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再発または難治性のステージ I、ステージ II、またはステージ III の多発性骨髄腫患者の治療における塩酸ドキソルビシンリポソーム、メルファラン、およびボルテゾミブ

2014年1月9日更新者：Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

再発/難治性多発性骨髄腫におけるリポソームドキソルビシン(Doxil®)/メルファラン/ボルテゾミブ(Velcade®)の第I/II相試験

理論的根拠：化学療法に使用される塩酸ドキソルビシンリポソームやメルファランなどの薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。塩酸ドキソルビシンリポソームとメルファランをボルテゾミブと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、塩酸ドキソルビシンリポソーム、メルファラン、ボルテゾミブの副作用と最適用量を研究し、再発または難治性のステージ I、ステージ II、またはステージ III の多発性骨髄腫患者の治療にそれらがどの程度効果があるかを確認することを目的としています。。

調査の概要

状態

わからない

条件

多発性骨髄腫および形質細胞腫瘍

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

再発性または難治性のステージ I ～ III の多発性骨髄腫患者におけるドキソルビシン HCl リポソーム、メルファラン、ボルテゾミブの安全性と忍容性を確認します。
これらの患者におけるこのレジメンの最大耐用量 (MTD) を決定します。

二次

このレジメンで治療を受けた患者の完全奏効率、ほぼ完全奏効率、部分奏効率、最小奏効率を含む全体的な奏効率を決定します。
このレジメンで治療された患者の反応までの時間、無増悪生存期間、および全生存期間を決定します。
これらの患者におけるMTDにおけるこのレジメンの毒性影響を判定する。

概要: これは多施設共同の第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

第I相：患者は、1日目に30～60分間かけてドキソルビシンHClリポソームIVを投与され、1日目に30分間かけてメルファランIVを投与され、1、4、8、11日目にボルテゾミブIVを投与される。治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。

3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ドキソルビシンHClリポソーム、メルファラン、およびボルテゾミブの用量を段階的に増加させます。 MTD は、2 コースの治療後に 3 人中 2 人、または 6 人中 4 人の患者が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。

第 II 相: 患者は、第 I 相と同様に MTD でドキソルビシン HCl リポソーム、メルファラン、およびボルテゾミブの投与を受けます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では約 32 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - 募集
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
      
      電話番号：877-827-3222
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - 募集
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    - コンタクト：
      
      Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
      
      電話番号：212-305-8615

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

多発性骨髄腫の診断
- Durie-Salmon 病期分類基準によるステージ I、II、または III の疾患
進行性疾患。以下のいずれかとして定義されます。
- 分泌疾患の場合:
  - 血清 M タンパク質またはベンスジョーンズタンパク質の 25% 増加 (血清 M タンパク質の絶対増加 0.5 g/dL、または尿中軽鎖排泄の 200 mg/24 時間以上)
- 非分泌性疾患の場合:
  - 形質細胞の > 25% 増加、または以前の既知のレベルと比較して > 10% の絶対増加を伴う骨髄生検
  - 新規または既存の溶解性骨病変または軟部組織形質細胞腫の悪化の発生
  - 高カルシウム血症（つまり、カルシウム > 11.5 mg/dL）
  - 完全反応後に再発
多発性骨髄腫に対して以下の治療計画を 2 つ以上受けている必要があります。
- 骨髄非破壊的移植
  - 重大な移植片対宿主病はない
  - 以前の免疫抑制療法から少なくとも 30 日（用量が 1 日あたり 10 mg 以下である場合に限り、プレドニゾンの併用が許可されます）
- 化学療法による動員とそれに続く単回またはタンデムの自家幹細胞移植（以前の1つのレジメンとみなされる）
- 化学療法による動員とその後の自家移植およびその後の非骨髄破壊的同種幹細胞移植（以前の1つのレジメンを考慮）
- 同時に投与された薬剤の任意の組み合わせ（以前の 1 つのレジメンとみなされる）

患者の特徴:

ECOG パフォーマンスステータス 0-2
平均余命 ≥ 3 か月
絶対好中球数 > 1,000/mm^3 (コロニー刺激因子なし)
血小板数 > 50,000/mm^3 (輸血サポートなし)
ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
AST ≦ 正常値の上限の 4 倍
妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後4週間は効果的な避妊をしなければなりません。
ホウ素またはマンニトールを含む化合物に対するアレルギー反応の既往がないこと
制御されていない活動性のウイルス（HIVを含む）、細菌、または真菌感染がないこと
グレード2以上の運動神経障害または感覚神経障害がないこと
過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全はありません
制御不能な狭心症はない
重度の制御不能な不整脈はない
心電図検査では急性虚血なし
MUGAによるLVEF ≥ 35% (生涯累積塩酸ドキソルビシン用量が400 mg/m^2を超える患者にはMUGAが必要)

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
以前の抗腫瘍療法によるグレード III または IV の毒性がない（脱毛症を除く）
前回の化学療法から少なくとも 3 週間
ドキソルビシンHClリポソーム、メルファラン、ボルテゾミブを併用療法として使用したことはない（これらの単剤または2剤の併用は許可される）
コルチコステロイドを併用しないこと（1日あたりプレドニゾン10 mg以下または同等の投与は許可される）
他の同時化学療法は行わない
サリドマイドの併用なし
他の同時治験治療なし
クラリスロマイシンを含む多発性骨髄腫に対する他の同時抗腫瘍治療は行わない
同時放射線療法なし
非ステロイド性抗炎症薬を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療に関連したグレード3以上の血液毒性または非血液毒性、または治療関連死亡を経験した患者の割合（フェーズI）

二次結果の測定

結果測定
全生存期間 (フェーズ II)
無増悪生存期間 (フェーズ II)
応答までの時間 (フェーズ II)
NCI 基準による毒性 (フェーズ II)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Ajai Chari, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Chari A, Kaplan L, Linker C, et al.: Phase I/II study of bortezomib in combination with liposomal doxorubicin and melphalan in relapsed or refractory multiple myeloma. [Abstract] Blood 106 (11): A-5182, 2005 .

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (予想される)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物