- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00335049
Studium teorií o progresi krátkozrakosti (STAMP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Způsobilé děti budou zařazeny, randomizovány a sledovány v šestiměsíčních intervalech po dobu dvou let, přičemž všechny děti budou druhý rok nosit jednoohniskové čočky. Při každé návštěvě budou provedena kompletní měření komponent oka, aby se vysvětlil mechanismus zodpovědný za léčebný efekt progresivní adiční čočky (PAL) a proč k němu dochází hlavně během prvního roku bifokálního nošení (Gwiazda et al. 2003). Zatímco hypermetropické rozostření sítnice (rozostření v zadní části oka) způsobené akomodačním zpožděním (špatné zaostření při práci na blízko) bylo navrženo jako možný mechanismus vedoucí k progresi krátkozrakosti (Gwiazda et al. 1993), jiní ukázali, že akomodativní zpoždění doprovází spíše než předchází vzniku myopie (Mutti et al., 2006). To naznačuje, že akomodační zpoždění je výsledkem jiného možného mechanismu vedoucího k progresi krátkozrakosti, jako je ciliárně-choroidální napětí vyvolané krystalickou čočkou (model, ve kterém je čočka v oku natažená a není tak dobrá při zaostřování na blízko) (Mutti et al., 2000). Podle tohoto navrhovaného mechanismu je vysoká akomodační prodleva u krátkozrakosti důsledkem zvýšeného napětí krystalické čočky, které se přenáší přes cévnatku (vnější vrstvu oka). Toto napětí má za následek omezený ekvatoriální (svislý rozměr oka) růst oka bez axiálního (zepředu dozadu) omezení růstu oka a poskytuje prolatovaný tvar oka (oko, které je delší než široké) u krátkozrakosti (Mutti et al., 2000).
Srovnání: Refrakční vada (předpis brýlí), axiální délka (délka oka), periferní tvar oka, akomodace (schopnost zaostření), tvar rohovky (tvar přední části oka), hloubka přední komory, tloušťka krystalické čočky a zakřivení ( tvar čočky v oku), centrální a periferní aberace vyššího řádu (jak dobře se světlo zaostřuje v oku) a phoria (zarovnání očí) budou měřeny v šestiměsíčních intervalech. Primárním výsledkem studie je refrakční vada měřená cykloplegickou autorefrakcí. Porovnání biometrických dat shromážděných jak během prvního roku, kdy je přítomna intervence PAL, tak během druhého roku, kdy je intervence PAL odstraněna, nám umožní rozlišit mezi dvěma uvažovanými teoriemi. Zhodnotíme také, zda mírný efekt léčby PAL, který byl hlášen během prvního roku nošení PAL, je trvalý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 až 11 let věku
- Nejlepší korigované vidění alespoň 20/30 na každé oko
- Porodní váha > 1250g
(Níže uvedená kritéria budou vyhodnocena při screeningové návštěvě, aby se zjistilo, zda se dítě může zúčastnit)
- Akomodační zpoždění >= 1,30 D (pro 4D podnět)
- Myopie nejméně -0,75 D v každém meridiánu měřená pomocí cykloplegické autorefrakce, ale ne více než -4,50 D v každém meridiánu v každém oku
- Esoforie v blízkosti, pokud je více než -2,25 D sférického ekvivalentu (vysoká krátkozrakost)
- Astigmatismus < 2,00 DC v každém oku
- Anizometropie < 2,00 D
Kritéria vyloučení:
- Strabismus (otočení očí)
- Historie nošení kontaktních čoček
- Historie předchozího bifokálního opotřebení
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KAMARÁD
Progresivní přídavné brýlové čočky (PAL) s přídavkem +2,00 D nošené pro první rok studia.
Jednoohniskové čočky nošené druhým rokem studia.
|
Progresivní přídavné čočky (PAL) s přírůstkem +2,00 D.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SVL
Jednovidové čočky (SVL) nošené oba roky studie.
|
Jednoohniskové brýlové čočky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cykloplegická autorefrakce
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Phoria
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Akomodační zpoždění
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
AC/A poměr
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Tvar a tloušťka rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Periferní tvar oka
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Centrální a periferní aberace
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Tloušťka a zakřivení krystalické čočky
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Axiální délka
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Gwiazda J, Thorn F, Bauer J, Held R. Myopic children show insufficient accommodative response to blur. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Mar;34(3):690-4.
- Mutti DO, Sholtz RI, Friedman NE, Zadnik K. Peripheral refraction and ocular shape in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Apr;41(5):1022-30.
- Mutti DO, Mitchell GL, Hayes JR, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Accommodative lag before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Mar;47(3):837-46. doi: 10.1167/iovs.05-0888.
- Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 27;54(8):5761-70. doi: 10.1167/iovs.13-11904.
- Berntsen DA, Sinnott LT, Mutti DO, Zadnik K. A randomized trial using progressive addition lenses to evaluate theories of myopia progression in children with a high lag of accommodation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 13;53(2):640-9. doi: 10.1167/iovs.11-7769. Print 2012 Feb.
- Berntsen DA, Mutti DO, Zadnik K. The effect of bifocal add on accommodative lag in myopic children with high accommodative lag. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6104-10. doi: 10.1167/iovs.09-4417. Epub 2010 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005H0157
- K12EY015447 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .