Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myopia progressziójával kapcsolatos elméletek tanulmányozása (STAMP)

2022. október 27. frissítette: Ohio State University
Jelenleg nem tudjuk, mi okozza a gyermek rövidlátóvá (rövidlátóvá) válását. A STAMP segít jobban megérteni a gyermekek rövidlátását. A gyermekeket véletlenszerűen választják ki, hogy a vizsgálat első évében normál szemüveget (egylátólencséket) vagy vonal nélküli bifokális szemüveget (progresszív kiegészítésű lencséket) viseljenek. A tanulmány második évében minden gyermek normál szemüveget fog viselni. A STAMP összehasonlítja, hogyan változik a szem alakja a két csoportban, hogy segítsen megérteni, miért válnak rövidlátóvá a gyerekek. A myopia progressziójának értékelés alatt álló két elmélete különböző tényezőkön alapul. Az egyik elmélet olyan környezeti tényezőkön alapul, mint például a meghosszabbított közeli munka, míg a másik elmélet genetikailag kódolt tényezőkön alapul.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jogosult gyermekeket besorolják, véletlenszerűen besorolják, és hat hónapos időközönként két évig követik, és a második évben minden gyermek egylátó lencsét visel. Minden egyes látogatás alkalmával teljes mérést végeznek a szem összetevőiről, hogy elmagyarázzák a progresszív addíciós lencse (PAL) kezelési hatásáért felelős mechanizmust, és azt, hogy miért fordul elő főleg a bifokális kopás első évében (Gwiazda et al. 2003). Míg az akkomodatív késleltetés miatt (rossz fókuszálás közeli munkavégzés során) a retina hipertópiás elmosódását (a szem hátsó részének elmosódását) javasolták a myopia progresszióját kiváltó lehetséges mechanizmusként (Gwiazda és mtsai, 1993), mások kimutatták, hogy az akkomodatív késleltetést kíséri. nem pedig megelőzi a myopia kialakulását (Mutti et al., 2006). Ez arra utal, hogy az akkomodatív késés egy másik lehetséges mechanizmus eredménye, amely a myopia progresszióját eredményezi, mint például a kristályos lencse által kiváltott ciliáris-choroidális feszültség (olyan modell, amelyben a szemlencse megfeszül, és nem képes olyan jól fókuszálni közelről) (Mutti et al., 2000). A javasolt mechanizmus szerint a myopia nagy alkalmazkodóképességi késése a megnövekedett kristályos lencsefeszültség következménye, amely az érhártyán (a szem külső rétegén) keresztül továbbítódik. Ez a feszültség korlátozott egyenlítői (a szem függőleges dimenziója) szemnövekedését eredményezi, a szem növekedésének axiális (elölről hátrafelé) történő korlátozása nélkül, és elnyújtott szemformát (a szemet, amely hosszabb, mint a széles) eredményez myopékban (Mutti et). al., 2000).

Összehasonlítások: fénytörési hiba (szemüvegre felírt), axiális hosszúság (a szem hossza), perifériás szem alakja, akkomodáció (fókuszáló képesség), szaruhártya alakja (a szem elülső részének alakja), elülső kamra mélysége, kristályos lencse vastagsága és görbületei ( a szemlencse alakját), a központi és perifériás magasabb rendű aberrációkat (milyen jól fókuszál a fény a szemben) és a phoria-t (szembeállítás) hat hónapos időközönként mérik. A vizsgálat elsődleges eredménye a cikloplegikus autorefrakcióval mért refrakciós hiba. A PAL-beavatkozás első évében és a PAL-beavatkozás eltávolításának második évében gyűjtött biometrikus adatok összehasonlítása lehetővé teszi számunkra, hogy különbséget tegyünk a két vizsgált elmélet között. Azt is értékelni fogjuk, hogy a PAL kopás első évében jelentett szerény PAL-kezelési hatás tartós-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-11 éves korig
  • A legjobb korrigált látás legalább 20/30 mindkét szemben
  • Születési súly > 1250g

(Az alábbi kritériumokat egy szűrővizsgálat során értékeljük, hogy kiderüljön, hogy a gyermek részt vehet-e.)

  • Akkomodatív késés >= 1,30 D (4D inger esetén)
  • Legalább -0,75 D rövidlátás minden meridiánban, cikloplegikus autorefrakcióval mérve, de nem több, mint -4,50 D minden egyes meridiánban az egyes szemekben
  • Esophoria közel, ha több, mint -2,25 D gömbegyenérték (nagy rövidlátás)
  • Asztigmatizmus < 2,00 DC mindkét szemben
  • Anizometrópia < 2,00 D

Kizárási kritériumok:

  • Strabismus (szemforgatás)
  • A kontaktlencse viselésének története
  • Korábbi bifokális kopás története
  • Diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HAVER
Progresszív addíciós szemüveglencsék (PAL) +2,00 D-vel, az első tanulmányi kihagyás alkalmával. Single Vision lencsék, amelyeket a második tanulmányi évben viseltek.
Progresszív kiegészítésű lencsék (PAL) +2.00 D addícióval.
Más nevek:
  • HAVER
Aktív összehasonlító: SVL
Single Vision Lenses (SVL) a vizsgálat mindkét évében viselték.
Egylátó szemüveglencsék.
Más nevek:
  • SVL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cikloplegikus autorefrakció
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Phoria
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Akkomodatív lemaradás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
AC/A arány
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
A szaruhártya alakja és vastagsága
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Perifériás szemforma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Központi és perifériás aberrációk
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
A kristályos lencse vastagsága és görbülete
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Az elülső kamra mélysége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Axiális hossz
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap
Kiindulási állapot, 6, 12, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
  • Kutatásvezető: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005H0157
  • K12EY015447 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel