ACCESS: Eritoran Tetrasodiumin ja lumelääkkeen kontrolloitu vertailu potilailla, joilla on vaikea sepsis
perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Eisai Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eritoraanitetranatriumia ja lumelääkettä potilailla, joilla on vaikea sepsis, ja osoittaa kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Apeldoorn, Alankomaat
-
Ede, Alankomaat
-
Groningen, Alankomaat
-
Leeuwarden, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Tilburg, Alankomaat
-
Utrecht, Alankomaat
-
Zwolle, Alankomaat
-
s'Hertogenbosch, Alankomaat
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia
-
New South Wales, Australia
-
Queensland, Australia
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia
-
Westmead, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Mons, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
Seraing, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
-
Curitba, Brasilia
-
Fontaleza, Brasilia
-
Joinville, Brasilia
-
Porto Alegro, Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
Valdivia, Chile
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
-
Alcala de Henares Madrid, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
Burgos, Espanja
-
Cataluna, Espanja
-
Getafe, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Sabadell, Espanja
-
Santiago de Compostela, Espanja
-
Tarragona, Espanja
-
-
-
-
-
Alberton, Etelä-Afrikka
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Centurion, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
Kimberley, Etelä-Afrikka
-
Parow, Etelä-Afrikka
-
Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka
-
Roodepoort, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petah-Tikva, Israel
-
Tel Hashomer, Israel
-
Zerifin, Israel
-
-
-
-
-
Bari, Italia
-
Busto Arsizio, Italia
-
Cesana, Italia
-
Milan, Italia
-
Monza, Italia
-
Novara, Italia
-
Pavia, Italia
-
Trieste, Italia
-
Verona, Italia
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
-
Bunkyo, Japani
-
Chuo, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Hachioji, Japani
-
Hamamatsu, Japani
-
Hirosaki City, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Iizuka, Japani
-
Itabashi, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kamagaya, Japani
-
Kanagawa, Japani
-
Kishiwada, Japani
-
Kobe, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Morioka, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sendai, Japani
-
Shinagawa, Japani
-
Suita, Japani
-
Ube, Japani
-
Utsunomiya, Japani
-
Yonago, Japani
-
Yotsukaidou, Japani
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Almada, Portugali
-
Amadora, Portugali
-
Lisbon, Portugali
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Puola
-
Groszisk Mazowiecki, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Poznan, Puola
-
Warsaw, Puola
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
-
Besancon, Ranska
-
Colombes, Ranska
-
Corbeil Essonnes, Ranska
-
Evry Courcouronnes, Ranska
-
La Roche sur Yon, Ranska
-
La Tronche, Ranska
-
Le Chesnay, Ranska
-
Limoges, Ranska
-
Montauban, Ranska
-
Nimes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Saint-Michel, Ranska
-
Tours, Ranska
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Erfurt, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Geissen, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Jena, Saksa
-
Koln, Saksa
-
Krefeld, Saksa
-
Ludwigshafen, Saksa
-
Munchen, Saksa
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
-
Geneva, Sveitsi
-
Lausanne, Sveitsi
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
Yung Kang City, Taiwan
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
-
Havlickuv Brod, Tšekki
-
Hradec Kralove, Tšekki
-
Plyzen, Tšekki
-
Praha, Tšekki
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat
-
Marysville, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä >= 18 vuotta
Varhain alkanut vakava sepsis, joka määritellään seuraavasti:
o---Objektiivinen näyttö infektiosta, jonka todennäköisesti aiheuttaa bakteeri- tai sienipatogeeni
o --- Vähintään 3 neljästä systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteeristä
o---Sepsikseen liittyvä elinten toimintahäiriö
- Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi II (Apache II) peruspisteet 21–37
- < 12 tuntia ensimmäisen hyväksytyn elimen toimintahäiriön alkamisen ja tutkimuslääkkeen odotetun annon välillä
- Sitoumus täyden potilaan tukeen
POISTAMISKRITEERIT:
- Raskaus tai imetys
- Laajat (>20 % kehon pinta-alasta) kolmannen asteen palovammat
- Paino sisäänpääsyssä > 150 kg
- Potilaat, joiden kuoleman sepsikseen katsotaan olevan välitön
- Potilaat, joiden ei odoteta selviävän vähintään 2 kuukautta jo olemassa olevan ja korjaamattoman sairauden vuoksi tai jotka ovat kroonisessa vegetatiivisessa tilassa
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa, kuten syklosporiinia, atsatiopriinia tai syövän kemoterapiaa
- Potilaat, joiden granulosyyttien määrä on < 1000/mm^3, ellei vähentyneen määrän uskota johtuvan sepsiksestä
- Potilaat, jotka tarvitsivat kardiopulmonaalista elvytyshoitoa neljän viikon aikana ennen arviointia
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, joiden CD4-määrä on <= 50/mm^3 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai loppuvaiheen prosesseista
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta, portaalihypertensio tai ruokatorven suonikohjut
- Potilaat, joita odotetaan hoidettavan endotoksiininpoistolaitteilla
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä
- Potilaat, jotka saavat polymyksiini B:tä tai kolistiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Vastaava lumelääke; suonensisäinen infuusio.
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Laskimonsisäinen infuusio kokonaisannoksella 105 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 28.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dan Rossignol, Eisai Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E5564-G000-301
- 2005-005537-35 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .