Doxorubicin-hidroklorid liposzóma, melfalán és bortezomib relapszusban vagy refrakter I., II. vagy III. stádiumú myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• A myeloma multiplex diagnózisa

  • I., II. vagy III. stádiumú betegség a Durie-Salmon stádiumkritériumok szerint

• Progresszív betegség, amelyet az alábbiak egyikeként határoznak meg:

  • Szekréciós betegségek esetén:

    • A szérum M-protein vagy Bence Jones fehérje 25%-os növekedése (0,5 g/dl szérum M-protein abszolút növekedése vagy ≥ 200 mg/24 óra vizelet könnyűlánc-kiválasztás)

  • Nem szekréciós betegség esetén:

    • Csontvelő biopszia > 25%-os növekedéssel a plazmasejtek számában, vagy ≥ 10%-os abszolút növekedéssel a korábban ismert szinthez képest
    • Új vagy súlyosbodó lítikus csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák kialakulása
    • Hiperkalcémia (azaz kalcium > 11,5 mg/dl)
    • Teljes válasz után kiújult

• A következő terápiás sémák közül legalább kettőt kapott mielóma multiplex esetén:

  • Nem myeloablatív transzplantáció

    • Nincs jelentős graft versus-host betegség
    • Legalább 30 nap az előző immunszuppresszív kezelés óta (egyidejű prednizon megengedett, feltéve, hogy a napi adag ≤ 10 mg)
  • Mobilizálás kemoterápiával, majd egyszeri vagy tandem autológ őssejt-transzplantációval (1 korábbi kezelésnek számít)
  • Mobilizáció kemoterápiával, majd autológ és ezt követő, nem myeloablatív allogén őssejt-transzplantációval (1 korábbi kezelési rendnek tekinthető)
  • Egyidejűleg adott gyógyszerek bármely kombinációja (egy korábbi adagnak tekinthető)

A BETEG JELLEMZŐI:

• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Várható élettartam ≥ 3 hónap
• Abszolút neutrofilszám > 1000/mm^3 (nincs telepstimuláló faktor)
• Thrombocytaszám > 50 000/mm^3 (transzfúziós támogatás nélkül)
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• AST ≤ a normálérték felső határának négyszerese
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 4 hétig
• Nem fordult elő allergiás reakció bórt vagy mannitot tartalmazó vegyületekkel szemben
• Nincs aktív, ellenőrizetlen vírus (beleértve a HIV), bakteriális vagy gombás fertőzést
• Nincs motoros vagy szenzoros neuropátia ≥ 2. fokozat
• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség
• Nincs ellenőrizetlen angina
• Nincs súlyos ellenőrizetlen aritmia
• EKG-val nincs akut ischaemia
• LVEF ≥ 35% a MUGA által (MUGA szükséges olyan betegeknél, akiknek élete során kumulatív doxorubicin-hidroklorid dózisa > 400 mg/m^2)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincs III. vagy IV. fokozatú toxicitás a korábbi daganatellenes kezelés miatt (kivéve az alopecia)
• Legalább 3 héttel az előző kemoterápia óta
• Nincs előzetes doxorubicin HCl liposzóma, melfalán és bortezomib kombinációs terápiaként (ezek egy vagy két gyógyszeres kombinációja megengedett)
• Egyidejű kortikoszteroidok tilos (≤ 10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű megengedett)
• Nincs más egyidejű kemoterápia
• Nincs egyidejűleg talidomid
• Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia
• Nincs más egyidejű antineoplasztikus kezelés myeloma multiplexben, beleértve a klaritromicint is
• Nincs egyidejű sugárterápia
• Nincsenek egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek