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難治性部分発作の参加者に補助療法としてルフィナミドを投与

2021年5月20日 更新者：Eisai Inc.

難治性部分発作患者の補助療法としてルフィナミドを投与する二重盲検プラセボ対照並行群間研究

最大3種類の安定した抗てんかん薬（AED）を投与されている難治性部分発作を有する青年および成人の参加者（12歳から80歳を含む）を対象に、総部分発作頻度に対するルフィナミドの効果を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

356

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • University of South Alabama Medical Center
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
        • Neurology Clinic PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Epilepsy and Neurology
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5023
        • University of Arizona, Dept. of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Neurology Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida, Dept. of Neurology
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Orlando、Florida、アメリカ、32835
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Pediatric Neurology - PA
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Bay Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of Southern Florida, Dept. of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia, Dept. of Neurology
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614-3394
        • Children's Memorial Hospital, Northwest University
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9643
        • Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • University of Kentucky, Dept. of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Hopedale、Massachusetts、アメリカ、01747
        • University of Massachusetts, Neurology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, Dept. of Neurology
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Ronald Schwartz, M.D.
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Saint John's Medical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
        • Dartmouth Medical School Neuroscience Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lawrence、New York、アメリカ、11559
        • Five Towns Neuroscience Research
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7025
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Dept. of Neurology
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Health Center at Morreene Road
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Neurology
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio at Toledo, Dept. of Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Blair Medical Associates, Inc.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4204
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Dept. of Neurology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Children's Hospital of Pittsburgh - Dept of Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Mid-South Physicians Group, PLLC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Ut Medical Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Access Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Neurological Clinic of Texas, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
      • Houston、Texas、アメリカ
        • University of Texas - Dept of Neurology
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • Baylor Medical Center of Irving
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Epilepsy and Neurodevelopment, Inc.
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、'05401
        • University of Vermont, College of Medicine, Clinical Neurophysiology Lab
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • Fletcher Allen Healthcare
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington, Harborview Medical Center, Regional Epilepsy Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin, Dept. of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 12歳から80歳までの男性と女性の患者。
  2. 国際抗てんかん連盟によるてんかん発作の分類 (1981) に基づく、二次性全般化発作を伴うまたは伴わない部分発作を伴うてんかんの診断。 診断は、過去 10 年以内に実施され、局在関連てんかんと一致する脳の臨床病歴、脳波 (EEG)、コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法 (CT/MRI) によって確立される必要があります。
  3. 少なくとも 2 年間、少なくとも 2 種類の異なる抗てんかん薬（同時または連続投与）で治療を受けているにもかかわらず、制御されていない部分発作。
  4. 患者が参加する意思があり、研究に参加する前または研究手順を受ける前に、患者または法的保護者によって署名された書面による同意。 患者本人が同意できないため、法定後見人が書面による同意を行う場合には、患者本人の同意も得なければなりません。
  5. 患者の信頼性と研究期間中いつでも参加できるようにする意欲、および発作を記録して有害事象を自分で報告する能力、または発作を記録して有害事象を報告できる介護者がいる能力。
  6. 手術、放射線治療、または閉経（発症後少なくとも1年）により妊娠の可能性がない女性患者。または、承認された 2 つの避妊法 (子宮内避妊具 [IUD]、インプラント、経口避妊薬、またはバリア法と殺精子剤など) を使用して妊娠する可能性がある。 低用量エストロゲン経口避妊薬（「ミニピル」）の単独使用は許可されません。 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であることが確認され、無作為化の前に尿妊娠検査が陰性であることが確認され、フォローアップ来院（来院8）または30日間、2つの承認された避妊方法を継続して使用することに同意する必要があります。研究薬の最終投与後のいずれか長い方。
  7. 将来のベースライン段階 (56 日間) 中に少なくとも 6 回の発作があり、21 日間の発作のない期間はありません。 運動兆候のない単純部分発作は、この基準の決定には含まれません。
  8. 現在最大 3 種類の承認された抗てんかん薬による治療を受けており、進行中の AED 治療を遵守していない証拠はない。
  9. スクリーニング前の1か月間、同じAEDを安定した用量で投与する。
  10. 迷走神経刺激装置を使用する場合は、ランダム化の前に少なくとも 6 か月間埋め込まれている必要があります。 刺激装置パラメータは、スクリーニング前の少なくとも 1 か月間、またはその後の研究中に変更してはなりません。 磁石の使用は許可されますが、研究全体を通じて文書化する必要があります。 迷走神経刺激装置は、試験に含める目的では AED としてカウントされません。

除外基準:

