ACCESS: uma comparação controlada de Eritoran Tetrasodium e placebo em pacientes com sepse grave
21 de julho de 2017 atualizado por: Eisai Inc.
O objetivo deste estudo é comparar eritoran tetrassódico e placebo em pacientes com sepse grave e demonstrar uma redução da mortalidade por todas as causas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Erfurt, Alemanha
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Erlangen, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Geissen, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Koln, Alemanha
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Krefeld, Alemanha
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Ludwigshafen, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Box Hill, Austrália
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New South Wales, Austrália
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Queensland, Austrália
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Austrália
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Westmead, New South Wales, Austrália
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
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Woodville, South Australia, Austrália
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália
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Melbourne, Victoria, Austrália
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Parkville, Victoria, Austrália
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
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Perth, Western Australia, Austrália
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Belo Horizonte, Brasil
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Curitba, Brasil
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Fontaleza, Brasil
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Joinville, Brasil
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Porto Alegro, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Braine-l'Alleud, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Mons, Bélgica
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Ottignies, Bélgica
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Seraing, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Quebec City, Quebec, Canadá
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Valdivia, Chile
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Vina del Mar, Chile
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Alcala de Henares Madrid, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Burgos, Espanha
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Cataluna, Espanha
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Getafe, Espanha
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Madrid, Espanha
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Sabadell, Espanha
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Santiago de Compostela, Espanha
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Tarragona, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Marysville, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Santa Barbara, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Amiens, França
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Besancon, França
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Colombes, França
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Corbeil Essonnes, França
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Evry Courcouronnes, França
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La Roche sur Yon, França
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La Tronche, França
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Le Chesnay, França
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Limoges, França
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Montauban, França
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Nimes, França
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Paris, França
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Saint-Michel, França
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Tours, França
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Amsterdam, Holanda
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Apeldoorn, Holanda
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Ede, Holanda
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Groningen, Holanda
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Leeuwarden, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Tilburg, Holanda
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Utrecht, Holanda
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Zwolle, Holanda
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s'Hertogenbosch, Holanda
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Hong Kong, Hong Kong
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Afula, Israel
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Hadera, Israel
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Nahariya, Israel
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Petah-Tikva, Israel
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Tel Hashomer, Israel
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Zerifin, Israel
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Bari, Itália
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Busto Arsizio, Itália
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Cesana, Itália
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Milan, Itália
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Monza, Itália
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Novara, Itália
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Pavia, Itália
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Trieste, Itália
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Verona, Itália
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Aichi, Japão
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Bunkyo, Japão
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Chuo, Japão
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Fukuoka, Japão
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Fukushima, Japão
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Hachioji, Japão
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Hamamatsu, Japão
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Hirosaki City, Japão
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Hiroshima, Japão
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Iizuka, Japão
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Itabashi, Japão
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Kagoshima, Japão
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Kamagaya, Japão
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Kanagawa, Japão
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Kishiwada, Japão
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Kobe, Japão
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Kochi, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kyoto, Japão
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Morioka, Japão
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Osaka, Japão
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Saga, Japão
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Sapporo, Japão
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Sendai, Japão
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Shinagawa, Japão
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Suita, Japão
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Ube, Japão
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Utsunomiya, Japão
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Yonago, Japão
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Yotsukaidou, Japão
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Bielsko Biala, Polônia
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Groszisk Mazowiecki, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Poznan, Polônia
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Warsaw, Polônia
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Almada, Portugal
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Amadora, Portugal
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Lisbon, Portugal
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Birmingham, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Livingston, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Seoul, Republica da Coréia
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Bern, Suíça
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Geneva, Suíça
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Lausanne, Suíça
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Yung Kang City, Taiwan
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Brno, Tcheca
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Havlickuv Brod, Tcheca
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Hradec Kralove, Tcheca
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Plyzen, Tcheca
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Praha, Tcheca
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Alberton, África do Sul
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Cape Town, África do Sul
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Centurion, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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Kimberley, África do Sul
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Parow, África do Sul
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Pietermaritzburg, África do Sul
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Roodepoort, África do Sul
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Salzburg, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade >= 18 anos
Sepse grave confirmada de início precoce, definida como:
o---Evidência objetiva de infecção provavelmente causada por um patógeno bacteriano ou fúngico
o --- Presença de pelo menos 3 de 4 critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
o --- Disfunção orgânica associada à sepse
- Fisiologia Aguda Baseline e Avaliação de Saúde Crônica II (Apache II) Pontuação de 21 a 37
- < 12 horas entre o início da primeira disfunção orgânica qualificada e a administração esperada do medicamento em estudo
- Um compromisso com o suporte total ao paciente
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Gravidez ou amamentação
- Queimaduras de terceiro grau extensas (> 20% da área corporal)
- Peso > 150 kg na admissão
- Pacientes cuja morte por sepse é considerada iminente
- Pacientes sem expectativa de sobrevida por pelo menos 2 meses devido a uma condição médica pré-existente e incorrigível, ou aqueles em estado vegetativo crônico
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave
- Pacientes atualmente recebendo terapia imunossupressora, como ciclosporina, azatioprina ou quimioterapia para câncer
- Pacientes com contagens de granulócitos < 1.000/mm^3, a menos que se acredite que a diminuição da contagem seja causada por sepse
- Pacientes que necessitaram de ressuscitação cardiopulmonar nas 4 semanas anteriores à avaliação para inscrição
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de CD4 <= 50/mm^3 dentro de 4 semanas após a inscrição ou processos em estágio final
- Pacientes com insuficiência hepática significativa, hipertensão portal ou varizes esofágicas
- Pacientes que devem ser tratados com dispositivos de remoção de endotoxinas
- Pacientes com câncer ativo
- Pacientes recebendo polimixina B ou colistina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Placebo correspondente; infusão intravenosa.
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EXPERIMENTAL: 1
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Infusão intravenosa em uma dose total de 105 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas no dia 28.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Rossignol, Eisai Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E5564-G000-301
- 2005-005537-35 (EUDRACT_NUMBER)
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