Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADGANG: En kontrolleret sammenligning af eritoran tetrasodium og placebo hos patienter med svær sepsis

21. juli 2017 opdateret af: Eisai Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne eritoran tetrasodium og placebo hos patienter med svær sepsis og at påvise en reduktion af dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Australien
      • Box Hill, Australien
      • New South Wales, Australien
      • Queensland, Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
      • Westmead, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
      • Woodville, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Parkville, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Mons, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Seraing, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitba, Brasilien
      • Fontaleza, Brasilien
      • Joinville, Brasilien
      • Porto Alegro, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
      • Valdivia, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Livingston, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
      • Marysville, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Besancon, Frankrig
      • Colombes, Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
      • Evry Courcouronnes, Frankrig
      • La Roche sur Yon, Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Montauban, Frankrig
      • Nimes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint-Michel, Frankrig
      • Tours, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Apeldoorn, Holland
      • Ede, Holland
      • Groningen, Holland
      • Leeuwarden, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Tilburg, Holland
      • Utrecht, Holland
      • Zwolle, Holland
      • s'Hertogenbosch, Holland
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Busto Arsizio, Italien
      • Cesana, Italien
      • Milan, Italien
      • Monza, Italien
      • Novara, Italien
      • Pavia, Italien
      • Trieste, Italien
      • Verona, Italien
  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Bunkyo, Japan
      • Chuo, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Hirosaki City, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Iizuka, Japan
      • Itabashi, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kamagaya, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kishiwada, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Morioka, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shinagawa, Japan
      • Suita, Japan
      • Ube, Japan
      • Utsunomiya, Japan
      • Yonago, Japan
      • Yotsukaidou, Japan
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bielsko Biala, Polen
      • Groszisk Mazowiecki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Geneva, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
  • Spanien
      • Alcala de Henares Madrid, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Cataluna, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Tarragona, Spanien
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Kimberley, Sydafrika
      • Parow, Sydafrika
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
      • Roodepoort, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
      • Yung Kang City, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Plyzen, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Geissen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder >= 18 år

  • Bekræftet tidligt opstået alvorlig sepsis, defineret som:

    o---Objektive beviser for infektion, der sandsynligvis er forårsaget af et bakterie- eller svampepatogen

    o--- Tilstedeværelse af mindst 3 ud af 4 systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) kriterier

    o---Sepsis-associeret organdysfunktion

  • Baseline Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II (Apache II) score på 21 til 37
  • < 12 timer mellem indtræden af ​​den første kvalificerende organdysfunktion og forventet administration af undersøgelseslægemidlet
  • En forpligtelse til fuld patientstøtte

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Graviditet eller amning
  • Omfattende (>20 % kropsoverfladeareal) tredjegradsforbrændinger
  • Vægt > 150 kg ved indlæggelse
  • Patienter, hvis død af sepsis anses for nært forestående
  • Patienter, der ikke forventes at overleve i mindst 2 måneder på grund af en allerede eksisterende og ukorrigerbar medicinsk tilstand, eller patienter i en kronisk vegetativ tilstand
  • Patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienter, der i øjeblikket modtager immunsuppressiv behandling såsom cyclosporin, azathioprin eller cancerkemoterapi
  • Patienter med granulocyttal < 1000/mm^3, medmindre det faldende antal menes at skyldes sepsis
  • Patienter, der krævede hjerte-lunge-redning i de 4 uger forud for evaluering for indskrivning
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter med CD4-tal <= 50/mm^3 inden for 4 uger efter indskrivning eller slutstadieprocesser
  • Patienter med signifikant nedsat leverfunktion, portal hypertension eller esophageal varicer
  • Patienter, der forventes at blive behandlet med endotoksin-fjernelsesudstyr
  • Patienter med aktiv cancer
  • Patienter, der får polymyxin B eller colistin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
Matchende placebo; intravenøs infusion.
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: eritoran tetrasodium
Intravenøs infusion med en samlet dosis på 105 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager på dag 28.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dan Rossignol, Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2006

Først opslået (SKØN)

8. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E5564-G000-301
  • 2005-005537-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner