- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00335049
A myopia progressziójával kapcsolatos elméletek tanulmányozása (STAMP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult gyermekeket besorolják, véletlenszerűen besorolják, és hat hónapos időközönként két évig követik, és a második évben minden gyermek egylátó lencsét visel. Minden egyes látogatás alkalmával teljes mérést végeznek a szem összetevőiről, hogy elmagyarázzák a progresszív addíciós lencse (PAL) kezelési hatásáért felelős mechanizmust, és azt, hogy miért fordul elő főleg a bifokális kopás első évében (Gwiazda et al. 2003). Míg az akkomodatív késleltetés miatt (rossz fókuszálás közeli munkavégzés során) a retina hipertópiás elmosódását (a szem hátsó részének elmosódását) javasolták a myopia progresszióját kiváltó lehetséges mechanizmusként (Gwiazda és mtsai, 1993), mások kimutatták, hogy az akkomodatív késleltetést kíséri. nem pedig megelőzi a myopia kialakulását (Mutti et al., 2006). Ez arra utal, hogy az akkomodatív késés egy másik lehetséges mechanizmus eredménye, amely a myopia progresszióját eredményezi, mint például a kristályos lencse által kiváltott ciliáris-choroidális feszültség (olyan modell, amelyben a szemlencse megfeszül, és nem képes olyan jól fókuszálni közelről) (Mutti et al., 2000). A javasolt mechanizmus szerint a myopia nagy alkalmazkodóképességi késése a megnövekedett kristályos lencsefeszültség következménye, amely az érhártyán (a szem külső rétegén) keresztül továbbítódik. Ez a feszültség korlátozott egyenlítői (a szem függőleges dimenziója) szemnövekedését eredményezi, a szem növekedésének axiális (elölről hátrafelé) történő korlátozása nélkül, és elnyújtott szemformát (a szemet, amely hosszabb, mint a széles) eredményez myopékban (Mutti et). al., 2000).
Összehasonlítások: fénytörési hiba (szemüvegre felírt), axiális hosszúság (a szem hossza), perifériás szem alakja, akkomodáció (fókuszáló képesség), szaruhártya alakja (a szem elülső részének alakja), elülső kamra mélysége, kristályos lencse vastagsága és görbületei ( a szemlencse alakját), a központi és perifériás magasabb rendű aberrációkat (milyen jól fókuszál a fény a szemben) és a phoria-t (szembeállítás) hat hónapos időközönként mérik. A vizsgálat elsődleges eredménye a cikloplegikus autorefrakcióval mért refrakciós hiba. A PAL-beavatkozás első évében és a PAL-beavatkozás eltávolításának második évében gyűjtött biometrikus adatok összehasonlítása lehetővé teszi számunkra, hogy különbséget tegyünk a két vizsgált elmélet között. Azt is értékelni fogjuk, hogy a PAL kopás első évében jelentett szerény PAL-kezelési hatás tartós-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-11 éves korig
- A legjobb korrigált látás legalább 20/30 mindkét szemben
- Születési súly > 1250g
(Az alábbi kritériumokat egy szűrővizsgálat során értékeljük, hogy kiderüljön, hogy a gyermek részt vehet-e.)
- Akkomodatív késés >= 1,30 D (4D inger esetén)
- Legalább -0,75 D rövidlátás minden meridiánban, cikloplegikus autorefrakcióval mérve, de nem több, mint -4,50 D minden egyes meridiánban az egyes szemekben
- Esophoria közel, ha több, mint -2,25 D gömbegyenérték (nagy rövidlátás)
- Asztigmatizmus < 2,00 DC mindkét szemben
- Anizometrópia < 2,00 D
Kizárási kritériumok:
- Strabismus (szemforgatás)
- A kontaktlencse viselésének története
- Korábbi bifokális kopás története
- Diabetes mellitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HAVER
Progresszív addíciós szemüveglencsék (PAL) +2,00 D-vel, az első tanulmányi kihagyás alkalmával.
Single Vision lencsék, amelyeket a második tanulmányi évben viseltek.
|
Progresszív kiegészítésű lencsék (PAL) +2.00 D addícióval.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: SVL
Single Vision Lenses (SVL) a vizsgálat mindkét évében viselték.
|
Egylátó szemüveglencsék.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Cikloplegikus autorefrakció
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Phoria
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Akkomodatív lemaradás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
AC/A arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A szaruhártya alakja és vastagsága
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Perifériás szemforma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Központi és perifériás aberrációk
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A kristályos lencse vastagsága és görbülete
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Az elülső kamra mélysége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Axiális hossz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
- Kutatásvezető: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Gwiazda J, Thorn F, Bauer J, Held R. Myopic children show insufficient accommodative response to blur. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Mar;34(3):690-4.
- Mutti DO, Sholtz RI, Friedman NE, Zadnik K. Peripheral refraction and ocular shape in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Apr;41(5):1022-30.
- Mutti DO, Mitchell GL, Hayes JR, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Accommodative lag before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Mar;47(3):837-46. doi: 10.1167/iovs.05-0888.
- Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 27;54(8):5761-70. doi: 10.1167/iovs.13-11904.
- Berntsen DA, Sinnott LT, Mutti DO, Zadnik K. A randomized trial using progressive addition lenses to evaluate theories of myopia progression in children with a high lag of accommodation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 13;53(2):640-9. doi: 10.1167/iovs.11-7769. Print 2012 Feb.
- Berntsen DA, Mutti DO, Zadnik K. The effect of bifocal add on accommodative lag in myopic children with high accommodative lag. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6104-10. doi: 10.1167/iovs.09-4417. Epub 2010 Aug 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005H0157
- K12EY015447 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .