Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rufinamid podávaný jako doplňková terapie u účastníků s refrakterními parciálními záchvaty

20. května 2021 aktualizováno: Eisai Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie rufinamidu podávaného jako doplňková léčba u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

Vyhodnotit účinek rufinamidu na celkovou frekvenci parciálních záchvatů u dospívajících a dospělých účastníků (12 až 80 let včetně) s refrakterními parciálními záchvaty udržovanými na maximálně 3 stabilních antiepileptických lécích (AED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • University of South Alabama Medical Center
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Neurology Clinic PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Epilepsy and Neurology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5023
        • University of Arizona, Dept. of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Neurology Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida, Dept. of Neurology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Pediatric Neurology - PA
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Bay Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of Southern Florida, Dept. of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia, Dept. of Neurology
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital, Northwest University
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9643
        • Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept. of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Hopedale, Massachusetts, Spojené státy, 01747
        • University of Massachusetts, Neurology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Dept. of Neurology
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Ronald Schwartz, M.D.
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Saint John's Medical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth Medical School Neuroscience Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lawrence, New York, Spojené státy, 11559
        • Five Towns Neuroscience Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7025
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Dept. of Neurology
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Health Center at Morreene Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Neurology
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio at Toledo, Dept. of Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4204
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Dept. of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children's Hospital of Pittsburgh - Dept of Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Mid-South Physicians Group, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Ut Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas - Dept of Neurology
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Baylor Medical Center of Irving
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Epilepsy and Neurodevelopment, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, '05401
        • University of Vermont, College of Medicine, Clinical Neurophysiology Lab
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Fletcher Allen Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington, Harborview Medical Center, Regional Epilepsy Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin, Dept. of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 12 až 80 let včetně.
  2. Diagnostika epilepsie s parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich podle klasifikace epileptických záchvatů International League Against Epilepsy Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnóza by měla být stanovena na základě klinické anamnézy, elektroencefalogramu (EEG) a počítačové tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí (CT/MRI) mozku provedených během posledních 10 let a měla by být v souladu s lokalizací související epilepsií.
  3. Nekontrolované parciální záchvaty navzdory tomu, že jste byli léčeni alespoň dvěma různými antiepileptiky (podávanými současně nebo postupně) po dobu alespoň dvou let.
  4. Pacient ochotný zúčastnit se a písemný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem před vstupem do studie nebo podstoupením jakýchkoli studijních postupů. Pokud je písemný souhlas poskytnut zákonným zástupcem, protože pacient tak není schopen, je třeba získat také souhlas pacienta.
  5. Spolehlivost a ochota pacientů být k dispozici po dobu studie a schopnost zaznamenávat záchvaty a hlásit nežádoucí příhody sami nebo mít pečovatele, který může zaznamenávat záchvaty a hlásit nežádoucí příhody.
  6. Pacientky, které nemohou otěhotnět z důvodu chirurgického zákroku, ozařování nebo menopauzy (nejméně jeden rok po nástupu); nebo ve fertilním věku pomocí dvou schválených metod antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko [IUD], implantát, perorální antikoncepce nebo bariérová metoda plus spermicid). Použití nízkodávkové estrogenní perorální antikoncepce ("minipilulky") samotné nebude povoleno. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu potvrzený negativní těhotenský test v séru a před randomizací negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s tím, že budou nadále používat dvě schválené metody antikoncepce během následné návštěvy (návštěva 8) nebo po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku, podle toho, co je delší.
  7. Nejméně šest záchvatů během prospektivní základní fáze (56 dní) bez 21denního období bez záchvatů. Jednoduché parciální záchvaty bez motorických příznaků nebudou do tohoto kritéria zahrnuty.
  8. Současná léčba maximálně třemi schválenými antiepileptiky a žádný důkaz o nedodržování probíhající terapie AED.
  9. Stabilní dávka(y) stejných AED(í) po dobu jednoho měsíce před screeningem.
  10. Pokud používáte stimulátor vagového nervu, musí být implantován alespoň šest měsíců před randomizací. Parametry stimulátoru se nesmí měnit alespoň jeden měsíc před screeningem nebo poté během studie. Použití magnetu bude povoleno, ale musí být dokumentováno po celou dobu studie. Stimulátor vagového nervu se pro účely zařazení do studie nebude počítat jako AED.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během jednoho měsíce od návštěvy 1 (screening) nebo během pěti poločasů předchozí zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší; nebo jakékoli předchozí expozici rufinamidu.
  2. Přítomnost pouze nemotorických jednoduchých parciálních záchvatů.
  3. Přítomnost generalizovaných epilepsií nebo záchvatů, jako jsou absence, myoklonické epilepsie, Lennox-Gastautův syndrom.
  4. Anamnéza status epilepticus v posledním roce nebo shluky záchvatů, kdy jednotlivé záchvaty nelze spočítat.
  5. Důkaz o klinicky významném onemocnění (kardiální, respirační, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo ledvinové onemocnění atd.), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost pacienta nebo provádění studie.
  6. Klinicky významná abnormalita EKG.
  7. Pacienti s diagnózou závažného aktivního psychiatrického onemocnění budou ze studie vyloučeni. Nicméně ti pacienti, kteří užívají pouze stabilní dávku buď antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antidepresiva inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) pro diagnostikovanou depresivní poruchu, mohou být zahrnuti, pokud byli na SSRI nebo SNRI po dobu dvou měsíců nebo déle před randomizací. Jiné antidepresivní léky nebudou povoleny.
  8. Progresivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů.
  9. Výskyt psychogenních záchvatů v předchozím roce.
  10. Anamnéza zneužívání drog a/nebo pozitivní nález při screeningu drog v moči, jiné než předepsané léky
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních dvou letech.
  12. Historie pokusu o sebevraždu během posledních 10 let.
  13. Vícenásobné lékové alergie (dermatologická, hematologická nebo orgánová toxicita) nebo více než jedna závažná léková reakce (reakce).
  14. Současné užívání felbamátu nebo užívání felbamátu během dvou měsíců před návštěvou 1.
  15. Častá potřeba záchranných benzodiazepinů (více než jednou měsíčně).
  16. Pacienti se známou přecitlivělostí na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou v přípravku.
  17. Současné užívání vigabatrinu. Pacienti, kteří v minulosti užívali vigabatrin, musí být bez vigabatrinu alespoň pět měsíců před návštěvou 1 a nesmí mít známky klinicky významné abnormality ve vizuálním perimetrickém testu.
  18. Všichni pacienti s diagnózou vrozeného syndromu krátkého QT intervalu. Pacienti s rodinnou anamnézou kongenitálního syndromu krátkého QT intervalu mohou být vyloučeni na základě klinického úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pro 12denní titrační fázi a 12týdenní udržovací fázi budou tablety s placebem odpovídající perorálním tabletám rufinamidu 400 mg podávány podle stejného schématu, jako je popsáno pro rufinamid. Pro 12denní titrační fázi bude 1 odpovídající tableta placeba podávána dvakrát denně a zvýšena o 1 tabletu každé 3 dny až na maximální počet 4 odpovídajících tablet placeba dvakrát denně (tableta placeba odpovídající celkové denní dávce rufinamidu 3200 mg). Pro 12týdenní udržovací fázi budou podávány 4 tablety placeba odpovídající udržovací dávce rufinamidu 1600 mg dvakrát denně (celková denní dávka 3200 mg). Podobně jako je povoleno snížení dávky ve skupině s rufinamidem, bude účastníkům ve skupině s placebem povoleno pouze během titrační fáze snížit dávku na 3 tablety dvakrát denně.
Lék: Placebo
Pro 12denní titrační fázi bude podávána jedna odpovídající placebo tableta dvakrát denně a zvýšena o 1 odpovídající placebo tabletu každé 3 dny až na maximální počet 4 odpovídajících placebo tablet dvakrát denně (placebo tableta odpovídá celkové denní dávce rufinamidu 3200 mg) . Pro 12týdenní udržovací fázi budou podávány 4 tablety placeba odpovídající udržovací dávce rufinamidu 1600 mg dvakrát denně (celková denní dávka 3200 mg). Podobně jako snížení dávky povolené ve skupině s rufinamidem bude účastníkům ve skupině s placebem povoleno pouze během titrační fáze snížit dávku na 3 tablety placeba dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Rufinamid
Pro 12denní titrační fázi bude rufinamid podáván perorálně v dávkách začínajících na 400 miligramech (mg) dvakrát denně a zvyšovaných každé 3 dny v přírůstcích 400 mg dvakrát denně až na 1600 mg dvakrát denně (celková denní dávka 3200 mg). Během 12týdenní udržovací fáze budou podávány udržovací dávky 1600 mg dvakrát denně (celková denní dávka 3200 mg). Účastníkům, kteří nejsou schopni tolerovat cílovou dávku (3200 mg/den), bude povoleno pouze během titrační fáze snížit dávku na 3 tablety dvakrát denně (odpovídající dávce 2400 mg/den ve skupině s rufinamidem).
Lék: Rufinamid
Ve fázi titrace bude Rufinamid podáván perorálně v dávkách začínajících na 400 mg dvakrát denně a zvyšovaných každé 3 dny v přírůstcích 400 mg dvakrát denně až na 1600 mg dvakrát denně (celková denní dávka 3200 mg). Pro udržovací fázi budou podávány udržovací dávky 1600 mg dvakrát denně (celková denní dávka 3200 mg). Účastníkům, kteří nejsou schopni tolerovat cílovou dávku (3200 mg/den), bude povoleno pouze během titrační fáze snížit dávku na 3 tablety dvakrát denně (odpovídající dávce 2400 mg/den ve skupině s rufinamidem).
Ostatní jména:
  • E2080
  • BANZEL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během udržovací fáze vzhledem k základní fázi
Časové okno: Základní stav, dny 13 až 96
Údaje o záchvatech byly shromažďovány prostřednictvím deníku pacienta, který byl použit k záznamu denního počtu a typu záchvatů. Populace intent-to-treat (ITT): Všichni randomizovaní účastníci, kteří měli výchozí data z deníku pacienta se záchvaty a dokončili alespoň období titrace.
Základní stav, dny 13 až 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s 50% nebo větším snížením celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během udržovací fáze vzhledem k základní fázi
Časové okno: Základní stav, dny 13 až 96
Údaje o záchvatech byly shromažďovány prostřednictvím deníku pacienta, který byl použit k záznamu denního počtu a typu záchvatů.
Základní stav, dny 13 až 96
Log10 Transformovaná celková frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během základní fáze a udržovací fáze
Časové okno: Dny 13 až 96
Celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během dvojitě zaslepené udržovací a základní fáze byly transformovány pomocí logaritmů na základ 10 (log10), protože z předchozích studií se očekávalo, že výsledky nebudou normálně distribuovány.
Dny 13 až 96
Snížení celkové frekvence parciálních záchvatů (RRATIO) během udržovací fáze od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, dny 13 až 96
POMĚR= 100*(T-B)/(T+B), kde T= celková frekvence záchvatů za 28 dní během udržovací fáze a B = celková frekvence záchvatů za 28 dní během základní fáze.
Základní stav, dny 13 až 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2080-A001-301
  • 2016-004944-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit