Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin hydrochlorid liposom, melphalan og bortezomib til behandling af patienter med recidiverende eller refraktært trin I, trin II eller trin III myelomatose

9. januar 2014 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fase I/II-undersøgelse af liposomalt doxorubicin (Doxil®)/ Melphalan/Bortezomib (Velcade®) i recidiverende/refraktært myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin hydrochlorid liposom og melphalan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give doxorubicin hydrochlorid liposom og melphalan sammen med bortezomib kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af doxorubicinhydrochloridliposomer, melphalan og bortezomib og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktært stadium I, stadium II eller stadium III myelomatose .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doxorubicin HCl liposom, melphalan og bortezomib hos patienter med recidiverende eller refraktær fase I-III myelomatose.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem den overordnede responsrate, inklusive fuldstændig, næsten fuldstændig, delvis og minimal responsrate, hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tid til respons, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem de toksiske virkninger af dette regime ved MTD hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I, dosis-eskaleringsstudie efterfulgt af et fase II studie.

  • Fase I: Patienter får doxorubicin HCl liposom IV over 30-60 minutter og melphalan IV over 30 minutter på dag 1 og bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin HCl liposom, melphalan og bortezomib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 4 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet efter 2 behandlingsforløb.

  • Fase II: Patienter får doxorubicin HCl liposom, melphalan og bortezomib ved MTD som i fase I.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 32 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
          • Telefonnummer: 877-827-3222
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
          • Telefonnummer: 212-305-8615

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose

    • Stadie I, II eller III sygdom i henhold til Durie-Salmon stadiekriterier

  • Progressiv sygdom, defineret som en af ​​følgende:

    • For sekretorisk sygdom:

      • En stigning på 25 % i serum-M-protein eller Bence Jones-protein (en absolut stigning på 0,5 g/dL serum-M-protein eller ≥ 200 mg/24 timers udskillelse af let kæde i urin)

    • For ikke-sekretorisk sygdom:

      • Knoglemarvsbiopsi med > 25 % stigning i plasmaceller eller en absolut stigning på ≥ 10 % i forhold til tidligere kendt niveau
      • Udvikling af nye eller forværrede eksisterende lytiske knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer
      • Hypercalcæmi (dvs. calcium > 11,5 mg/dL)
      • Tilbagefald efter fuldstændigt svar

  • Skal have modtaget ≥ 2 af følgende terapeutiske regimer for myelomatose:

    • Ikke-myeloablativ transplantation

      • Ingen signifikant graft-versus-host-sygdom
      • Mindst 30 dage siden tidligere immunsuppressiv behandling (samtidig prednison tilladt, forudsat at dosis er ≤ 10 mg dagligt)
    • Mobilisering med kemoterapi efterfulgt af enten enkelt eller tandem autolog stamcelletransplantation (betragtes som 1 tidligere regime)
    • Mobilisering med kemoterapi efterfulgt af autolog og efterfølgende ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantation (betragtes som 1 tidligere regime)
    • Enhver kombination af lægemidler givet samtidig (betragtes som 1 tidligere regime)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3 (ingen kolonistimulerende faktorer)
  • Blodpladetal > 50.000/mm^3 (ingen transfusionsstøtte)
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST ≤ 4 gange øvre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen historie med allergisk reaktion på forbindelser indeholdende bor eller mannitol
  • Ingen aktiv ukontrolleret viral (herunder HIV), bakteriel eller svampeinfektion
  • Ingen motorisk eller sensorisk neuropati ≥ grad 2
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret angina
  • Ingen alvorlig ukontrolleret arytmi
  • Ingen akut iskæmi ved EKG
  • LVEF ≥ 35 % ved MUGA (MUGA påkrævet hos patienter, hvis livstids kumulative doxorubicinhydrochloriddosis > 400 mg/m^2)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen grad III eller IV toksicitet på grund af tidligere antineoplastisk behandling (undtagen alopeci)
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere doxorubicin HCl-liposomer, melphalan og bortezomib som kombinationsbehandling (enkelt- eller to-lægemiddelkombinationer af disse er tilladt)
  • Ingen samtidige kortikosteroider (≤ 10 mg prednison/dag eller tilsvarende tilladt)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig thalidomid
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
  • Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling af myelomatose, inklusive clarithromycin
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der oplever behandlingsrelateret ≥ grad 3 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet eller behandlingsrelateret død (fase I)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse (fase II)
Progressionsfri overlevelse (fase II)
Tid til svar (fase II)
Toksicitet efter NCI-kriterier (fase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajai Chari, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chari A, Kaplan L, Linker C, et al.: Phase I/II study of bortezomib in combination with liposomal doxorubicin and melphalan in relapsed or refractory multiple myeloma. [Abstract] Blood 106 (11): A-5182, 2005 .

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2006

Først opslået (Skøn)

8. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000471769
  • CPMC-AAAB6443

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner