- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00335049
근시 진행 이론 연구(STAMP)
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 아동을 등록하고 무작위 배정하여 6개월 간격으로 2년 동안 모든 아동을 대상으로 2년차 단초점 렌즈를 착용하게 합니다. 방문할 때마다 PAL(점진적 추가 렌즈) 치료 효과의 원인이 되는 메커니즘과 이중초점 착용 첫해에 주로 발생하는 이유를 설명하기 위해 눈 구성 요소에 대한 완전한 측정이 이루어집니다(Gwiazda et al. 2003). 조절 지연(가까운 작업을 할 때 초점이 잘 맞지 않음)으로 인한 원시 망막 흐림(눈 뒤쪽의 흐림)이 근시 진행을 유발하는 가능한 메커니즘으로 제안되었지만(Gwiazda et al. 1993), 다른 사람들은 조절 지연이 수반됨을 보여주었습니다. 근시가 시작되기 전에 발생합니다(Mutti et al., 2006). 이것은 조절 지연이 수정체 유도 섬모-맥락막 장력(눈의 수정체가 늘어나고 가까이에서 초점을 잘 맞추지 못하는 모델)과 같은 근시 진행을 초래하는 또 다른 가능한 메커니즘의 결과임을 시사합니다(Mutti 외, 2000). 이 제안된 메커니즘에 따르면, 근시에서 높은 조절 지연은 맥락막(눈의 바깥층)을 통해 전달되는 수정체 장력 증가로 인해 발생합니다. 이 긴장으로 인해 안구 성장에 대한 축(앞에서 뒤) 제한 없이 적도(눈의 수직 치수) 안구 성장이 제한되고 근시에서는 편평한 안구 모양(너비보다 긴 눈)이 생성됩니다(Mutti et 알., 2000).
비교 : 굴절이상(안경도수), 안축장(눈길이), 눈주변형상, 순응도(초점능력), 각막형상(눈앞면형상), 전방깊이, 수정체두께 및 곡률( 눈의 수정체 모양), 중앙 및 주변 고차 수차(빛이 눈에 얼마나 잘 초점을 맞추는가), 사위(눈 정렬)를 6개월 간격으로 측정합니다. 1차 연구 결과는 안근마비 자가굴절로 측정한 굴절 이상입니다. PAL 개입이 있는 첫 해와 PAL 개입이 제거된 두 번째 해 동안 수집된 생체 데이터를 비교하면 고려 중인 두 이론을 구별할 수 있습니다. 우리는 또한 PAL 착용 첫 해 동안 보고된 약간의 PAL 치료 효과가 영구적인지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6~11세
- 각 눈에서 최소 20/30의 최상의 교정 시력
- 출생 체중 > 1250g
(아동의 참여 가능 여부를 알아보기 위해 스크리닝 방문 시 아래 기준을 평가합니다.)
- 조절 지연 >= 1.30D(4D 자극의 경우)
- 안근마비 자가굴절로 측정한 각 자오선에서 최소 -0.75D 근시이지만 각 눈의 각 자오선에서 -4.50D 이하
- -2.25D 구형 등가물 이상인 경우 근시 내사위(고근시)
- 각 눈의 난시 < 2.00 DC
- 부동시 < 2.00D
제외 기준:
- 사시(시선)
- 콘택트렌즈 착용의 역사
- 이전 이중초점 착용 이력
- 진성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단짝
+2.00 D가 추가된 프로그레시브 추가 안경 렌즈(PAL)는 연구 첫해에 착용합니다.
연구 2년차에 착용한 단초점 렌즈.
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+2.00 D 추가의 누진 추가 렌즈(PAL).
다른 이름들:
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활성 비교기: SVL
연구 기간 동안 단초점 렌즈(SVL)를 착용했습니다.
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단초점 안경 렌즈.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환마비 자가굴절
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포리아
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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조절 지연
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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AC/A 비율
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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각막의 모양과 두께
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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안압
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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주변 눈 모양
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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중앙 및 주변 수차
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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수정체의 두께와 곡률
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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전방 챔버 깊이
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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축 길이
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
- 수석 연구원: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Gwiazda J, Thorn F, Bauer J, Held R. Myopic children show insufficient accommodative response to blur. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Mar;34(3):690-4.
- Mutti DO, Sholtz RI, Friedman NE, Zadnik K. Peripheral refraction and ocular shape in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Apr;41(5):1022-30.
- Mutti DO, Mitchell GL, Hayes JR, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Accommodative lag before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Mar;47(3):837-46. doi: 10.1167/iovs.05-0888.
- Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 27;54(8):5761-70. doi: 10.1167/iovs.13-11904.
- Berntsen DA, Sinnott LT, Mutti DO, Zadnik K. A randomized trial using progressive addition lenses to evaluate theories of myopia progression in children with a high lag of accommodation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 13;53(2):640-9. doi: 10.1167/iovs.11-7769. Print 2012 Feb.
- Berntsen DA, Mutti DO, Zadnik K. The effect of bifocal add on accommodative lag in myopic children with high accommodative lag. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6104-10. doi: 10.1167/iovs.09-4417. Epub 2010 Aug 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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