난치성 부분 발작 환자에게 보조 요법으로 제공되는 Rufinamide
2021년 5월 20일 업데이트: Eisai Inc.
난치성 부분 발작 환자의 보조 요법으로 주어진 Rufinamide의 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
최대 3개의 안정한 항간질제(AED)에서 난치성 부분 발작이 유지되는 청소년 및 성인 참가자(12~80세 포함)의 총 부분 발작 빈도에 대한 루피나미드의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
- University of South Alabama Medical Center
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Northport, Alabama, 미국, 35476
- Neurology Clinic PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Epilepsy and Neurology
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-5023
- University of Arizona, Dept. of Neurology
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Neurology Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Epilepsy
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida, Dept. of Neurology
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
-
Orlando, Florida, 미국, 32835
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, 미국
- Pediatric Neurology - PA
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Bay Medical Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of Southern Florida, Dept. of Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Child Neurology Associates, PC
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia, Dept. of Neurology
-
Canton, Georgia, 미국, 30114
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital, Northwest University
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794-9643
- Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
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-
Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- University of Kentucky, Dept. of Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center, Dept. of Neurology
-
Hopedale, Massachusetts, 미국, 01747
- University of Massachusetts, Neurology Associates
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Dept. of Neurology
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, PC
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Ronald Schwartz, M.D.
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국
- Hattiesburg Clinic
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Saint John's Medical Research
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
- Dartmouth Medical School Neuroscience Center
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
Lawrence, New York, 미국, 11559
- Five Towns Neuroscience Research
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7025
- University of North Carolina at Chapel Hill, Dept. of Neurology
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Health Center at Morreene Road
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Neurology
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo, Dept. of Neurology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4204
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania, Dept. of Neurology
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Children's Hospital of Pittsburgh - Dept of Pediatrics
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Mid-South Physicians Group, PLLC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
-
Memphis, Tennessee, 미국
- UT Medical Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Access Clinical Trials, Inc
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Neurological Clinic of Texas, PA
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
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Houston, Texas, 미국
- University of Texas - Dept of Neurology
-
Irving, Texas, 미국, 75061
- Baylor Medical Center of Irving
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Epilepsy and Neurodevelopment, Inc.
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, '05401
- University of Vermont, College of Medicine, Clinical Neurophysiology Lab
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Burlington, Vermont, 미국
- Fletcher Allen Healthcare
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0211
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington, Harborview Medical Center, Regional Epilepsy Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin, Dept. of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 12세에서 80세 사이의 남녀 환자.
- International League Against Epilepsy Classification of Epileptic Seizures(1981)에 따라 2차 전신 발작이 있거나 없는 부분 발병 발작을 동반한 간질의 진단. 진단은 지난 10년 이내에 수행되고 국소화 관련 간질과 일치하는 임상 병력, 뇌파도(EEG) 및 뇌의 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)에 의해 확립되어야 합니다.
- 최소 2년 동안 최소 2가지의 다른 항간질제(동시 또는 순차적으로 투여)로 치료했음에도 불구하고 조절되지 않는 부분 발작.
- 연구에 참여하거나 연구 절차를 진행하기 전에 참여할 의향이 있는 환자 및 환자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서. 환자 본인이 부득이한 사정으로 법정대리인의 서면동의가 있는 경우에는 환자의 동의도 받아야 합니다.
- 연구 기간 동안 환자가 자신을 사용할 수 있도록 하는 환자의 신뢰성 및 의지, 발작을 기록하고 부작용을 스스로 보고하거나 간병인이 발작을 기록하고 부작용을 보고할 수 있는 능력.
- 수술, 방사선 또는 폐경기(발병 후 최소 1년)로 인해 가임 가능성이 있는 여성 환자 또는 2가지 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치[IUD], 이식, 경구 피임법 또는 장벽 방법 + 살정자제)을 사용한 가임 가능성. 저용량 에스트로겐 경구 피임약("미니필") 단독 사용은 허용되지 않습니다. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 확인된 음성 혈청 임신 검사와 무작위 배정 전 소변 임신 검사 음성이 있어야 하며, 후속 방문(방문 8) 또는 30일 동안 승인된 두 가지 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 최종 투여 후 중 더 긴 시간.
- 21일 발작 없는 기간 없이 예상 기준 단계(56일) 동안 최소 6번의 발작. 운동 징후가 없는 단순 부분 발작은 이 기준을 결정하는 데 포함되지 않습니다.
- 현재 최대 3개의 승인된 항간질제로 치료하고 있으며 진행 중인 AED 요법에 대한 비순응 증거가 없습니다.
- 스크리닝 전 한 달 동안 동일한 AED(들)의 안정적인 용량(들).
- 미주 신경 자극기를 사용하는 경우 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 이식해야 합니다. 자극기 매개변수는 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 또는 그 이후 연구 동안 변경되지 않을 수 있습니다. 자석 사용은 허용되지만 연구 전반에 걸쳐 문서화해야 합니다. 미주 신경 자극기는 시험에 포함할 목적으로 AED로 계산되지 않습니다.
제외 기준:
- 방문 1(스크리닝) 후 1개월 이내 또는 이전 연구 화합물의 반감기 5개 중 더 긴 기간 내에 연구 화합물 투여를 포함하는 연구에 참여; 또는 rufinamide에 대한 사전 노출.
- 비운동성 단순 부분 발작만 존재합니다.
- 결신, 근간대성 간질, 레녹스-가스토 증후군과 같은 전신 간질 또는 발작의 존재.
- 지난 1년간 간질 지속 상태의 병력 또는 개별 발작을 셀 수 없는 발작 군발.
- 임상적으로 중요한 질병(심장, 호흡기, 위장, 간, 혈액 또는 신장 질환 등)의 증거로서 연구자의 의견으로는 환자의 안전 또는 시험 수행에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
- 주요 활성 정신 질환으로 진단된 환자는 연구에서 제외됩니다. 그러나 우울 장애 진단을 위해 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 항우울제 중 안정적인 용량만 복용하는 환자는 복용하고 있는 한 포함될 수 있습니다. 무작위화 전 2개월 이상의 기간 동안 SSRI 또는 SNRI. 다른 항우울제는 허용되지 않습니다.
- 퇴행성 중추신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 중추신경계(CNS) 질환.
- 전년도에 심인성 발작의 발생.
- 약물 남용 이력 및/또는 처방약 이외의 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 소견
- 지난 2년 동안 알코올 남용의 역사.
- 지난 10년 이내에 자살 시도의 역사.
- 여러 약물 알레르기(피부, 혈액 또는 장기 독성) 또는 하나 이상의 중증 약물 반응.
- felbamate의 병용 사용 또는 방문 1 이전 2개월 이내에 felbamate 사용.
- 구제 벤조디아제핀의 빈번한 필요(한 달에 한 번 이상).
- 루피나미드, 트리아졸 유도체 또는 제형에 사용된 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- vigabatrin의 병용. 과거에 비가바트린을 복용한 환자는 방문 1 이전 최소 5개월 동안 비가바트린을 중단해야 하며 시각 시야 검사에서 임상적으로 유의한 비정상의 증거가 없어야 합니다.
- 선천성 짧은 QT 증후군 진단을 받은 모든 환자. 선천성 짧은 QT 증후군의 가족력이 있는 환자는 조사자의 임상적 판단에 따라 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
12일 적정 단계 및 12주 유지 단계의 경우 루피나미드 400mg 경구 정제와 일치하는 위약 정제가 루피나미드에 대해 설명된 것과 동일한 요법 계획에 따라 투여됩니다.
12일 적정 단계의 경우 일치하는 위약 정제 1정을 1일 2회 투여하고 3일마다 1정씩 증가시켜 최대 1일 2회 최대 4개의 일치하는 위약 정제를 투여합니다(루피나미드 일일 총 용량 3200mg에 일치하는 위약 정제).
12주 유지 기간 동안 루피나미드 유지 용량 1600 mg 1일 2회(총 1일 용량 3200 mg)와 일치하는 4개의 위약 정제가 투여됩니다.
루피나미드 그룹에서 허용된 용량 감소와 유사하게, 위약 그룹 참가자는 적정 단계 동안에만 용량을 1일 2회 3정으로 감소할 수 있습니다.
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12일 적정 단계의 경우 일치하는 위약 정제 1정을 매일 2회 투여하고 3일마다 일치하는 위약 정제 1정씩 증가시켜 최대 4개의 일치하는 위약 정제를 일일 2회(루피나마이드 총 일일 용량 3200mg에 일치하는 위약 정제) .
12주 유지 기간 동안 루피나미드 유지 용량 1600 mg 1일 2회(총 1일 용량 3200 mg)와 일치하는 4개의 위약 정제가 투여됩니다.
루피나미드 그룹에서 허용된 용량 감소와 유사하게, 위약 그룹의 참가자는 적정 단계 동안에만 1일 2회 3개의 위약 정제로 용량을 감소할 수 있습니다.
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활성 비교기: 루피나미드
12일 적정 단계에서 루피나미드는 400mg(mg) 1일 2회 용량으로 시작하여 400mg 1일 2회 증량으로 3일마다 증량하여 1600mg 1일 2회(총 1일 용량 3200mg)까지 경구 투여합니다.
12주 유지 기간 동안 유지 용량 1600mg을 1일 2회(총 1일 용량 3200mg) 투여합니다.
목표 용량(3200mg/일)을 견딜 수 없는 참가자는 적정 단계 동안에만 용량을 1일 2회 3정으로 줄일 수 있습니다(루피나미드 그룹에서 2400mg/일 용량에 해당).
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적정 단계에서 Rufinamide는 400mg 1일 2회부터 시작하여 400mg 1일 2회 증량으로 3일마다 증량하여 1600mg 1일 2회까지 경구 투여합니다(1일 총 투여량 3200mg).
유지 단계의 경우 유지 용량 1600mg을 1일 2회(총 1일 용량 3200mg) 투여합니다.
목표 용량(3200mg/일)을 견딜 수 없는 참가자는 적정 단계 동안에만 용량을 1일 2회 3정으로 줄일 수 있습니다(루피나미드 그룹에서 2400mg/일 용량에 해당).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 단계에 비해 유지 단계 동안 28일당 전체 부분 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 기준선, 13~96일
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발작 데이터는 일일 발작 수와 유형을 기록하는 데 사용되는 환자 일기를 통해 수집되었습니다.
ITT(Intent-to-treat) 모집단: 기본 환자 발작 일지 데이터가 있고 적어도 적정 기간을 완료한 모든 무작위 참가자.
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기준선, 13~96일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 단계에 비해 유지 단계 동안 28일당 총 부분 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 13~96일
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발작 데이터는 일일 발작 수와 유형을 기록하는 데 사용되는 환자 일기를 통해 수집되었습니다.
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기준선, 13~96일
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Log10 기준 단계 및 유지 관리 단계 동안 28일당 변환된 총 부분 발작 빈도
기간: 13일~96일
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이중 맹검 유지 및 기준 단계 동안 28일당 총 부분 발작 빈도는 로그를 사용하여 밑수 10(log10)으로 변환했는데, 이는 이전 연구에서 결과가 정상적으로 분포되지 않을 것으로 예상되었기 때문입니다.
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13일~96일
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유지 관리 단계 동안 전체 부분 발작 빈도 비율(RRATIO) 기준선에서 감소
기간: 기준선, 13~96일
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RRATIO= 100*(T-B)/(T+B) 여기서 T= 유지 단계 동안 28일당 총 발작 빈도, B= 기준 단계 동안 28일당 총 발작 빈도.
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기준선, 13~96일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2080-A001-301
- 2016-004944-12 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로