Rufinamid podawany jako terapia wspomagająca u uczestników z opornymi napadami częściowymi
20 maja 2021 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe rufinamidu podawanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi
Ocena wpływu rufinamidu na całkowitą częstość napadów częściowych u młodzieży i dorosłych uczestników (w wieku od 12 do 80 lat włącznie) z opornymi napadami częściowymi utrzymującymi się na maksymalnie 3 stabilnych lekach przeciwpadaczkowych (AED).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
356
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
- University of South Alabama Medical Center
-
Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
- Neurology Clinic PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Epilepsy and Neurology
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5023
- University of Arizona, Dept. of Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Neurology Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Epilepsy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida, Dept. of Neurology
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Pediatric Neurology - PA
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Bay Medical Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of Southern Florida, Dept. of Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Child Neurology Associates, PC
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia, Dept. of Neurology
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital, Northwest University
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9643
- Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- University of Kentucky, Dept. of Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center, Dept. of Neurology
-
Hopedale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01747
- University of Massachusetts, Neurology Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota, Dept. of Neurology
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, PC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Ronald Schwartz, M.D.
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Saint John's Medical Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
- Dartmouth Medical School Neuroscience Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
Lawrence, New York, Stany Zjednoczone, 11559
- Five Towns Neuroscience Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7025
- University of North Carolina at Chapel Hill, Dept. of Neurology
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Neurology
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo, Dept. of Neurology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4204
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania, Dept. of Neurology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital of Pittsburgh - Dept of Pediatrics
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Mid-South Physicians Group, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Ut Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Access Clinical Trials, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Neurological Clinic of Texas, PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas - Dept of Neurology
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Baylor Medical Center of Irving
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Epilepsy and Neurodevelopment, Inc.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, '05401
- University of Vermont, College of Medicine, Clinical Neurophysiology Lab
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0211
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington, Harborview Medical Center, Regional Epilepsy Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin, Dept. of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 80 lat włącznie.
- Rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów padaczkowych zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (1981). Rozpoznanie powinno być ustalone na podstawie wywiadu, elektroencefalogramu (EEG) i tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) mózgu wykonanego w ciągu ostatnich 10 lat i zgodnego z padaczką związaną z lokalizacją.
- Niekontrolowane napady częściowe pomimo leczenia co najmniej dwoma różnymi lekami przeciwpadaczkowymi (podawanymi jednocześnie lub kolejno) przez co najmniej dwa lata.
- Zgoda pacjenta na udział i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do badania lub poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym. Jeżeli pisemną zgodę wyraża opiekun prawny, ponieważ pacjent nie jest w stanie tego zrobić, należy również uzyskać zgodę pacjenta.
- Wiarygodność i gotowość pacjentów do dyspozycyjności w okresie badania oraz umiejętność samodzielnego rejestrowania napadów i zgłaszania zdarzeń niepożądanych lub posiadanie opiekuna, który może rejestrować napady i zgłaszać zdarzenia niepożądane.
- Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę z powodu operacji, radioterapii lub menopauzy (co najmniej rok po wystąpieniu objawów); lub w wieku rozrodczym stosujące dwie zatwierdzone metody antykoncepcji (takie jak wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], implant, doustny środek antykoncepcyjny lub metoda mechaniczna plus środek plemnikobójczy). Stosowanie samych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki estrogenu („minipigułki”) jest niedozwolone. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją oraz wyrazić zgodę na dalsze stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas wizyty kontrolnej (wizyta 8) lub przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Co najmniej sześć napadów padaczkowych podczas prospektywnej fazy początkowej (56 dni) bez 21-dniowych okresów wolnych od napadów. Proste napady częściowe bez objawów motorycznych nie będą uwzględniane przy ustalaniu tego kryterium.
- Obecne leczenie maksymalnie trzema zatwierdzonymi lekami przeciwpadaczkowymi i brak dowodów na niezgodność z trwającą terapią LPP.
- Stabilne dawki tego samego LPP przez jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- W przypadku stosowania stymulatora nerwu błędnego musi on być wszczepiony na co najmniej sześć miesięcy przed randomizacją. Parametry stymulatora nie mogą być zmieniane przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym lub później w trakcie badania. Użycie magnesu będzie dozwolone, ale musi być udokumentowane w trakcie całego badania. Stymulator nerwu błędnego nie będzie liczony jako AED na potrzeby włączenia do badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Udział w badaniu polegającym na podaniu badanego związku w ciągu jednego miesiąca od Wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub w ciągu pięciu okresów półtrwania poprzedniego badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na rufinamid.
- Obecność tylko niemotorycznych prostych napadów częściowych.
- Obecność uogólnionych padaczek lub napadów padaczkowych, takich jak nieobecność, padaczki miokloniczne, zespół Lennoxa-Gastauta.
- Historia stanu padaczkowego w ciągu ostatniego roku lub grupy napadów, w przypadku których nie można policzyć poszczególnych napadów.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę (choroba serca, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, hematologicznego lub nerek itp.), która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przebieg badania.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG.
- Pacjenci z rozpoznaniem poważnej czynnej choroby psychicznej zostaną wykluczeni z badania. Jednak ci pacjenci, którzy przyjmują tylko stabilną dawkę leku przeciwdepresyjnego selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leku przeciwdepresyjnego będącego inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) z powodu zdiagnozowanego zaburzenia depresyjnego, mogą zostać włączeni do badania, o ile są na SSRI lub SNRI przez okres dwóch miesięcy lub dłużej przed randomizacją. Inne leki przeciwdepresyjne nie będą dozwolone.
- Postępująca choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym choroby zwyrodnieniowe OUN i postępujące nowotwory.
- Występowanie napadów psychogennych w poprzednim roku.
- Historia nadużywania narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu, innych niż przepisane leki
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 10 lat.
- Alergie na wiele leków (dermatologiczne, hematologiczne lub toksyczne na narządy) lub więcej niż jedna ciężka reakcja na lek.
- Jednoczesne stosowanie felbamatu lub stosowanie felbamatu w ciągu dwóch miesięcy przed Wizytą 1.
- Częsta potrzeba ratunkowych benzodiazepin (częściej niż raz w miesiącu).
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rufinamid, pochodne triazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
- Jednoczesne stosowanie wigabatryny. Pacjenci, którzy przyjmowali wigabatrynę w przeszłości, muszą odstawić wigabatrynę przez co najmniej pięć miesięcy przed Wizytą 1 i nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu perymetrycznym wzroku.
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem wrodzonego zespołu krótkiego odstępu QT. Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wrodzonego krótkiego odstępu QT mogą zostać wykluczeni na podstawie oceny klinicznej badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
W 12-dniowej fazie dostosowywania dawki i 12-tygodniowej fazie podtrzymującej tabletki placebo odpowiadające rufinamidowi w dawce 400 mg tabletki doustne będą podawane zgodnie z tym samym schematem, jak opisano dla rufinamidu.
W 12-dniowej fazie dostosowywania dawki 1 tabletka placebo będzie podawana dwa razy na dobę i zwiększana o 1 tabletkę co 3 dni, aż do maksymalnie 4 dopasowanych tabletek placebo dwa razy na dobę (tabletka placebo dopasowana do całkowitej dawki dobowej rufinamidu wynoszącej 3200 mg).
Podczas 12-tygodniowej fazy podtrzymującej zostaną podane 4 tabletki placebo odpowiadające dawce podtrzymującej rufinamidu wynoszącej 1600 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 3200 mg).
Podobnie jak w przypadku redukcji dawki dozwolonej w grupie otrzymującej rufinamid, uczestnicy w grupie otrzymującej placebo będą mogli zmniejszyć dawkę do 3 tabletek dwa razy dziennie tylko podczas fazy dostosowywania dawki.
|
W 12-dniowej fazie dostosowywania dawki jedna tabletka placebo będzie podawana dwa razy na dobę i zwiększana o 1 dopasowaną tabletkę placebo co 3 dni do maksymalnie 4 dopasowanych tabletek placebo dwa razy na dobę (tabletka placebo dopasowana do całkowitej dawki dobowej rufinamidu wynoszącej 3200 mg) .
Podczas 12-tygodniowej fazy podtrzymującej zostaną podane 4 tabletki placebo odpowiadające dawce podtrzymującej rufinamidu wynoszącej 1600 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 3200 mg).
Podobnie jak w przypadku redukcji dawki dozwolonej w grupie otrzymującej rufinamid, uczestnicy w grupie placebo będą mogli zmniejszyć dawkę do 3 tabletek placebo tylko podczas fazy dostosowywania dawki dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Rufinamid
W 12-dniowej fazie dostosowywania dawki rufinamid będzie podawany doustnie w dawkach zaczynających się od 400 miligramów (mg) dwa razy dziennie i zwiększanych co 3 dni o 400 mg dwa razy dziennie, aż do 1600 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 3200 mg).
Podczas 12-tygodniowej fazy podtrzymującej podawane będą dawki podtrzymujące 1600 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 3200 mg).
Uczestnicy, którzy nie tolerują dawki docelowej (3200 mg/dobę), będą mogli jedynie podczas fazy dostosowywania dawki zmniejszyć dawkę do 3 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada dawce 2400 mg/dobę w grupie otrzymującej rufinamid).
|
W fazie miareczkowania rufinamid będzie podawany doustnie w dawkach zaczynających się od 400 mg dwa razy na dobę i zwiększanych co 3 dni o 400 mg dwa razy na dobę do 1600 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 3200 mg).
W fazie podtrzymującej podawane będą dawki podtrzymujące 1600 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 3200 mg).
Uczestnicy, którzy nie tolerują dawki docelowej (3200 mg/dobę), będą mogli jedynie podczas fazy dostosowywania dawki zmniejszyć dawkę do 3 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada dawce 2400 mg/dobę w grupie otrzymującej rufinamid).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej częstości napadów częściowych na 28 dni podczas fazy leczenia podtrzymującego w stosunku do fazy początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni od 13 do 96
|
Dane dotyczące napadów zbierano za pomocą dzienniczka pacjenta, w którym rejestrowano liczbę i rodzaj napadów dziennie.
Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT): Wszyscy randomizowani uczestnicy, którzy mieli wyjściowe dane z dziennika napadów padaczkowych pacjenta i co najmniej ukończyli okres zwiększania dawki.
|
Linia bazowa, dni od 13 do 96
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których całkowita częstość napadów częściowych zmniejszyła się o 50% lub więcej w ciągu 28 dni w fazie leczenia podtrzymującego w porównaniu z fazą wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni od 13 do 96
|
Dane dotyczące napadów zbierano za pomocą dzienniczka pacjenta, w którym rejestrowano liczbę i rodzaj napadów dziennie.
|
Linia bazowa, dni od 13 do 96
|
|
Log10 Przekształcona całkowita częstość napadów częściowych na 28 dni podczas fazy początkowej i fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Dni od 13 do 96
|
Całkowitą częstość napadów częściowych w ciągu 28 dni podczas podwójnie ślepej fazy leczenia podtrzymującego i fazy początkowej przekształcono za pomocą logarytmów do podstawy 10 (log10), ponieważ na podstawie wcześniejszych badań oczekiwano, że wyniki nie będą miały rozkładu normalnego.
|
Dni od 13 do 96
|
|
Zmniejszenie całkowitej częstości napadów częściowych (RRATIO) w stosunku do wartości początkowej w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni od 13 do 96
|
RRATIO= 100*(T-B)/(T+B) gdzie T= całkowita częstość napadów padaczkowych na 28 dni podczas fazy podtrzymującej, a B= całkowita częstość napadów padaczkowych na 28 dni podczas fazy podstawowej.
|
Linia bazowa, dni od 13 do 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2080-A001-301
- 2016-004944-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .