Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium teorií o progresi krátkozrakosti (STAMP)

27. října 2022 aktualizováno: Ohio State University
V tuto chvíli nevíme, co způsobuje, že se dítě stává více krátkozrakým (krátkozrakým). STAMP nám pomůže lépe porozumět krátkozrakosti u dětí. Děti budou náhodně vybrány, aby v prvním roce studie nosily běžné brýle (jednozrakové čočky) nebo bifokální brýle bez linky (čočky s progresivním přídavkem). Všechny děti budou druhý rok studia nosit běžné brýle. STAMP porovná, jak oko mění tvar v obou skupinách, aby nám pomohl pochopit, proč se děti stávají krátkozrakými. Dvě teorie progrese krátkozrakosti, které jsou hodnoceny, jsou založeny na různých faktorech. Jedna teorie je založena na faktorech prostředí, jako je rozšířená práce nablízko, zatímco druhá teorie je založena na geneticky kódovaných faktorech.

Přehled studie

Detailní popis

Způsobilé děti budou zařazeny, randomizovány a sledovány v šestiměsíčních intervalech po dobu dvou let, přičemž všechny děti budou druhý rok nosit jednoohniskové čočky. Při každé návštěvě budou provedena kompletní měření komponent oka, aby se vysvětlil mechanismus zodpovědný za léčebný efekt progresivní adiční čočky (PAL) a proč k němu dochází hlavně během prvního roku bifokálního nošení (Gwiazda et al. 2003). Zatímco hypermetropické rozostření sítnice (rozostření v zadní části oka) způsobené akomodačním zpožděním (špatné zaostření při práci na blízko) bylo navrženo jako možný mechanismus vedoucí k progresi krátkozrakosti (Gwiazda et al. 1993), jiní ukázali, že akomodativní zpoždění doprovází spíše než předchází vzniku myopie (Mutti et al., 2006). To naznačuje, že akomodační zpoždění je výsledkem jiného možného mechanismu vedoucího k progresi krátkozrakosti, jako je ciliárně-choroidální napětí vyvolané krystalickou čočkou (model, ve kterém je čočka v oku natažená a není tak dobrá při zaostřování na blízko) (Mutti et al., 2000). Podle tohoto navrhovaného mechanismu je vysoká akomodační prodleva u krátkozrakosti důsledkem zvýšeného napětí krystalické čočky, které se přenáší přes cévnatku (vnější vrstvu oka). Toto napětí má za následek omezený ekvatoriální (svislý rozměr oka) růst oka bez axiálního (zepředu dozadu) omezení růstu oka a poskytuje prolatovaný tvar oka (oko, které je delší než široké) u krátkozrakosti (Mutti et al., 2000).

Srovnání: Refrakční vada (předpis brýlí), axiální délka (délka oka), periferní tvar oka, akomodace (schopnost zaostření), tvar rohovky (tvar přední části oka), hloubka přední komory, tloušťka krystalické čočky a zakřivení ( tvar čočky v oku), centrální a periferní aberace vyššího řádu (jak dobře se světlo zaostřuje v oku) a phoria (zarovnání očí) budou měřeny v šestiměsíčních intervalech. Primárním výsledkem studie je refrakční vada měřená cykloplegickou autorefrakcí. Porovnání biometrických dat shromážděných jak během prvního roku, kdy je přítomna intervence PAL, tak během druhého roku, kdy je intervence PAL odstraněna, nám umožní rozlišit mezi dvěma uvažovanými teoriemi. Zhodnotíme také, zda mírný efekt léčby PAL, který byl hlášen během prvního roku nošení PAL, je trvalý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 až 11 let věku
  • Nejlepší korigované vidění alespoň 20/30 na každé oko
  • Porodní váha > 1250g

(Níže uvedená kritéria budou vyhodnocena při screeningové návštěvě, aby se zjistilo, zda se dítě může zúčastnit)

  • Akomodační zpoždění >= 1,30 D (pro 4D podnět)
  • Myopie nejméně -0,75 D v každém meridiánu měřená pomocí cykloplegické autorefrakce, ale ne více než -4,50 D v každém meridiánu v každém oku
  • Esoforie v blízkosti, pokud je více než -2,25 D sférického ekvivalentu (vysoká krátkozrakost)
  • Astigmatismus < 2,00 DC v každém oku
  • Anizometropie < 2,00 D

Kritéria vyloučení:

  • Strabismus (otočení očí)
  • Historie nošení kontaktních čoček
  • Historie předchozího bifokálního opotřebení
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KAMARÁD
Progresivní přídavné brýlové čočky (PAL) s přídavkem +2,00 D nošené pro první rok studia. Jednoohniskové čočky nošené druhým rokem studia.
Progresivní přídavné čočky (PAL) s přírůstkem +2,00 D.
Ostatní jména:
  • KAMARÁD
Aktivní komparátor: SVL
Jednovidové čočky (SVL) nošené oba roky studie.
Jednoohniskové brýlové čočky.
Ostatní jména:
  • SVL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cykloplegická autorefrakce
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Phoria
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Akomodační zpoždění
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
AC/A poměr
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Tvar a tloušťka rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Nitrooční tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Periferní tvar oka
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Centrální a periferní aberace
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Tloušťka a zakřivení krystalické čočky
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Hloubka přední komory
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Axiální délka
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2005H0157
  • K12EY015447 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit