izrael
-
Zerifin, Izrael
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia
-
Bunkyo, Japonia
-
Chuo, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Fukushima, Japonia
-
Hachioji, Japonia
-
Hamamatsu, Japonia
-
Hirosaki City, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Iizuka, Japonia
-
Itabashi, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kamagaya, Japonia
-
Kanagawa, Japonia
-
Kishiwada, Japonia
-
Kobe, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Morioka, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saga, Japonia
-
Sapporo, Japonia
-
Sendai, Japonia
-
Shinagawa, Japonia
-
Suita, Japonia
-
Ube, Japonia
-
Utsunomiya, Japonia
-
Yonago, Japonia
-
Yotsukaidou, Japonia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Bonn, Niemcy
-
Erfurt, Niemcy
-
Erlangen, Niemcy
-
Frankfurt, Niemcy
-
Geissen, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Jena, Niemcy
-
Koln, Niemcy
-
Krefeld, Niemcy
-
Ludwigshafen, Niemcy
-
Munchen, Niemcy
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Polska
-
Groszisk Mazowiecki, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Poznan, Polska
-
Warsaw, Polska
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia
-
Amadora, Portugalia
-
Lisbon, Portugalia
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
-
Marysville, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
-
Geneva, Szwajcaria
-
Lausanne, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
Taoyuan, Tajwan
-
Yung Kang City, Tajwan
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
-
Busto Arsizio, Włochy
-
Cesana, Włochy
-
Milan, Włochy
-
Monza, Włochy
-
Novara, Włochy
-
Pavia, Włochy
-
Trieste, Włochy
-
Verona, Włochy
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
Livingston, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek >= 18 lat
Potwierdzona ciężka sepsa o wczesnym początku, zdefiniowana jako:
o---Obiektywne dowody zakażenia prawdopodobnie spowodowane przez patogen bakteryjny lub grzybiczy
o---Obecność co najmniej 3 z 4 kryteriów zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
o --- Dysfunkcja narządów związana z sepsą
- Wyjściowa ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia II (Apache II) Wynik od 21 do 37
- < 12 godzin między początkiem pierwszej kwalifikującej się dysfunkcji narządu a spodziewanym podaniem badanego leku
- Zobowiązanie do pełnego wsparcia pacjenta
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozległe (>20% powierzchni ciała) oparzenia trzeciego stopnia
- Waga > 150 kg przy przyjęciu
- Pacjenci, których śmierć z powodu sepsy jest uważana za nieuchronną
- Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia co najmniej 2 miesięcy z powodu istniejącego wcześniej i nieuleczalnego stanu medycznego lub w przewlekłym stanie wegetatywnym
- Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca
- Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, azatiopryna lub chemioterapia przeciwnowotworowa
- Pacjenci z liczbą granulocytów < 1000/mm^3, chyba że uważa się, że zmniejszona liczba jest spowodowana sepsą
- Pacjenci, którzy wymagali resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 4 tygodni przed oceną w celu włączenia
- Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą CD4 <= 50/mm^3 w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania lub w fazie końcowej
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby, nadciśnieniem wrotnym lub żylakami przełyku
- Pacjenci, którzy mają być leczeni urządzeniami do usuwania endotoksyn
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
- Pacjenci otrzymujący polimyksynę B lub kolistynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Dopasowane placebo; infuzja dożylna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Wlew dożylny w dawce całkowitej 105 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dan Rossignol, Eisai Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E5564-G000-301
- 2005-005537-35 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .