Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руфинамид в качестве дополнительной терапии у участников с рефрактерными парциальными припадками

20 мая 2021 г. обновлено: Eisai Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах руфинамида, применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками

Оценить влияние руфинамида на общую частоту парциальных припадков у подростков и взрослых участников (в возрасте от 12 до 80 лет включительно) с рефрактерными парциальными припадками, поддерживающими прием не более 3 стабильных противоэпилептических препаратов (ПЭП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • University of South Alabama Medical Center
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • Neurology Clinic PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Epilepsy and Neurology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5023
        • University of Arizona, Dept. of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Neurology Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida, Dept. of Neurology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Pediatric Neurology - PA
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Bay Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of Southern Florida, Dept. of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia, Dept. of Neurology
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital, Northwest University
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9643
        • Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept. of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Hopedale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01747
        • University of Massachusetts, Neurology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, Dept. of Neurology
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Ronald Schwartz, M.D.
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Saint John's Medical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
        • Dartmouth Medical School Neuroscience Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lawrence, New York, Соединенные Штаты, 11559
        • Five Towns Neuroscience Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7025
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Dept. of Neurology
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Health Center at Morreene Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Neurology
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio at Toledo, Dept. of Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4204
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Dept. of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Pittsburgh - Dept of Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Mid-South Physicians Group, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • UT Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas - Dept of Neurology
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Baylor Medical Center of Irving
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Epilepsy and Neurodevelopment, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, '05401
        • University of Vermont, College of Medicine, Clinical Neurophysiology Lab
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Fletcher Allen Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington, Harborview Medical Center, Regional Epilepsy Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin, Dept. of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 12 до 80 лет включительно.
  2. Диагностика эпилепсии с парциальными припадками с вторично-генерализованными припадками или без них в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (1981). Диагноз должен быть установлен на основании клинического анамнеза, данных электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) головного мозга, выполненных в течение последних 10 лет и соответствующих локализации эпилепсии.
  3. Неконтролируемые парциальные припадки, несмотря на лечение как минимум двумя различными противоэпилептическими препаратами (одновременно или последовательно) в течение как минимум двух лет.
  4. Желание пациента участвовать и письменное согласие, подписанное пациентом или законным опекуном, до начала исследования или прохождения каких-либо процедур исследования. Если письменное согласие предоставлено законным опекуном, поскольку пациент не может этого сделать, необходимо также получить согласие пациента.
  5. Надежность и готовность пациентов быть доступными в течение периода исследования, а также способность самостоятельно регистрировать приступы и сообщать о нежелательных явлениях или иметь опекуна, который может регистрировать приступы и сообщать о нежелательных явлениях.
  6. Женщины-пациенты недетородного возраста по причине хирургического вмешательства, лучевой терапии или менопаузы (по крайней мере, через год после начала заболевания); или детородного возраста с использованием двух утвержденных методов контрацепции (таких как внутриматочное устройство [ВМС], имплантат, оральный контрацептив или барьерный метод плюс спермицид). Не разрешается использовать только оральные контрацептивы с низкими дозами эстрогена («мини-пили»). Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность до рандомизации и согласиться продолжать использовать два утвержденных метода контрацепции во время последующего посещения (посещение 8) или в течение 30 дней. после их последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  7. Не менее шести приступов в течение проспективной исходной фазы (56 дней) без 21-дневных периодов без приступов. Простые парциальные припадки без двигательных признаков не будут учитываться при определении этого критерия.
  8. Текущее лечение максимум тремя одобренными противоэпилептическими препаратами и отсутствие признаков несоблюдения режима лечения противоэпилептическими препаратами.
  9. Стабильные дозы одного и того же противоэпилептического препарата в течение одного месяца до скрининга.
  10. При использовании стимулятора блуждающего нерва он должен быть имплантирован не менее чем за шесть месяцев до рандомизации. Параметры стимулятора нельзя изменять как минимум за один месяц до скрининга или после него во время исследования. Использование магнита будет разрешено, но должно быть задокументировано на протяжении всего исследования. Стимулятор блуждающего нерва не будет считаться противоэпилептическим средством для целей включения в исследование.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Участие в исследовании, предусматривающем введение исследуемого соединения в течение одного месяца после визита 1 (скрининг) или в течение пяти периодов полураспада предыдущего исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше; или любое предшествующее воздействие руфинамида.
  2. Наличие только немоторных простых парциальных припадков.
  3. Наличие генерализованных эпилепсий или припадков, таких как абсансы, миоклонические эпилепсии, синдром Леннокса-Гасто.
  4. Эпилептический статус в анамнезе за последний год или кластеры приступов, при которых невозможно подсчитать отдельные приступы.
  5. Доказательства клинически значимого заболевания (сердечного, респираторного, желудочно-кишечного, печеночного, гематологического или почечного заболевания и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или на проведение исследования.
  6. Клинически значимые изменения ЭКГ.
  7. Пациенты с диагнозом серьезного активного психического заболевания будут исключены из исследования. Тем не менее, те пациенты, которые принимают только стабильную дозу антидепрессанта селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антидепрессанта ингибитора обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН) при диагностированном депрессивном расстройстве, могут быть включены в исследование, пока они находятся на терапии. СИОЗС или СИОЗСН в течение двух месяцев или дольше до рандомизации. Использование других антидепрессантов запрещено.
  8. Прогрессирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли.
  9. Возникновение психогенных судорог в течение предшествующего года.
  10. Злоупотребление наркотиками в анамнезе и/или положительные результаты скрининга мочи на наркотики, кроме назначенных лекарств
  11. История злоупотребления алкоголем в течение последних двух лет.
