近視進行に関する理論の研究 (STAMP)
調査の概要
詳細な説明
適格な子供が登録され、無作為化され、6か月間隔で2年間追跡され、2年目はすべての子供が単焦点レンズを着用します. 訪問のたびに、眼の構成要素の完全な測定が行われ、プログレッシブ加入者レンズ (PAL) 治療効果の原因となるメカニズムと、なぜそれが主に遠近両用装用の最初の年に発生するのかが説明されます (Gwiazda et al. 2003)。 遠視性網膜のぼやけ(眼の後部のぼやけ)は、近視の進行を促進する可能性のあるメカニズムとして提案されていますが(Gwiazda et al. 1993)、調節の遅れが伴うことを示しています。近視の発症に先行するのではなく (Mutti et al., 2006)。 これは、調節の遅れが、水晶体によって引き起こされる毛様体 - 脈絡膜緊張(目のレンズが引き伸ばされ、近くで焦点を合わせるのが苦手なモデル)など、近視の進行をもたらす可能性のある別のメカニズムの結果であることを示唆しています(Muttiら、2000)。 この提案されたメカニズムによれば、近視における高い調節遅延は、脈絡膜(目の外側の層)を介して伝達される水晶体の張力の増加に起因します。 この張力により、眼の成長に対する軸方向 (前後) の制限がなく、赤道 (眼の垂直方向) の成長が制限され、近視の眼球形状 (幅よりも長い目) が生じます (Mutti et al.ら、2000)。
比較: 屈折異常 (眼鏡の処方)、軸長 (眼の長さ)、周辺の眼の形状、遠近調節 (焦点合わせ能力)、角膜の形状 (眼の前部の形状)、前房の深さ、水晶体の厚さと曲率 (目の水晶体の形状)、中心および周辺の高次収差 (光が目の中でどれだけ焦点を合わせるか)、およびフォリア (目の位置合わせ) を 6 か月間隔で測定します。 主な研究結果は、調節麻痺自己屈折によって測定された屈折異常です。 PAL 介入が存在する最初の年と PAL 介入が削除された 2 年目の両方で収集された生体認証データを比較すると、検討中の 2 つの理論を区別することができます。 また、PAL 装着の最初の 1 年間に報告された適度な PAL 治療効果が永続的であるかどうかも評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University College of Optometry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から11歳
- 両眼で少なくとも 20/30 の最良矯正視力
- 出生時体重 > 1250g
(以下の基準は、子供が参加できるかどうかを調べるためにスクリーニング訪問で評価されます)
- 調節ラグ >= 1.30 D (4D 刺激の場合)
- 毛様体麻痺自己屈折矯正で測定した各子午線で少なくとも -0.75 D の近視であるが、各眼の各子午線で -4.50 D を超えない
- -2.25 D 球面当量以上の場合は近視で内視鏡(高度近視)
- 乱視が各眼で DC 2.00 未満
- 不同視 < 2.00 D
除外基準:
- 斜視(目の回転)
- コンタクトレンズ装用歴
- 過去の遠近両用装用歴
- 糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パル
+2.00 D 加算の累進屈折力眼鏡レンズ (PAL) を、最初の 1 年間のオフ スタディに着用します。
単焦点レンズは、研究の 2 年目に着用します。
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+2.00 D add の累進追加レンズ (PAL)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:SVL
単焦点レンズ (SVL) は、研究の両方の年に着用されました。
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単焦点眼鏡レンズ。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毛様体麻痺自己屈折
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォリア
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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調節の遅れ
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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AC/A比
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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角膜の形と厚さ
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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眼内圧
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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周辺眼形状
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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中心および周辺の異常
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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水晶体の厚みと曲率
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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前房深度
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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軸長
時間枠:ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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ベースライン、6、12、18、および 24 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David A Berntsen, OD, PhD、University of Houston
- 主任研究者:Karla Zadnik, OD, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Gwiazda J, Thorn F, Bauer J, Held R. Myopic children show insufficient accommodative response to blur. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Mar;34(3):690-4.
- Mutti DO, Sholtz RI, Friedman NE, Zadnik K. Peripheral refraction and ocular shape in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Apr;41(5):1022-30.
- Mutti DO, Mitchell GL, Hayes JR, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Accommodative lag before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Mar;47(3):837-46. doi: 10.1167/iovs.05-0888.
- Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 27;54(8):5761-70. doi: 10.1167/iovs.13-11904.
- Berntsen DA, Sinnott LT, Mutti DO, Zadnik K. A randomized trial using progressive addition lenses to evaluate theories of myopia progression in children with a high lag of accommodation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 13;53(2):640-9. doi: 10.1167/iovs.11-7769. Print 2012 Feb.
- Berntsen DA, Mutti DO, Zadnik K. The effect of bifocal add on accommodative lag in myopic children with high accommodative lag. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6104-10. doi: 10.1167/iovs.09-4417. Epub 2010 Aug 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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