TILGANG: En kontrollert sammenligning av eritoran tetrasodium og placebo hos pasienter med alvorlig sepsis
21. juli 2017 oppdatert av: Eisai Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne eritoran tetrasodium og placebo hos pasienter med alvorlig sepsis og å demonstrere en reduksjon av dødelighet av alle årsaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia
-
New South Wales, Australia
-
Queensland, Australia
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia
-
Westmead, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
Parkville, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
Liege, Belgia
-
Mons, Belgia
-
Ottignies, Belgia
-
Seraing, Belgia
-
Yvoir, Belgia
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
-
Curitba, Brasil
-
Fontaleza, Brasil
-
Joinville, Brasil
-
Porto Alegro, Brasil
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Quebec City, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Temuco, Chile
-
Valdivia, Chile
-
Vina del Mar, Chile
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
Mobile, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater
-
Marysville, California, Forente stater
-
Orange, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
Santa Barbara, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
Gainesville, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Pensacola, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Decatur, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Oak Park, Illinois, Forente stater
-
Peoria, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater
-
Iowa City, Iowa, Forente stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
-
Topeka, Kansas, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Forente stater
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
Pontiac, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater
-
Mineola, New York, Forente stater
-
New Hyde Park, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
Greenville, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Lubbock, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
Roanoke, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
-
Besancon, Frankrike
-
Colombes, Frankrike
-
Corbeil Essonnes, Frankrike
-
Evry Courcouronnes, Frankrike
-
La Roche sur Yon, Frankrike
-
La Tronche, Frankrike
-
Le Chesnay, Frankrike
-
Limoges, Frankrike
-
Montauban, Frankrike
-
Nimes, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Saint-Michel, Frankrike
-
Tours, Frankrike
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petah-Tikva, Israel
-
Tel Hashomer, Israel
-
Zerifin, Israel
-
-
-
-
-
Bari, Italia
-
Busto Arsizio, Italia
-
Cesana, Italia
-
Milan, Italia
-
Monza, Italia
-
Novara, Italia
-
Pavia, Italia
-
Trieste, Italia
-
Verona, Italia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
-
Bunkyo, Japan
-
Chuo, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Hachioji, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Hirosaki City, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Iizuka, Japan
-
Itabashi, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kamagaya, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kishiwada, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Morioka, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Sendai, Japan
-
Shinagawa, Japan
-
Suita, Japan
-
Ube, Japan
-
Utsunomiya, Japan
-
Yonago, Japan
-
Yotsukaidou, Japan
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Apeldoorn, Nederland
-
Ede, Nederland
-
Groningen, Nederland
-
Leeuwarden, Nederland
-
Rotterdam, Nederland
-
Tilburg, Nederland
-
Utrecht, Nederland
-
Zwolle, Nederland
-
s'Hertogenbosch, Nederland
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Polen
-
Groszisk Mazowiecki, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Poznan, Polen
-
Warsaw, Polen
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
-
Amadora, Portugal
-
Lisbon, Portugal
-
-
-
-
-
Alcala de Henares Madrid, Spania
-
Barcelona, Spania
-
Burgos, Spania
-
Cataluna, Spania
-
Getafe, Spania
-
Madrid, Spania
-
Sabadell, Spania
-
Santiago de Compostela, Spania
-
Tarragona, Spania
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
-
Leeds, Storbritannia
-
Livingston, Storbritannia
-
London, Storbritannia
-
Nottingham, Storbritannia
-
Plymouth, Storbritannia
-
Southampton, Storbritannia
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
-
Geneva, Sveits
-
Lausanne, Sveits
-
-
-
-
-
Alberton, Sør-Afrika
-
Cape Town, Sør-Afrika
-
Centurion, Sør-Afrika
-
Johannesburg, Sør-Afrika
-
Kimberley, Sør-Afrika
-
Parow, Sør-Afrika
-
Pietermaritzburg, Sør-Afrika
-
Roodepoort, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
Yung Kang City, Taiwan
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
-
Havlickuv Brod, Tsjekkia
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
-
Plyzen, Tsjekkia
-
Praha, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Erfurt, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Geissen, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Jena, Tyskland
-
Koln, Tyskland
-
Krefeld, Tyskland
-
Ludwigshafen, Tyskland
-
Munchen, Tyskland
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike
-
Wien, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder >= 18 år
Bekreftet tidlig debut av alvorlig sepsis, definert som:
o---Objektive bevis på infeksjon som sannsynligvis er forårsaket av et bakterie- eller sopppatogen
o--- Tilstedeværelse av minst 3 av 4 kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
o---Sepsis-assosiert organdysfunksjon
- Baseline Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (Apache II) Score på 21 til 37
- < 12 timer mellom utbruddet av den første kvalifiserende organdysfunksjonen og forventet administrering av studiemedikamentet
- En forpliktelse til full pasientstøtte
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Graviditet eller amming
- Omfattende (>20 % kroppsoverflate) tredjegradsforbrenninger
- Vekt > 150 kg ved innleggelse
- Pasienter hvis død av sepsis anses som nært forestående
- Pasienter som ikke forventes å overleve i minst 2 måneder på grunn av en eksisterende og ukorrigerbar medisinsk tilstand, eller de i en kronisk vegetativ tilstand
- Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt
- Pasienter som for tiden mottar immunsuppressiv behandling som ciklosporin, azatioprin eller kreftkjemoterapi
- Pasienter med granulocyttall < 1000/mm^3 med mindre det reduserte antallet antas å skyldes sepsis
- Pasienter som trengte hjerte-lunge-redning i løpet av de 4 ukene før evalueringen for påmelding
- Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter med CD4-tall <= 50/mm^3 innen 4 uker etter påmelding, eller sluttstadieprosesser
- Pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon, portal hypertensjon eller øsofagusvaricer
- Pasienter som forventes å bli behandlet med endotoksin-fjerningsutstyr
- Pasienter med aktiv kreft
- Pasienter som får polymyxin B eller kolistin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Matchende placebo; intravenøs infusjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Intravenøs infusjon med en total dose på 105 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dan Rossignol, Eisai Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E5564-G000-301
- 2005-005537-35 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .