Doksorubisiinihydrokloridiliposomi, melfalaani ja bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III multippeli myelooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Multippelin myelooman diagnoosi

  • Vaiheen I, II tai III sairaus Durie-Salmonin vaiheistuskriteerien mukaan

• Progressiivinen sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista:

  • Erityssairaus:

    • Seerumin M-proteiinin tai Bence Jones -proteiinin lisääntyminen 25 % (absoluuttinen lisäys 0,5 g/dl seerumin M-proteiinia tai ≥ 200 mg/24 tuntia virtsan kevytketjun erittyessä)

  • Ei-sekretiivinen sairaus:

    • Luuydinbiopsia, jossa plasmasolujen määrä lisääntyy > 25 % tai absoluuttinen lisäys ≥ 10 % aikaisemmasta tunnetusta tasosta
    • Uusien tai olemassa olevien lyyttisten luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai paheneminen
    • Hyperkalsemia (eli kalsium > 11,5 mg/dl)
    • Uusiutui täydellisen vastauksen jälkeen

• Sinun on täytynyt saada ≥ 2 seuraavista hoito-ohjelmista multippelin myelooman hoitoon:

  • Ei-myeloablatiivinen transplantaatio

    • Ei merkittävää käänteis-isäntäsairautta
    • Vähintään 30 päivää aikaisemmasta immunosuppressiivisesta hoidosta (samanaikainen prednisoni sallittu, jos annos on ≤ 10 mg päivässä)
  • Mobilisaatio kemoterapialla, jota seuraa joko yksittäinen tai tandem-autologinen kantasolusiirto (katsotaan 1 aiemman hoito-ohjelman mukaan)
  • Mobilisaatio kemoterapialla, jota seuraa autologinen ja myeloablatiivinen allogeeninen kantasolusiirto (jota pidettiin 1 aikaisemmassa hoito-ohjelmassa)
  • Mikä tahansa samanaikaisesti annettu lääkkeiden yhdistelmä (jota pidetään yhtenä aikaisempana hoito-ohjelmana)

POTILAS OMINAISUUDET:

• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000/mm^3 (ei pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä)
• Verihiutalemäärä > 50 000/mm^3 (ei verensiirtotukea)
• Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
• AST ≤ 4 kertaa normaalin yläraja
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen
• Ei aiempia allergisia reaktioita booria tai mannitolia sisältäville yhdisteille
• Ei aktiivista hallitsematonta virus- (mukaan lukien HIV), bakteeri- tai sieni-infektiota
• Ei motorista tai sensorista neuropatiaa ≥ aste 2
• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
• Ei hallitsematonta angina pectoris
• Ei vakavaa hallitsematonta rytmihäiriötä
• Ei akuuttia iskemiaa EKG:llä
• LVEF ≥ 35 % MUGA:lla (MUGA vaaditaan potilailta, joiden elinikäinen kumulatiivinen doksorubisiinihydrokloridiannos on > 400 mg/m^2)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei asteen III tai IV toksisuutta aikaisemmasta antineoplastisesta hoidosta (paitsi hiustenlähtö)
• Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
• Ei aikaisempaa doksorubisiini-HCl-liposomia, melfalaania ja bortetsomibia yhdistelmähoitona (näiden yhden tai kahden lääkkeen yhdistelmät ovat sallittuja)
• Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja (≤ 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava sallittu)
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
• Ei samanaikaista talidomidia
• Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
• Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa multippelin myelooman hoitoon, mukaan lukien klaritromysiini
• Ei samanaikaista sädehoitoa
• Ei samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä