Rufinamidi annetaan lisähoitona potilaille, joilla on refraktorisia osittaisia kohtauksia
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Eisai Inc.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus rufinamidista, jota annettiin lisähoitona potilailla, joilla on refraktorisia osittaisia kohtauksia
Arvioida rufinamidin vaikutus osittaisten kohtausten kokonaisfrekvenssiin nuorilla ja aikuisilla osallistujilla (12–80-vuotiaat mukaan lukien), joilla on refraktaarisia osittaisia kohtauksia, joita ylläpidetään enintään kolmella stabiililla epilepsialääkkeellä (AED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- University of South Alabama Medical Center
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
- Neurology Clinic PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Epilepsy and Neurology
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5023
- University of Arizona, Dept. of Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Neurology Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Epilepsy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida, Dept. of Neurology
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Pediatric Neurologists of Palm Beach
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Pediatric Neurology - PA
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Bay Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of Southern Florida, Dept. of Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Child Neurology Associates, PC
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia, Dept. of Neurology
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital, Northwest University
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Children's Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9643
- Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
- University of Kentucky, Dept. of Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center, Dept. of Neurology
-
Hopedale, Massachusetts, Yhdysvallat, 01747
- University of Massachusetts, Neurology Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota, Dept. of Neurology
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, PC
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Ronald Schwartz, M.D.
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Saint John's Medical Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
- Dartmouth Medical School Neuroscience Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
Lawrence, New York, Yhdysvallat, 11559
- Five Towns Neuroscience Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7025
- University of North Carolina at Chapel Hill, Dept. of Neurology
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Neurology
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio at Toledo, Dept. of Neurology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Blair Medical Associates, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4204
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Hospital of the University of Pennsylvania, Dept. of Neurology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Pittsburgh - Dept of Pediatrics
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Mid-South Physicians Group, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Ut Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Access Clinical Trials, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Neurological Clinic of Texas, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9034
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas - Dept of Neurology
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Baylor Medical Center of Irving
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Epilepsy and Neurodevelopment, Inc.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, '05401
- University of Vermont, College of Medicine, Clinical Neurophysiology Lab
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Fletcher Allen Healthcare
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0211
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington, Harborview Medical Center, Regional Epilepsy Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin, Dept. of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Mies- ja naispotilaat 12–80-vuotiaat mukaan lukien.
- Epilepsian diagnoosi osittain alkavilla kohtauksilla, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia, International League Against Epilepsy Classification of Epileptic Seizures (1981) mukaisesti. Diagnoosi olisi pitänyt määrittää kliinisen historian, aivoaivotutkimuksen (EEG) ja tietokonetomografian/magneettikuvauksen (CT/MRI) perusteella viimeisten 10 vuoden aikana, ja sen olisi vastattava lokalisaatioon liittyvää epilepsiaa.
- Hallitsemattomat osittaiset kohtaukset huolimatta siitä, että sitä on hoidettu vähintään kahdella eri epilepsialääkkeellä (samanaikaisesti tai peräkkäin) vähintään kahden vuoden ajan.
- Potilas, joka haluaa osallistua ja potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimustoimenpiteitä. Jos laillinen huoltaja antaa kirjallisen suostumuksen, koska potilas ei pysty siihen, tulee myös potilaan suostumus saada.
- Potilaiden luotettavuus ja halukkuus olla käytettävissä tutkimusjakson ajan sekä kyky kirjata kohtauksia ja raportoida haittatapahtumista itse tai omaishoitaja, joka voi tallentaa kohtaukset ja raportoida haittatapahtumista.
- Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi (vähintään vuoden alkamisen jälkeen); tai hedelmällisessä iässä käyttäen kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä välinettä [IUD], implanttia, suun kautta otettavaa ehkäisyä tai estemenetelmää plus siittiömyrkkyä). Pieniannoksisen estrogeenin oraalisen ehkäisyvalmisteen ("minipilleri") käyttö yksinään ei ole sallittua. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava jatkamaan kahden hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä seurantakäynnin (käynti 8) ajan tai 30 päivän ajan. viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Vähintään kuusi kohtausta tulevan perusvaiheen (56 päivää) aikana ilman 21 päivän kohtauksetonta jaksoa. Yksinkertaisia osittaisia kohtauksia, joissa ei ole motorisia merkkejä, ei oteta huomioon tätä kriteeriä määritettäessä.
- Nykyinen hoito enintään kolmella hyväksytyllä epilepsialääkkeellä, eikä ole näyttöä meneillään olevan AED-hoidon noudattamatta jättämisestä.
- Vakaat annokset samaa AED:tä kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Jos käytät vagaalihermostimulaattoria, sen on oltava istutettu vähintään kuusi kuukautta ennen satunnaistamista. Stimulaattoriparametreja ei saa muuttaa vähintään kuukauteen ennen seulontaa tai sen jälkeen tutkimuksen aikana. Magneetin käyttö on sallittua, mutta se on dokumentoitava koko tutkimuksen ajan. Vagalhermostimulaattoria ei lasketa AED:ksi tutkimukseen sisällyttämistä varten.
POISTAMISKRITEERIT:
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkimusyhdistettä annetaan kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta) tai viiden puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusyhdisteestä sen mukaan, kumpi on pidempi; tai mikä tahansa aikaisempi altistuminen rufinamidille.
- Vain ei-motoriset yksinkertaiset osittaiset kohtaukset.
- Yleistyneet epilepsiat tai kohtaukset, kuten poissaolot, myokloniset epilepsiat, Lennox-Gastaut'n oireyhtymä.
- Status epilepticus viimeisen vuoden aikana tai kohtausrypäleet, joissa yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea.
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (sydän-, hengitystie-, maha-suoli-, maksa-, hematologinen tai munuaissairaus jne.), joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen.
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava aktiivinen psykiatrinen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta. Kuitenkin ne potilaat, jotka ottavat vain vakaan annoksen joko selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) masennuslääkettä tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) masennuslääkettä diagnosoituun masennushäiriöön, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin he ovat olleet SSRI- tai SNRI-lääkkeitä vähintään kahden kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Muut masennuslääkkeet eivät ole sallittuja.
- Progressiivinen keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja progressiiviset kasvaimet.
- Psykogeenisten kohtausten esiintyminen edellisenä vuonna.
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö ja/tai positiivinen löydös virtsan huumeiden seulonnassa, muut kuin määrätyt lääkkeet
- Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana.
- Itsemurhayrityshistoria viimeisen 10 vuoden aikana.
- Useat lääkeaineallergiat (dermatologinen, hematologinen tai elintoksisuus) tai useampi kuin yksi vakava lääkereaktio.
- Felbamaatin samanaikainen käyttö tai felbamaatin käyttö kahden kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Toistuva bentsodiatsepiinien pelastustarpe (useammin kuin kerran kuukaudessa).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rufinamidille, triatsolijohdannaisille tai jollekin valmisteessa käytetylle apuaineelle.
- Vigabatriinin samanaikainen käyttö. Potilaiden, jotka ovat käyttäneet vigabatriinia aiemmin, on oltava poissa vigabatriinista vähintään viiden kuukauden ajan ennen käyntiä 1, eikä heillä saa olla näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista visuaalisen perimetrian testissä.
- Kaikki potilaat, joilla on synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä. Potilaat, joiden suvussa on ollut synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä, voidaan sulkea pois tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
12 päivän titrausvaiheessa ja 12 viikon ylläpitovaiheessa lumetabletteja, jotka vastaavat rufinamidin 400 mg:n oraalisia tabletteja, annetaan saman hoito-ohjelman mukaisesti kuin rufinamidille on kuvattu.
12 päivän titrausvaiheessa annetaan 1 vastaava lumetabletti kahdesti vuorokaudessa ja sitä lisätään 1 tabletilla joka 3. vuorokaudessa enintään neljään vastaavaan lumetablettiin kahdesti vuorokaudessa (plasebotabletti vastaa rufinamidin kokonaisvuorokausiannosta 3200 mg).
12 viikon ylläpitovaiheessa annetaan 4 lumetablettia, jotka vastaavat rufinamidin ylläpitoannoksia 1600 mg kahdesti vuorokaudessa (3200 mg:n kokonaisvuorokausiannos).
Rufinamidiryhmässä sallitun annoksen pienentämisen tapaan lumeryhmän osallistujat saavat pienentää annosta 3 tablettiin kahdesti vuorokaudessa vain titrausvaiheen aikana.
|
12 päivän titrausvaiheessa annetaan yksi vastaava lumetabletti kahdesti vuorokaudessa ja lisätään 1 vastaava lumetabletti joka 3. päivä enintään 4 vastaavaan lumetablettiin kahdesti vuorokaudessa (plasebotabletti sovitettuna rufinamidin kokonaisvuorokausiannokseen 3200 mg). .
12 viikon ylläpitovaiheessa annetaan 4 lumetablettia, jotka vastaavat rufinamidin ylläpitoannoksia 1600 mg kahdesti vuorokaudessa (3200 mg:n kokonaisvuorokausiannos).
Rufinamidiryhmässä sallitun annoksen pienentämisen tapaan lumeryhmän osallistujat saavat pienentää annosta 3 lumetablettiin kahdesti vuorokaudessa vain titrausvaiheen aikana.
|
|
Active Comparator: Rufinamidi
12 päivän titrausvaiheessa rufinamidia annetaan suun kautta annoksina, jotka alkavat 400 milligrammasta (mg) kahdesti vuorokaudessa ja nostetaan joka 3. päivä 400 mg kahdesti vuorokaudessa 1600 mg:aan asti kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 3200 mg).
12 viikon ylläpitovaiheessa ylläpitoannoksia annetaan 1600 mg kahdesti vuorokaudessa (3200 mg:n kokonaisvuorokausiannos).
Osallistujat, jotka eivät siedä tavoiteannosta (3200 mg/vrk), saavat annosta pienentää 3 tablettiin kahdesti vuorokaudessa vain titrausvaiheen aikana (vastaten rufinamidiryhmän annosta 2400 mg/vrk).
|
Titrausvaiheessa Rufinamidia annetaan suun kautta annoksina, jotka alkavat 400 mg:sta kahdesti vuorokaudessa ja suurennetaan 400 mg:n kahdesti vuorokaudessa 3 päivän välein aina 1600 mg:aan asti kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 3200 mg).
Ylläpitovaiheessa annetaan ylläpitoannoksia 1600 mg kahdesti vuorokaudessa (3200 mg:n kokonaisvuorokausiannos).
Osallistujat, jotka eivät siedä tavoiteannosta (3200 mg/vrk), saavat annosta pienentää 3 tablettiin kahdesti vuorokaudessa vain titrausvaiheen aikana (vastaten rufinamidiryhmän annosta 2400 mg/vrk).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten kokonaistaajuudessa 28 päivän aikana huoltovaiheen aikana suhteessa perusvaiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 13-96
|
Kohtaustiedot kerättiin potilaspäiväkirjalla, jota käytettiin päivittäinen kohtausten lukumäärän ja tyypin kirjaamiseen.
Intent-to-treat (ITT) -populaatio: Kaikki satunnaistetut osallistujat, joilla oli lähtötilanteen potilaskohtauspäiväkirjan tiedot ja jotka olivat suorittaneet vähintään titrausjakson.
|
Lähtötilanne, päivät 13-96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden osittaisten kohtausten kokonaistaajuus on vähentynyt 50 % tai enemmän 28 päivän aikana huoltovaiheen aikana suhteessa perusvaiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 13-96
|
Kohtaustiedot kerättiin potilaspäiväkirjalla, jota käytettiin päivittäinen kohtausten lukumäärän ja tyypin kirjaamiseen.
|
Lähtötilanne, päivät 13-96
|
|
Log10 muunnettu osittaisten kohtausten kokonaistaajuus 28 päivän aikana perusvaiheen ja ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivät 13-96
|
Osittaisten kohtausten kokonaisfrekvenssi 28 päivää kohden kaksoissokkoutettujen ylläpito- ja perusvaiheiden aikana muunnettiin logaritmeilla perusarvoon 10 (log10), koska aiempien tutkimusten perusteella odotettiin, että tulokset eivät jakautuisi normaalisti.
|
Päivät 13-96
|
|
Osittaisten kohtausten kokonaistaajuuden (RRATIO) lasku lähtötasosta huoltovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 13-96
|
SUHDE = 100*(T-B)/(T+B), jossa T = kohtausten kokonaistaajuus 28 päivää kohden ylläpitovaiheen aikana ja B = kohtausten kokonaistaajuus 28 päivää kohden perusvaiheen aikana.
|
Lähtötilanne, päivät 13-96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2080-A001-301
- 2016-004944-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .