재발성 또는 불응성 1기, 2기 또는 3기 다발성 골수종 환자를 치료하기 위한 독소루비신 염산염 리포좀, 멜팔란 및 보르테조밉
2014년 1월 9일 업데이트: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
재발성/불응성 다발성 골수종에서 리포솜 독소루비신(Doxil®)/멜팔란/보르테조밉(Velcade®)의 I/II상 연구
근거: 독소루비신 하이드로클로라이드 리포좀 및 멜팔란과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 중지함으로써 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 독소루비신 염산염 리포좀 및 멜팔란을 보르테조밉과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 독소루비신 염산염 리포솜, 멜팔란 및 보르테조밉의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발성 또는 불응성 1기, 2기 또는 3기 다발성 골수종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. .
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 또는 불응성 I-III기 다발성 골수종 환자에서 독소루비신 HCl 리포솜, 멜팔란 및 보르테조밉의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 완전, 거의 완전, 부분 및 최소 반응률을 포함한 전체 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 시간, 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이 환자의 MTD에서 이 요법의 독성 영향을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관, 1상, 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
- 1상: 환자는 30-60분에 걸쳐 독소루비신 HCl 리포솜 IV를, 1일에 30분에 걸쳐 멜팔란 IV를, 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 doxorubicin HCl 리포좀, 멜팔란 및 보르테조밉의 증량 용량을 받습니다. MTD는 2코스의 요법 후 3명 중 2명 또는 6명 중 4명의 환자가 용량 제한 독성을 경험하기 전의 용량으로 정의됩니다.
- 2상: 환자는 1상에서와 같이 MTD에서 독소루비신 HCl 리포솜, 멜팔란 및 보르테조밉을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 약 32명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
- 전화번호: 877-827-3222
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
- 전화번호: 212-305-8615
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다발성 골수종의 진단
- Durie-Salmon 병기 결정 기준에 따른 I기, II기 또는 III기 질병
다음 중 하나로 정의되는 진행성 질환:
분비성 질환의 경우:
- 혈청 M-단백질 또는 Bence Jones 단백질의 25% 증가(0.5g/dL 혈청 M-단백질의 절대 증가 또는 ≥ 200mg/24시간의 소변 경쇄 배설)
비분비성 질환의 경우:
- 형질 세포가 > 25% 증가하거나 이전에 알려진 수준보다 절대 증가가 ≥ 10%인 골수 생검
- 기존 용해성 골 병변 또는 연조직 형질세포종의 신규 또는 악화 발생
- 고칼슘혈증(즉, 칼슘 > 11.5 mg/dL)
- 완전한 반응 후 재발
다발성 골수종에 대해 다음 치료 요법 중 2개 이상을 받아야 합니다.
비골수파괴 이식
- 심각한 이식편대숙주병 없음
- 이전 면역억제 요법 이후 최소 30일(제공된 동시 프레드니손 허용 용량은 1일 10mg 이하임)
- 단일 또는 직렬 자가 줄기 세포 이식(이전 요법 1개로 간주)이 뒤따르는 화학요법을 통한 동원
- 화학요법을 사용한 이동화 후 자가 및 후속 비골수파괴 동종 줄기세포 이식(이전 요법 1개로 간주)
- 동시에 제공되는 약물의 모든 조합(이전 요법 1개로 간주)
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3(콜로니 자극 요인 없음)
- 혈소판 수 > 50,000/mm^3(수혈 지원 없음)
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- AST ≤ 정상 상한치의 4배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 붕소 또는 만니톨을 함유한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- 통제되지 않은 활성 바이러스(HIV 포함), 박테리아 또는 진균 감염 없음
- 운동 또는 감각 신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
- 조절되지 않는 협심증 없음
- 조절되지 않는 심한 부정맥 없음
- EKG에 의한 급성 허혈 없음
- MUGA에 의한 LVEF ≥ 35%(평생 누적 독소루비신 염산염 투여량이 > 400 mg/m^2인 환자에게 MUGA가 필요함)
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 항종양 요법으로 인한 III 또는 IV 등급 독성 없음(탈모증 제외)
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주
- 병용 요법으로 독소루비신 HCl 리포솜, 멜팔란 및 보르테조밉을 이전에 사용한 적이 없음(단일 또는 두 가지 약물 조합은 허용됨)
- 동시 코르티코스테로이드 없음(≤ 10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량 허용)
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 동시 탈리도마이드 없음
- 다른 동시 조사 요법 없음
- 클래리트로마이신을 포함한 다발성 골수종에 대한 다른 병용 항종양 치료 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 동시 비스테로이드성 항염증제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
치료 관련 3등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성 또는 치료 관련 사망을 경험한 환자의 비율(1상)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
전체 생존(제2상)
|
|
무진행 생존(제2상)
|
|
대응 시간(2단계)
|
|
NCI 기준에 따른 독성(2상)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajai Chari, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chari A, Kaplan L, Linker C, et al.: Phase I/II study of bortezomib in combination with liposomal doxorubicin and melphalan in relapsed or refractory multiple myeloma. [Abstract] Blood 106 (11): A-5182, 2005 .
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000471769
- CPMC-AAAB6443
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .