접근: 중증 패혈증 환자에서 에리토란 테트라소듐과 위약의 통제된 비교
2017년 7월 21일 업데이트: Eisai Inc.
이 연구의 목적은 중증 패혈증 환자에서 에리토란 4나트륨과 위약을 비교하고 모든 원인으로 인한 사망률 감소를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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2000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
다음과 같이 정의된 확인된 초기 발병 중증 패혈증:
o---세균성 또는 진균성 병원균에 의해 유발될 가능성이 있는 감염의 객관적인 증거
o---전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준 4개 중 3개 이상 존재
o---패혈증 관련 장기 기능 장애
- 베이스라인 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(Apache II) 점수 21~37
- 첫 번째 적격 기관 기능 장애의 시작과 연구 약물의 예상 투여 사이의 < 12시간
- 완전한 환자 지원에 대한 약속
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 광범위한(체표면적의 20% 이상) 3도 화상
- 입장 시 체중 > 150kg
- 패혈증으로 인한 사망이 임박했다고 판단되는 환자
- 기존의 고칠 수 없는 의학적 상태 또는 만성 식물인간 상태로 인해 최소 2개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
- 심한 울혈성 심부전 환자
- 현재 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 암 화학요법과 같은 면역억제 요법을 받고 있는 환자
- 감소된 수치가 패혈증으로 인한 것으로 여겨지지 않는 한 과립구 수치가 < 1000/mm^3인 환자
- 등록 평가 전 4주 동안 심폐소생술이 필요한 환자
- 등록 또는 말기 과정 4주 이내에 CD4 수가 <= 50/mm^3인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 중대한 간장애, 문맥압항진증 또는 식도정맥류가 있는 환자
- 엔도톡신 제거 장치의 치료가 예상되는 환자
- 활동성 암 환자
- 폴리믹신 B 또는 콜리스틴을 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
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일치하는 위약; 정맥 주입.
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실험적: 1
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총 용량 105mg의 정맥 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28일째 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dan Rossignol, Eisai Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .