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Rufinamide somministrata come terapia aggiuntiva nei partecipanti con crisi parziali refrattarie

20 maggio 2021 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla rufinamide somministrata come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi parziali refrattarie

È stato valutato l'effetto della rufinamide sulla frequenza totale delle crisi parziali nei partecipanti adolescenti e adulti (da 12 a 80 anni inclusi) con crisi parziali refrattarie mantenute con un massimo di 3 farmaci antiepilettici stabili (AED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • University of South Alabama Medical Center
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Neurology Clinic PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Epilepsy and Neurology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5023
        • University of Arizona, Dept. of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Neurology Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida, Dept. of Neurology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Pediatric Neurology - PA
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Bay Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of Southern Florida, Dept. of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia, Dept. of Neurology
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital, Northwest University
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9643
        • Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept. of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Hopedale, Massachusetts, Stati Uniti, 01747
        • University of Massachusetts, Neurology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Dept. of Neurology
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Ronald Schwartz, M.D.
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Saint John's Medical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Dartmouth Medical School Neuroscience Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lawrence, New York, Stati Uniti, 11559
        • Five Towns Neuroscience Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7025
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Dept. of Neurology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health Center at Morreene Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Neurology
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio at Toledo, Dept. of Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4204
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Dept. of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Pittsburgh - Dept of Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Mid-South Physicians Group, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Ut Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas - Dept of Neurology
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Baylor Medical Center of Irving
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Epilepsy and Neurodevelopment, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, '05401
        • University of Vermont, College of Medicine, Clinical Neurophysiology Lab
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Fletcher Allen Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington, Harborview Medical Center, Regional Epilepsy Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin, Dept. of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 12 e gli 80 anni inclusi.
  2. Diagnosi di epilessia con crisi ad esordio parziale con o senza crisi generalizzate secondarie secondo la Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (1981). La diagnosi dovrebbe essere stata stabilita dalla storia clinica, dall'elettroencefalogramma (EEG) e dalla tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) del cervello eseguiti negli ultimi 10 anni e coerenti con l'epilessia correlata alla localizzazione.
  3. Crisi parziali non controllate nonostante siano stati trattati con almeno due diversi farmaci antiepilettici (somministrati contemporaneamente o in sequenza) per almeno due anni.
  4. - Paziente disposto a partecipare e consenso scritto firmato dal paziente o dal tutore legale prima di entrare nello studio o sottoporsi a qualsiasi procedura dello studio. Se il consenso scritto è fornito da un tutore legale perché il paziente non è in grado di farlo, deve essere ottenuto anche il consenso del paziente.
  5. Affidabilità e disponibilità dei pazienti a rendersi disponibili per il periodo di studio e capacità di registrare sequestri e segnalare essi stessi eventi avversi o avere un caregiver che possa registrare sequestri e segnalare eventi avversi.
  6. Pazienti di sesso femminile in età fertile a causa di interventi chirurgici, radiazioni o menopausa (almeno un anno dopo l'esordio); o in età fertile utilizzando due metodi contraccettivi approvati (come un dispositivo intrauterino [IUD], impianto, contraccettivo orale o metodo di barriera più spermicida). L'uso di un contraccettivo orale a base di estrogeni a basso dosaggio ("minipillola") da solo non sarà consentito. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo confermato allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione e accettare di continuare a utilizzare due metodi contraccettivi approvati durante la visita di follow-up (Visita 8) o per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  7. Almeno sei crisi durante la fase di riferimento prospettica (56 giorni) senza periodi liberi da crisi di 21 giorni. Le crisi parziali semplici senza segni motori non saranno incluse nella determinazione di questo criterio.
  8. Trattamento in corso con un massimo di tre farmaci antiepilettici approvati e nessuna evidenza di non conformità con la terapia con AED in corso.
  9. Dose stabile/i degli stessi AED per un mese prima dello screening.
  10. Se si utilizza uno stimolatore del nervo vagale, deve essere stato impiantato per almeno sei mesi prima della randomizzazione. I parametri dello stimolatore non possono essere modificati per almeno un mese prima dello screening o successivamente durante lo studio. L'uso del magnete sarà consentito, ma dovrà essere documentato durante lo studio. Uno stimolatore del nervo vagale non sarà considerato un DAE ai fini dell'inclusione nella sperimentazione.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Partecipazione a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale entro un mese dalla Visita 1 (Screening) o entro cinque emivite del precedente composto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o qualsiasi precedente esposizione alla rufinamide.
  2. Presenza di sole crisi parziali semplici non motorie.
  3. Presenza di epilessie generalizzate o convulsioni, come assenze, epilessie miocloniche, sindrome di Lennox-Gastaut.
  4. Storia di stato epilettico nell'ultimo anno o cluster di crisi in cui le singole crisi non possono essere contate.
  5. Evidenza di malattia clinicamente significativa (malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, epatica, ematologica o renale, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del paziente o sulla condotta della sperimentazione.
  6. Anomalia dell'ECG clinicamente significativa.
  7. I pazienti con diagnosi di malattia psichiatrica attiva maggiore saranno esclusi dallo studio. Tuttavia, quei pazienti che stanno assumendo solo una dose stabile di un farmaco antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di un farmaco antidepressivo inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) per un disturbo depressivo diagnosticato possono essere inclusi fintanto che sono stati in SSRI o SNRI per un periodo di due mesi o più prima della randomizzazione. Non saranno ammessi altri farmaci antidepressivi.
  8. Malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), comprese le malattie degenerative del SNC e i tumori progressivi.
  9. Occorrenza di crisi psicogene nell'anno precedente.
  10. Storia di abuso di droghe e/o riscontri positivi allo screening dei farmaci urinari, diversi dai farmaci prescritti
  11. Storia di abuso di alcol negli ultimi due anni.
  12. Storia di tentativi di suicidio nei 10 anni precedenti.
  13. Allergie multiple ai farmaci (tossicità dermatologica, ematologica o d'organo) o più di una reazione grave al farmaco.
  14. Uso concomitante di felbamato o uso di felbamato nei due mesi precedenti la Visita 1.
  15. Bisogno frequente di benzodiazepine di salvataggio (più di una volta al mese).
  16. Pazienti con nota ipersensibilità alla rufinamide, ai derivati ​​del triazolo o a qualsiasi eccipiente utilizzato nella formulazione.
  17. Uso concomitante di vigabatrin. I pazienti che hanno assunto vigabatrin in passato devono essere sospesi da vigabatrin per almeno cinque mesi prima della Visita 1 e non devono presentare evidenza di un'anomalia clinicamente significativa in un test di perimetria visiva.
  18. Tutti i pazienti con diagnosi di sindrome congenita del QT corto. I pazienti con una storia familiare di sindrome congenita del QT corto possono essere esclusi sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Per la fase di titolazione di 12 giorni e la fase di mantenimento di 12 settimane, le compresse di placebo corrispondenti alle compresse orali di rufinamide da 400 mg verranno somministrate secondo lo stesso schema di regime descritto per la rufinamide. Per la fase di titolazione di 12 giorni, verrà somministrata 1 compressa placebo corrispondente due volte al giorno e aumentata di 1 compressa ogni 3 giorni fino a un massimo di 4 compresse placebo corrispondenti due volte al giorno (compressa placebo abbinata alla dose giornaliera totale di rufinamide di 3200 mg). Per la fase di mantenimento di 12 settimane, verranno somministrate 4 compresse di placebo corrispondenti a dosi di mantenimento di rufinamide di 1600 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 3200 mg). Analogamente alla riduzione della dose consentita nel gruppo rufinamide, ai partecipanti al gruppo placebo sarà consentito solo durante la fase di titolazione di ridurre la dose a 3 compresse due volte al giorno.
Droga: Placebo
Per la fase di titolazione di 12 giorni, una compressa placebo corrispondente verrà somministrata due volte al giorno e aumentata di 1 compressa placebo corrispondente ogni 3 giorni fino a un massimo di 4 compresse placebo corrispondenti due volte al giorno (compressa placebo abbinata alla dose giornaliera totale di rufinamide di 3200 mg) . Per la fase di mantenimento di 12 settimane, verranno somministrate 4 compresse di placebo corrispondenti a dosi di mantenimento di rufinamide di 1600 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 3200 mg). Analogamente alla riduzione della dose consentita nel gruppo rufinamide, ai partecipanti al gruppo placebo sarà consentito solo durante la fase di titolazione di ridurre la dose a 3 compresse di placebo due volte al giorno.
Comparatore attivo: Rufinamide
Per la fase di titolazione di 12 giorni, la rufinamide verrà somministrata per via orale in dosi a partire da 400 milligrammi (mg) due volte al giorno e aumentate ogni 3 giorni con incrementi di 400 mg due volte al giorno fino a 1600 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale 3200 mg). Per la fase di mantenimento di 12 settimane, verranno somministrate dosi di mantenimento di 1600 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 3200 mg). I partecipanti che non sono in grado di tollerare la dose target (3200 mg/die) potranno solo durante la fase di titolazione ridurre la dose a 3 compresse due volte al giorno (corrispondenti a una dose di 2400 mg/die nel gruppo rufinamide).
Droga: Rufinamide
Per la fase di titolazione, la rufinamide sarà somministrata per via orale in dosi a partire da 400 mg due volte al giorno e aumentate ogni 3 giorni con incrementi di 400 mg due volte al giorno fino a 1600 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale 3200 mg). Per la fase di mantenimento verranno somministrate dosi di mantenimento di 1600 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 3200 mg). I partecipanti che non sono in grado di tollerare la dose target (3200 mg/die) potranno solo durante la fase di titolazione ridurre la dose a 3 compresse due volte al giorno (corrispondenti a una dose di 2400 mg/die nel gruppo rufinamide).
Altri nomi:
  • E2080
  • BANZALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella frequenza totale delle crisi parziali per 28 giorni durante la fase di mantenimento rispetto alla fase di base
Lasso di tempo: Basale, giorni da 13 a 96
I dati sulle crisi sono stati raccolti tramite il diario del paziente, che è stato utilizzato per registrare il numero e il tipo di crisi giornaliere. Popolazione intent-to-treat (ITT): tutti i partecipanti randomizzati che avevano al basale i dati del Patient Sezure Diary e avevano almeno completato il periodo di titolazione.
Basale, giorni da 13 a 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione pari o superiore al 50% della frequenza totale delle crisi parziali per 28 giorni durante la fase di mantenimento rispetto alla fase di riferimento
Lasso di tempo: Basale, giorni da 13 a 96
I dati sulle crisi sono stati raccolti tramite il diario del paziente, che è stato utilizzato per registrare il numero e il tipo di crisi giornaliere.
Basale, giorni da 13 a 96
Log10 Frequenza totale trasformata delle crisi parziali per 28 giorni durante la fase di riferimento e la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Giorni da 13 a 96
Le frequenze totali delle crisi parziali per 28 giorni durante le fasi di mantenimento e basale in doppio cieco sono state trasformate utilizzando i logaritmi in base 10 (log10), poiché era previsto da studi precedenti che i risultati non sarebbero stati distribuiti normalmente.
Giorni da 13 a 96
Riduzione dal basale del tasso di frequenza totale delle crisi parziali (RRATIO) durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Basale, giorni da 13 a 96
RRATIO= 100*(T-B)/(T+B) dove T= frequenza totale delle crisi per 28 giorni durante la fase di mantenimento e B=frequenza totale delle crisi per 28 giorni durante la fase basale.
Basale, giorni da 13 a 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2080-A001-301
  • 2016-004944-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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