Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rufinamid wird als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit refraktären partiellen Anfällen verabreicht

20. Mai 2021 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Rufinamid als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

Bewertung der Wirkung von Rufinamid auf die Gesamthäufigkeit partieller Anfälle bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern (12 bis einschließlich 80 Jahre) mit refraktären partiellen Anfällen, die mit maximal 3 stabilen Antiepileptika (AEDs) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama Medical Center
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Neurology Clinic PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Epilepsy and Neurology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5023
        • University of Arizona, Dept. of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Neurology Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida, Dept. of Neurology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pediatric Neurology - PA
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Bay Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of Southern Florida, Dept. of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia, Dept. of Neurology
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital, Northwest University
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9643
        • Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept. of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Hopedale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01747
        • University of Massachusetts, Neurology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Dept. of Neurology
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Ronald Schwartz, M.D.
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Saint John's Medical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth Medical School Neuroscience Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11559
        • Five Towns Neuroscience Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7025
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Dept. of Neurology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health Center at Morreene Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Neurology
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio at Toledo, Dept. of Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4204
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Dept. of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Pittsburgh - Dept of Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Mid-South Physicians Group, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • UT Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas - Dept of Neurology
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Baylor Medical Center of Irving
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Epilepsy and Neurodevelopment, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, '05401
        • University of Vermont, College of Medicine, Clinical Neurophysiology Lab
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Fletcher Allen Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington, Harborview Medical Center, Regional Epilepsy Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin, Dept. of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 12 und 80 Jahren.
  2. Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen gemäß der International League Against Epilepsy Classification of Epileptic Seizures (1981). Die Diagnose sollte durch Anamnese, Elektroenzephalogramm (EEG) und Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) des Gehirns gestellt werden, die innerhalb der letzten 10 Jahre durchgeführt wurden und mit einer lokalisationsbedingten Epilepsie übereinstimmen.
  3. Nicht kontrollierte partielle Anfälle trotz mindestens zweijähriger Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen Antiepileptika (gleichzeitig oder nacheinander verabreicht).
  4. Teilnahmewilliger Patient und vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete schriftliche Einwilligung vor Beginn der Studie oder der Durchführung von Studienverfahren. Erfolgt die schriftliche Einwilligung eines Erziehungsberechtigten, weil der Patient hierzu nicht in der Lage ist, ist zusätzlich die Einwilligung des Patienten einzuholen.
  5. Zuverlässigkeit und Bereitschaft der Patienten, sich für den Studienzeitraum zur Verfügung zu stellen, und Fähigkeit, Anfälle selbst aufzuzeichnen und unerwünschte Ereignisse zu melden oder einen Betreuer zu haben, der Anfälle aufzeichnen und unerwünschte Ereignisse melden kann.
  6. Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgrund einer Operation, Bestrahlung oder Menopause (mindestens ein Jahr nach Beginn); oder im gebärfähigen Alter unter Verwendung von zwei zugelassenen Verhütungsmethoden (z. B. einem Intrauterinpessar [IUP], Implantat, oralem Kontrazeptivum oder Barrieremethode plus Spermizid). Die alleinige Anwendung eines niedrig dosierten Östrogen-Kontrazeptivums („Minipille“) allein ist nicht gestattet. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen bestätigten negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Besuch 8) oder für 30 Tage weiterhin zwei zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden nach der letzten Dosis der Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  7. Mindestens sechs Anfälle während der voraussichtlichen Baseline-Phase (56 Tage) ohne anfallsfreie Zeiträume von 21 Tagen. Einfache fokale Anfälle ohne motorische Symptome werden bei der Bestimmung dieses Kriteriums nicht berücksichtigt.
  8. Aktuelle Behandlung mit maximal drei zugelassenen Antiepileptika und keine Hinweise auf Nichteinhaltung der laufenden AED-Therapie.
  9. Stabile Dosis(en) desselben AED(s) für einen Monat vor dem Screening.
  10. Bei Verwendung eines Vagusnervstimulators muss dieser vor der Randomisierung mindestens sechs Monate lang implantiert worden sein. Die Stimulatorparameter dürfen mindestens einen Monat vor dem Screening und danach während der Studie nicht geändert werden. Die Verwendung von Magneten ist erlaubt, muss jedoch während der gesamten Studie dokumentiert werden. Ein Vagusnervstimulator wird für die Aufnahme in die Studie nicht als AED gezählt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats nach Besuch 1 (Screening) oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats beinhaltet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder eine vorherige Exposition gegenüber Rufinamid.
  2. Nur Vorliegen nichtmotorischer einfacher partieller Anfälle.
  3. Vorliegen generalisierter Epilepsien oder Anfälle wie Absencen, myoklonische Epilepsien, Lennox-Gastaut-Syndrom.
  4. Anamnese eines Status epilepticus im vergangenen Jahr oder Anfallshäufungen, bei denen einzelne Anfälle nicht gezählt werden können.
  5. Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber-, hämatologische oder Nierenerkrankung usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  6. Klinisch signifikante EKG-Anomalie.
  7. Patienten mit der Diagnose einer schweren aktiven psychiatrischen Erkrankung werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die wegen einer diagnostizierten depressiven Störung nur eine stabile Dosis entweder eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) oder eines Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI)-Antidepressivums einnehmen, können jedoch einbezogen werden, solange sie bereits eingenommen haben den SSRI oder SNRI für einen Zeitraum von zwei Monaten oder länger vor der Randomisierung. Andere Antidepressiva sind nicht erlaubt.
  8. Progressive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumoren.
  9. Auftreten psychogener Anfälle im Vorjahr.
  10. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder positivem Befund beim Drogenscreening im Urin, außer bei verschriebenen Medikamenten
  11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
  12. Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 10 Jahre.
  13. Mehrere Arzneimittelallergien (dermatologische, hämatologische oder Organtoxizität) oder mehr als eine schwere Arzneimittelreaktion(en).
  14. Gleichzeitige Anwendung von Felbamat oder Anwendung von Felbamat innerhalb von zwei Monaten vor Besuch 1.
  15. Häufiger Bedarf an Notfall-Benzodiazepinen (mehr als einmal im Monat).
  16. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rufinamid, Triazolderivate oder einen der in der Formulierung verwendeten Hilfsstoffe.
  17. Gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin. Patienten, die in der Vergangenheit Vigabatrin eingenommen haben, müssen vor dem ersten Besuch mindestens fünf Monate lang Vigabatrin abgesetzt haben und dürfen bei einem visuellen Perimetrietest keine Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie aufweisen.
  18. Alle Patienten mit der Diagnose „Angeborenes kurzes QT-Syndrom“. Patienten mit einem angeborenen kurzen QT-Syndrom in der Familienanamnese können auf Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Für die 12-tägige Titrationsphase und die 12-wöchige Erhaltungsphase werden Placebotabletten passend zu Rufinamid 400 mg Tabletten zum Einnehmen nach demselben Schema wie für Rufinamid beschrieben verabreicht. Während der 12-tägigen Titrationsphase wird 1 passende Placebo-Tablette zweimal täglich verabreicht und alle 3 Tage um 1 Tablette erhöht, bis zu maximal 4 passenden Placebo-Tabletten zweimal täglich (Placebo-Tablette angepasst an die Rufinamid-Tagesgesamtdosis von 3200 mg). Für die 12-wöchige Erhaltungsphase werden 4 Placebotabletten entsprechend einer Rufinamid-Erhaltungsdosis von 1600 mg zweimal täglich (3200 mg Gesamttagesdosis) verabreicht. Ähnlich wie bei der in der Rufinamid-Gruppe zulässigen Dosisreduktion ist es den Teilnehmern der Placebo-Gruppe nur während der Titrationsphase gestattet, die Dosis auf 3 Tabletten zweimal täglich zu reduzieren.
Arzneimittel: Placebo
Während der 12-tägigen Titrationsphase wird zweimal täglich eine passende Placebo-Tablette verabreicht und alle 3 Tage um 1 passende Placebo-Tablette erhöht, bis zu maximal 4 passenden Placebo-Tabletten zweimal täglich (Placebo-Tablette angepasst an die Rufinamid-Gesamttagesdosis von 3200 mg). . Für die 12-wöchige Erhaltungsphase werden 4 Placebotabletten entsprechend einer Rufinamid-Erhaltungsdosis von 1600 mg zweimal täglich (3200 mg Gesamttagesdosis) verabreicht. Ähnlich wie bei der in der Rufinamid-Gruppe zulässigen Dosisreduktion ist es den Teilnehmern der Placebo-Gruppe nur während der Titrationsphase gestattet, die Dosis auf 3 Placebo-Tabletten zweimal täglich zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Rufinamid
Während der 12-tägigen Titrationsphase wird Rufinamid oral in Dosen verabreicht, die mit 400 Milligramm (mg) zweimal täglich beginnen und alle 3 Tage in Schritten von 400 mg zweimal täglich bis zu 1600 mg zweimal täglich erhöht werden (Tagesgesamtdosis 3200 mg). Während der 12-wöchigen Erhaltungsphase werden Erhaltungsdosen von 1600 mg zweimal täglich (3200 mg Gesamttagesdosis) verabreicht. Teilnehmer, die die Zieldosis (3200 mg/Tag) nicht vertragen, dürfen die Dosis während der Titrationsphase nur auf 3 Tabletten zweimal täglich reduzieren (entsprechend einer Dosis von 2400 mg/Tag in der Rufinamid-Gruppe).
Arzneimittel: Rufinamid
Für die Titrationsphase wird Rufinamid oral in Dosen verabreicht, die mit 400 mg zweimal täglich beginnen und alle 3 Tage in Schritten von 400 mg zweimal täglich bis zu 1600 mg zweimal täglich erhöht werden (Tagesgesamtdosis 3200 mg). In der Erhaltungsphase werden Erhaltungsdosen von 1600 mg zweimal täglich (3200 mg Gesamttagesdosis) verabreicht. Teilnehmer, die die Zieldosis (3200 mg/Tag) nicht vertragen, dürfen die Dosis während der Titrationsphase nur auf 3 Tabletten zweimal täglich reduzieren (entsprechend einer Dosis von 2400 mg/Tag in der Rufinamid-Gruppe).
Andere Namen:
  • E2080
  • BANZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamthäufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage während der Wartungsphase im Vergleich zur Basisphase
Zeitfenster: Basislinie, Tage 13 bis 96
Die Anfallsdaten wurden über ein Patiententagebuch erfasst, das zur Aufzeichnung der täglichen Anzahl und Art der Anfälle verwendet wurde. Intent-to-Treat-Population (ITT): Alle randomisierten Teilnehmer, die über Basisdaten aus dem Patientenanfallstagebuch verfügten und die Titrationsperiode mindestens abgeschlossen hatten.
Basislinie, Tage 13 bis 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Gesamthäufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage um 50 % oder mehr während der Erhaltungsphase im Vergleich zur Basisphase
Zeitfenster: Basislinie, Tage 13 bis 96
Die Anfallsdaten wurden über ein Patiententagebuch erfasst, das zur Aufzeichnung der täglichen Anzahl und Art der Anfälle verwendet wurde.
Basislinie, Tage 13 bis 96
Log10-transformierte Gesamthäufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage während der Basisphase und der Wartungsphase
Zeitfenster: Tage 13 bis 96
Die Gesamthäufigkeit partieller Anfälle pro 28 Tage während der doppelblinden Erhaltungs- und Basisphase wurde unter Verwendung von Logarithmen zur Basis 10 (log10) transformiert, da aufgrund früherer Studien erwartet wurde, dass die Ergebnisse nicht normalverteilt sein würden.
Tage 13 bis 96
Reduzierung der Gesamthäufigkeit partieller Anfälle (RRATIO) während der Wartungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 13 bis 96
RRATIO = 100*(T-B)/(T+B), wobei T = Gesamtanfallshäufigkeit pro 28 Tage während der Erhaltungsphase und B = Gesamtanfallshäufigkeit pro 28 Tage während der Basisphase.
Basislinie, Tage 13 bis 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2080-A001-301
  • 2016-004944-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren