Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rufinamid givet som supplerende terapi hos deltagere med refraktære partielle anfald

20. maj 2021 opdateret af: Eisai Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af rufinamid givet som supplerende terapi hos patienter med refraktære partielle anfald

At evaluere virkningen af ​​rufinamid på total hyppighed af partielle anfald hos unge og voksne deltagere (12 til 80 år inklusive) med refraktære partielle anfald opretholdt på maksimalt 3 stabile antiepileptika (AED'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • University of South Alabama Medical Center
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Neurology Clinic PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Epilepsy and Neurology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5023
        • University of Arizona, Dept. of Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Neurology Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Epilepsy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida, Dept. of Neurology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida, The Neuroscience Institute at Shands
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Pediatric Neurologists of Palm Beach
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Pediatric Neurology - PA
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Bay Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of Southern Florida, Dept. of Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Child Neurology Associates, PC
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia, Dept. of Neurology
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital, Northwest University
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Children's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9643
        • Southern Illinois University Neurology and Pharmacology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Comprehensive Epilepsy Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky, Dept. of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital, Dept. of Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center, Dept. of Neurology
      • Hopedale, Massachusetts, Forenede Stater, 01747
        • University of Massachusetts, Neurology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Dept. of Neurology
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PC
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Ronald Schwartz, M.D.
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Saint John's Medical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Dartmouth Medical School Neuroscience Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
      • Lawrence, New York, Forenede Stater, 11559
        • Five Towns Neuroscience Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Centre, Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center, Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7025
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Dept. of Neurology
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Health Center at Morreene Road
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Neurology
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio at Toledo, Dept. of Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4204
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Dept. of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Pittsburgh - Dept of Pediatrics
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Mid-South Physicians Group, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Sciences Center, Dept. of Neurology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Ut Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9034
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Dept. of Neuropsychiatry
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas - Dept of Neurology
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Baylor Medical Center of Irving
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Epilepsy and Neurodevelopment, Inc.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, '05401
        • University of Vermont, College of Medicine, Clinical Neurophysiology Lab
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Fletcher Allen Healthcare
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington, Harborview Medical Center, Regional Epilepsy Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin, Dept. of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Mandlige og kvindelige patienter mellem 12 og 80 år, inklusive.
  2. Diagnose af epilepsi med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald i henhold til International League Against Epilepsy Classification of Epileptic Seizure (1981). Diagnosen skal være etableret ved klinisk historie, elektroencefalogram (EEG) og computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) af hjernen udført inden for de sidste 10 år og i overensstemmelse med lokaliseringsrelateret epilepsi.
  3. Ikke-kontrollerede partielle anfald på trods af at have været behandlet med mindst to forskellige antiepileptika (givet samtidigt eller sekventielt) i mindst to år.
  4. Patient, der er villig til at deltage og skriftligt samtykke underskrevet af patient eller værge, inden han går ind i undersøgelsen eller gennemgår undersøgelsesprocedurer. Hvis det skriftlige samtykke gives af en værge, fordi patienten ikke er i stand til det, skal der også indhentes samtykke fra patienten.
  5. Patienternes pålidelighed og vilje til at stille sig til rådighed i undersøgelsesperioden, og evne til selv at registrere anfald og indberette bivirkninger eller have en pårørende, der kan registrere anfald og indberette bivirkninger.
  6. Kvindelige patienter i ikke-fertil alder på grund af operation, stråling eller overgangsalder (mindst et år efter debut); eller af den fødedygtige alder ved at bruge to godkendte præventionsmetoder (såsom en intrauterin enhed [IUD], implantat, oral prævention eller barrieremetode plus sæddræbende middel). Brug af en lavdosis østrogen oral præventionsmiddel ("minipille") alene vil ikke være tilladt. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før randomisering og acceptere at fortsætte med at bruge to godkendte præventionsmetoder gennem opfølgningsbesøget (besøg 8) eller i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst.
  7. Mindst seks anfald i løbet af den potentielle baseline fase (56 dage) uden 21 dages anfaldsfri perioder. Simple partielle anfald uden motoriske tegn vil ikke indgå i fastlæggelsen af ​​dette kriterium.
  8. Nuværende behandling med maksimalt tre godkendte antiepileptika, og ingen tegn på manglende overholdelse af igangværende AED-behandling.
  9. Stabil dosis(er) af samme AED(er) i en måned før screening.
  10. Hvis du bruger en vagusnervestimulator, skal den have været implanteret i mindst seks måneder før randomisering. Stimulatorparametre må ikke ændres i mindst en måned før screening eller derefter under undersøgelsen. Magnetbrug vil være tilladt, men skal dokumenteres under hele undersøgelsen. En vagusnervestimulator vil ikke blive talt som en AED med henblik på inklusion i forsøget.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af en forsøgsforbindelse inden for en måned efter besøg 1 (screening), eller inden for fem halveringstider af den tidligere undersøgelsesforbindelse, alt efter hvad der er længst; eller enhver tidligere eksponering for rufinamid.
  2. Kun tilstedeværelse af ikke-motoriske simple partielle anfald.
  3. Tilstedeværelse af generaliserede epilepsier eller anfald, såsom fravær, myokloniske epilepsier, Lennox-Gastaut syndrom.
  4. Anamnese med status epilepticus i det seneste år eller anfaldsklynger, hvor individuelle anfald ikke kan tælles.
  5. Bevis for klinisk signifikant sygdom (hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, lever-, hæmatologisk eller nyresygdom osv.), som efter investigators mening kan påvirke patientens sikkerhed eller forsøgsadfærd.
  6. Klinisk signifikant EKG-abnormitet.
  7. Patienter med diagnosen større aktiv psykiatrisk sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen. De patienter, som kun tager en stabil dosis af enten et selektivt serotoningenoptagshæmmer (SSRI) antidepressivt lægemiddel eller et serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) antidepressivt lægemiddel til en diagnosticeret depressiv lidelse, kan dog inkluderes, så længe de har været på SSRI eller SNRI i en periode på to måneder eller længere før randomisering. Anden antidepressiv medicin vil ikke være tilladt.
  8. Progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer.
  9. Forekomst af psykogene anfald i det foregående år.
  10. Anamnese med stofmisbrug og/eller positive fund på urinstofscreening, andet end ordineret medicin
  11. Historie om alkoholmisbrug i de seneste to år.
  12. Historie om selvmordsforsøg inden for de foregående 10 år.
  13. Flere lægemiddelallergier (dermatologisk, hæmatologisk eller organtoksicitet) eller mere end én eller flere alvorlige lægemiddelreaktioner.
  14. Samtidig brug af felbamat eller brug af felbamat inden for to måneder før besøg 1.
  15. Hyppigt behov for redningsbenzodiazepiner (mere end en gang om måneden).
  16. Patienter med en kendt overfølsomhed over for rufinamid, triazolderivater eller over for ethvert hjælpestof, der anvendes i formuleringen.
  17. Samtidig brug af vigabatrin. Patienter, der tidligere har taget vigabatrin, skal være fri for vigabatrin i mindst fem måneder før besøg 1 og må ikke have tegn på en klinisk signifikant abnormitet i en visuel perimetritest.
  18. Alle patienter med diagnosen Congenital Short QT Syndrome. Patienter med en familiehistorie med medfødt kort QT-syndrom kan ekskluderes på grundlag af investigators kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Til 12-dages titreringsfase og 12 ugers vedligeholdelsesfase vil placebotabletter, der matcher rufinamid 400 mg orale tabletter, blive indgivet i henhold til samme regimen som beskrevet for rufinamid. Til 12-dages titreringsfase vil 1 matchende placebotablet blive administreret to gange dagligt og øget med 1 tablet hver 3. dag op til maksimalt 4 matchende placebotabletter to gange dagligt (placebotablet matchet til rufinamid total daglig dosis på 3200 mg). Til vedligeholdelsesfasen på 12 uger vil der blive indgivet 4 placebotabletter, der matcher rufinamid vedligeholdelsesdoser på 1600 mg to gange dagligt (3200 mg total daglig dosis). I lighed med den tilladte dosisreduktion i rufinamidgruppen, vil deltagere i placebogruppen kun få tilladelse til i titreringsfasen at få dosis reduceret til 3 tabletter to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Til 12-dages titreringsfasen vil en matchende placebotablet blive administreret to gange dagligt og øget med 1 matchende placebotablet hver 3. dag op til maksimalt 4 matchende placebotabletter to gange dagligt (placebotablet matchet med rufinamid total daglig dosis på 3200 mg) . Til vedligeholdelsesfasen på 12 uger vil der blive indgivet 4 placebotabletter, der matcher rufinamid vedligeholdelsesdoser på 1600 mg to gange dagligt (3200 mg total daglig dosis). I lighed med den tilladte dosisreduktion i rufinamidgruppen, vil deltagere i placebogruppen kun få tilladelse til i titreringsfasen at få reduceret dosis til 3 placebotabletter to gange dagligt.
Aktiv komparator: Rufinamid
Til 12-dages titreringsfasen vil rufinamid blive administreret oralt i doser, der starter med 400 milligram (mg) to gange dagligt og øges hver 3. dag i trin på 400 mg to gange dagligt op til 1600 mg to gange dagligt (samlet daglig dosis 3200 mg). For den 12 uger lange vedligeholdelsesfase vil der blive administreret vedligeholdelsesdoser på 1600 mg to gange dagligt (3200 mg total daglig dosis). Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere måldosis (3200 mg/dag), vil kun få tilladelse til i titreringsfasen at få dosis reduceret til 3 tabletter to gange dagligt (svarende til en dosis på 2400 mg/dag i rufinamidgruppen).
Medicin: Rufinamid
Til titreringsfasen vil Rufinamid blive indgivet oralt i doser startende med 400 mg to gange dagligt og øget hver 3. dag i trin på 400 mg to gange dagligt op til 1600 mg to gange dagligt (samlet daglig dosis 3200 mg). Til vedligeholdelsesfasen vil der blive administreret vedligeholdelsesdoser på 1600 mg to gange dagligt (3200 mg total daglig dosis). Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere måldosis (3200 mg/dag), vil kun få tilladelse til i titreringsfasen at få dosis reduceret til 3 tabletter to gange dagligt (svarende til en dosis på 2400 mg/dag i rufinamidgruppen).
Andre navne:
  • E2080
  • BANZEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i den samlede hyppighed af partielle anfald pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen i forhold til basisfasen
Tidsramme: Baseline, dag 13 til 96
Anfaldsdata blev indsamlet via patientdagbog, som blev brugt til at registrere det daglige antal anfald og type. Intent-to-treat-population (ITT): Alle randomiserede deltagere, som havde baseline-data fra patientanfaldsdagbog og som minimum havde fuldført titreringsperioden.
Baseline, dag 13 til 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 50 % eller større reduktion i den samlede hyppighed af partielle anfald pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen i forhold til basisfasen
Tidsramme: Baseline, dag 13 til 96
Anfaldsdata blev indsamlet via patientdagbog, som blev brugt til at registrere det daglige antal anfald og type.
Baseline, dag 13 til 96
Log10 Transformeret total delvist anfaldsfrekvens pr. 28 dage i basisfasen og vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Dage 13 til 96
Samlede partielle anfaldsfrekvenser pr. 28 dage under de dobbeltblindede vedligeholdelses- og basisfaser blev transformeret ved hjælp af logaritmer til base 10 (log10), fordi det var forventet ud fra tidligere undersøgelser, at resultaterne ikke ville være normalfordelte.
Dage 13 til 96
Reduktion fra baseline i total partiel anfaldsfrekvens (RRATIO) under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Baseline, dag 13 til 96
RRATIO= 100*(T-B)/(T+B) hvor T= total anfaldshyppighed pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen, og B=total anfaldshyppighed pr. 28 dage under baselinefasen.
Baseline, dag 13 til 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2006

Først opslået (Skøn)

8. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2080-A001-301
  • 2016-004944-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner