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Doxorubicinhydrochlorid-Liposom, Melphalan und Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom im Stadium I, II oder III

9. Januar 2014 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Phase-I/II-Studie zu liposomalem Doxorubicin (Doxil®)/Melphalan/Bortezomib (Velcade®) bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Doxorubicinhydrochlorid-Liposom und Melphalan wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Doxorubicinhydrochlorid-Liposom und Melphalan zusammen mit Bortezomib kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Doxorubicinhydrochlorid-Liposom, Melphalan und Bortezomib untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom im Stadium I, II oder III wirken .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Doxorubicin-HCl-Liposom, Melphalan und Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom im Stadium I–III.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate, einschließlich der vollständigen, nahezu vollständigen, teilweisen und minimalen Ansprechrate, bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Ansprechen, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapie am MTD bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

  • Phase I: Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom IV über 30–60 Minuten und Melphalan IV über 30 Minuten an Tag 1 und Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Doxorubicin-HCl-Liposom, Melphalan und Bortezomib, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 4 von 6 Patienten nach 2 Therapiezyklen eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

  • Phase II: Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposom, Melphalan und Bortezomib zum MTD wie in Phase I.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 32 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
          • Telefonnummer: 877-827-3222
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
          • Telefonnummer: 212-305-8615

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose des multiplen Myeloms

    • Erkrankung im Stadium I, II oder III gemäß den Stadieneinteilungskriterien von Durie-Salmon

  • Fortschreitende Krankheit, definiert als eine der folgenden:

    • Bei sekretorischer Erkrankung:

      • Ein 25-prozentiger Anstieg des Serum-M-Proteins oder des Bence-Jones-Proteins (ein absoluter Anstieg von 0,5 g/dl Serum-M-Protein oder ≥ 200 mg/24 Stunden der Ausscheidung der leichten Kette im Urin)

    • Bei nichtsekretorischer Erkrankung:

      • Knochenmarkbiopsie mit > 25 % Anstieg der Plasmazellen oder einem absoluten Anstieg von ≥ 10 % gegenüber dem zuvor bekannten Wert
      • Entwicklung neuer oder sich verschlimmernder bestehender lytischer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome
      • Hyperkalzämie (d. h. Kalzium > 11,5 mg/dl)
      • Rückfall nach vollständiger Reaktion

  • Muss ≥ 2 der folgenden Therapieschemata gegen multiples Myelom erhalten haben:

    • Nichtmyeloablative Transplantation

      • Keine signifikante Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
      • Mindestens 30 Tage seit der vorherigen immunsuppressiven Therapie (gleichzeitige Prednisontherapie zulässig, sofern die Dosis ≤ 10 mg täglich beträgt)
    • Mobilisierung mit Chemotherapie, gefolgt von einer Einzel- oder Tandemtransplantation autologer Stammzellen (gilt als 1 vorherige Therapie)
    • Mobilisierung mit Chemotherapie, gefolgt von autologer und anschließender nichtmyeloablativer allogener Stammzelltransplantation (gilt als 1 vorherige Therapie)
    • Jede Kombination gleichzeitig verabreichter Medikamente (wird als 1 vorherige Therapie betrachtet)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3 (keine koloniestimulierenden Faktoren)
  • Thrombozytenzahl > 50.000/mm^3 (keine Transfusionsunterstützung)
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine allergische Reaktion auf Verbindungen, die Bor oder Mannit enthalten
  • Keine aktive unkontrollierte virale (einschließlich HIV), bakterielle oder Pilzinfektion
  • Keine motorische oder sensorische Neuropathie ≥ Grad 2
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine unkontrollierte Angina pectoris
  • Keine schwere unkontrollierte Arrhythmie
  • Keine akute Ischämie im EKG
  • LVEF ≥ 35 % nach MUGA (MUGA erforderlich bei Patienten, deren kumulative Doxorubicinhydrochloriddosis über die gesamte Lebensdauer > 400 mg/m² beträgt)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Toxizität vom Grad III oder IV aufgrund einer vorherigen antineoplastischen Therapie (außer Alopezie)
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Keine vorherigen Doxorubicin-HCl-Liposomen, Melphalan und Bortezomib als Kombinationstherapie (Einzel- oder Zweierkombinationen davon sind zulässig)
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide (≤ 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent zulässig)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Kein gleichzeitiges Thalidomid
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische Behandlung des multiplen Myeloms, einschließlich Clarithromycin
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingter hämatologischer oder nichthämatologischer Toxizität ≥ Grad 3 oder behandlungsbedingtem Tod (Phase I)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben (Phase II)
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Reaktionszeit (Phase II)
Toxizitäten nach NCI-Kriterien (Phase II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajai Chari, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chari A, Kaplan L, Linker C, et al.: Phase I/II study of bortezomib in combination with liposomal doxorubicin and melphalan in relapsed or refractory multiple myeloma. [Abstract] Blood 106 (11): A-5182, 2005 .

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000471769
  • CPMC-AAAB6443

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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