  1. -訪問1（スクリーニング）から1か月以内、または前の治験化合物の5半減期以内のいずれか長い方の治験化合物の投与を伴う研究への参加。またはルフィナミドへの以前の曝露。
  2. 非運動性単純部分発作のみが存在する。
  3. 欠神、ミオクロニーてんかん、レノックス・ガストー症候群などの全身性てんかんまたは発作の存在。
  4. 過去1年間のてんかん重積状態の病歴、または個々の発作を数えることができない発作群。
  5. 患者の安全性または治験の実施に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、肝臓、血液または腎臓の疾患など）の証拠。
  6. 臨床的に重大な心電図異常。
  7. 主要な活動性精神疾患と診断された患者は研究から除外される。 ただし、診断されたうつ病に対して選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）抗うつ薬またはセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）抗うつ薬のいずれかを安定用量のみ服用している患者は、治療を受けている限り含めることができる。ランダム化の前に 2 か月以上の期間にわたって SSRI または SNRI を検査する。 他の抗うつ薬の使用は許可されません。
  8. 進行性中枢神経系（CNS）疾患（変性CNS疾患や進行性腫瘍など）。
  9. 前年に心因性発作を発症。
  10. 処方薬以外の薬物乱用歴および/または尿中薬物スクリーニングでの陽性所見
  11. 過去 2 年間のアルコール乱用歴。
  12. 過去10年以内の自殺未遂歴。
  13. 複数の薬物アレルギー (皮膚毒性、血液毒性、または臓器毒性)、または複数の重篤な薬物反応。
  14. -フェルバメートの併用、または訪問1の前2か月以内のフェルバメートの使用。
  15. 頻繁にレスキューベンゾジアゼピンが必要になる（月に1回以上）。
  16. -ルフィナミド、トリアゾール誘導体、または製剤に使用される賦形剤に対する過敏症が既知の患者。
  17. ビガバトリンの併用。 過去にビガバトリンを服用した患者は、訪問 1 までに少なくとも 5 か月間ビガバトリンを中止しなければならず、視野検査で臨床的に重大な異常の証拠があってはなりません。
  18. 先天性 QT 短縮症候群と診断されたすべての患者。 先天性 QT 短縮症候群の家族歴のある患者は、治験責任医師の臨床判断に基づいて除外される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
12日間の漸増段階および12週間の維持段階では、ルフィナミド400mg経口錠剤に適合するプラセボ錠剤が、ルフィナミドについて記載されているのと同じレジメンスキームに従って投与される。 12日間の滴定段階では、1錠の対応するプラセボ錠剤を1日2回投与し、3日ごとに1錠ずつ増やし、最大4錠の対応するプラセボ錠剤を1日2回投与します（ルフィナミドの1日総用量3200mgに対応するプラセボ錠剤）。 12週間の維持期では、ルフィナミド維持用量1600mgに相当するプラセボ錠剤を1日2回、1600mg（1日の総用量3200mg）4錠投与する。 ルフィナミド群で許可された用量の減量と同様に、プラセボ群の参加者は、用量調節段階中にのみ、1日2回3錠に用量を減らすことが許可されます。
薬：プラセボ
12日間の滴定段階では、1つの対応するプラセボ錠剤を1日2回投与し、3日ごとに1つの対応するプラセボ錠剤を1日2回最大4つの対応するプラセボ錠剤まで増量します（ルフィナミドの1日総用量3200 mgに対応するプラセボ錠剤）。 。 12週間の維持期では、ルフィナミド維持用量1600mgに相当するプラセボ錠剤を1日2回、1600mg（1日の総用量3200mg）4錠投与する。 ルフィナミドグループで許可された用量の減量と同様に、プラセボグループの参加者は、用量を用量調節段階中にのみ、1日2回プラセボ錠3錠に減らすことが許可されます。
アクティブコンパレータ：ルフィナミド
12日間の滴定段階では、ルフィナミドは、400ミリグラム(mg)から1日2回の用量で経口投与され、3日ごとに400mgを1日2回増量し、1日2回1600mgまで増量される(1日の総用量3200mg)。 12週間の維持期では、維持用量1600 mgを1日2回（1日の総用量3200 mg）が投与されます。 目標用量（3200 mg/日）に耐えられない参加者は、用量調整フェーズ中にのみ、用量を 1 日 2 回 3 錠に減らすことが許可されます（ルフィナミド群では 2400 mg/日の用量に相当）。
薬：ルフィナミド
滴定段階では、ルフィナミドは、1日2回400 mgから始まり、3日ごとに400 mgを1日2回、最大1600 mgを1日2回（1日の総用量3200 mg）まで増量して経口投与されます。 維持期では、維持用量 1600 mg を 1 日 2 回（1 日の総用量 3200 mg）が投与されます。 目標用量（3200 mg/日）に耐えられない参加者は、用量調整フェーズ中にのみ、用量を 1 日 2 回 3 錠に減らすことが許可されます（ルフィナミド群では 2400 mg/日の用量に相当）。
他の名前：
  • E2080
  • バンゼル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン期と比較した維持期中の28日あたりの部分発作総頻度の変化率
時間枠：ベースライン、13 ～ 96 日目
発作データは患者日記を通じて収集され、毎日の発作回数と種類を記録するために使用されました。 Intent-to-treat (ITT) 集団: ベースラインの患者発作日記データを持ち、少なくとも漸増期間を完了したすべての無作為化参加者。
ベースライン、13 ～ 96 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン期と比較して、維持期中に28日あたりの部分発作の総頻度が50%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、13 ～ 96 日目
発作データは患者日記を通じて収集され、毎日の発作回数と種類を記録するために使用されました。
ベースライン、13 ～ 96 日目
Log10 ベースライン段階および維持段階中の 28 日あたりの部分発作合計頻度の変換
時間枠：13日目から96日目まで
二重盲検維持期およびベースライン期中の 28 日ごとの部分発作頻度の合計は、結果が正規分布しないことが以前の研究から予想されていたため、10 を底とする対数 (log10) を使用して変換されました。
13日目から96日目まで
維持期中の総部分発作頻度率 (RRATIO) のベースラインからの減少
時間枠：ベースライン、13 ～ 96 日目
RRATIO= 100*(T-B)/(T+B) ここで、T = 維持フェーズ中の 28 日あたりの総発作頻度、B = ベースラインフェーズ中の 28 日あたりの総発作頻度。
ベースライン、13 ～ 96 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年2月13日

一次修了 (実際)

2009年5月20日

研究の完了 (実際)

2009年5月20日

試験登録日

最初に提出

2006年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2080-A001-301
  • 2016-004944-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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