  12. История попытки самоубийства в течение предшествующих 10 лет.
  13. Множественная лекарственная аллергия (дерматологическая, гематологическая или органная токсичность) или более одной тяжелой реакции на лекарственные препараты.
  14. Одновременный прием фелбамата или прием фелбамата в течение двух месяцев до визита 1.
  15. Частая потребность в спасении бензодиазепинами (чаще одного раза в месяц).
  16. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к руфинамиду, производным триазола или любым вспомогательным веществам, используемым в составе препарата.
  17. Одновременное применение вигабатрина. Пациенты, принимавшие вигабатрин в прошлом, должны отказаться от вигабатрина как минимум за пять месяцев до визита 1 и не должны иметь признаков клинически значимого отклонения в тесте визуальной периметрии.
  18. Все пациенты с диагнозом врожденный синдром короткого интервала QT. Пациенты с семейным анамнезом врожденного синдрома короткого интервала QT могут быть исключены на основании клинического заключения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Для 12-дневной фазы титрования и 12-недельной поддерживающей фазы таблетки плацебо, соответствующие пероральным таблеткам руфинамида 400 мг, будут вводиться в соответствии с той же схемой, что и для руфинамида. В течение 12-дневной фазы титрования будет вводиться 1 соответствующая таблетка плацебо два раза в день и увеличиваться на 1 таблетку каждые 3 дня до максимум 4 соответствующих таблеток плацебо два раза в день (таблетка плацебо соответствует общей суточной дозе руфинамида 3200 мг). В течение 12-недельной поддерживающей фазы будут вводиться 4 таблетки плацебо, соответствующие поддерживающим дозам руфинамида 1600 мг два раза в день (общая суточная доза 3200 мг). Подобно снижению дозы, разрешенному в группе руфинамида, участникам группы плацебо будет разрешено снизить дозу до 3 таблеток два раза в день только во время фазы титрования.
Лекарство: Плацебо
В течение 12-дневной фазы титрования будет вводиться одна соответствующая таблетка плацебо два раза в день и увеличиваться на 1 подходящую таблетку плацебо каждые 3 дня, максимум до 4 соответствующих таблеток плацебо два раза в день (таблетка плацебо соответствует общей суточной дозе руфинамида 3200 мг). . В течение 12-недельной поддерживающей фазы будут вводиться 4 таблетки плацебо, соответствующие поддерживающим дозам руфинамида 1600 мг два раза в день (общая суточная доза 3200 мг). Подобно снижению дозы, разрешенному в группе руфинамида, участникам группы плацебо будет разрешено снизить дозу до 3 таблеток плацебо два раза в день только во время фазы титрования.
Активный компаратор: Руфинамид
Для 12-дневной фазы титрования руфинамид будет вводиться перорально в дозах, начиная с 400 мг два раза в день и увеличивая каждые 3 дня с шагом 400 мг два раза в день до 1600 мг два раза в день (общая суточная доза 3200 мг). В течение 12-недельной поддерживающей фазы будут вводиться поддерживающие дозы 1600 мг два раза в день (общая суточная доза 3200 мг). Участникам, которые не переносят целевую дозу (3200 мг/день), будет разрешено только во время фазы титрования снизить дозу до 3 таблеток два раза в день (соответствует дозе 2400 мг/день в группе руфинамида).
Лекарство: Руфинамид
Для фазы титрования руфинамид будет вводиться перорально в дозах, начиная с 400 мг два раза в день и увеличивая каждые 3 дня с шагом 400 мг два раза в день до 1600 мг два раза в день (общая суточная доза 3200 мг). Для поддерживающей фазы будут вводиться поддерживающие дозы 1600 мг два раза в день (общая суточная доза 3200 мг). Участникам, которые не переносят целевую дозу (3200 мг/день), будет разрешено только во время фазы титрования снизить дозу до 3 таблеток два раза в день (соответствует дозе 2400 мг/день в группе руфинамида).
Другие имена:
  • E2080
  • БАНЗЕЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей частоты частичных припадков за 28 дней на этапе поддерживающей терапии по сравнению с исходной фазой
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 13 по 96
Данные о припадках собирались с помощью дневника пациента, который использовался для записи ежедневного количества и типа припадков. Популяция, назначенная для лечения (ITT): все рандомизированные участники, у которых были исходные данные дневника приступов пациента и которые, по крайней мере, завершили период титрования.
Исходный уровень, дни с 13 по 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением общей частоты частичных приступов на 50 % или более за 28 дней на этапе поддерживающей терапии по сравнению с исходной фазой
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 13 по 96
Данные о припадках собирались с помощью дневника пациента, который использовался для записи ежедневного количества и типа припадков.
Исходный уровень, дни с 13 по 96
Log10 преобразованная общая частота частичных изъятий за 28 дней на этапе базового уровня и этапе обслуживания
Временное ограничение: Дни с 13 по 96
Общая частота парциальных припадков за 28 дней во время двойного слепого поддерживающего и базового этапов была преобразована с использованием логарифмов в основание 10 (log10), поскольку из предыдущих исследований ожидалось, что результаты не будут нормально распределены.
Дни с 13 по 96
Снижение общей частоты парциальных припадков (RRATIO) по сравнению с исходным уровнем на этапе поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, дни с 13 по 96
RRATIO= 100*(T-B)/(T+B), где T= общая частота припадков за 28 дней в течение поддерживающей фазы, а B=общая частота припадков за 28 дней в течение базовой фазы.
Исходный уровень, дни с 13 по 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2080-A001-301
  • 2016-004944-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться