Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af teorier om progression af nærsynethed (STAMP)

27. oktober 2022 opdateret af: Ohio State University
På nuværende tidspunkt ved vi ikke, hvad der får et barn til at blive mere nærsynet (nærsynet). STAMP vil hjælpe os til bedre at forstå nærsynethed hos børn. Børn vil blive tilfældigt udvalgt til at bære almindelige briller (enkeltsynslinser) eller no-line bifokale briller (progressive additionslinser) i det første år af undersøgelsen. Alle børn vil bruge almindelige briller i studiets andet år. STAMP vil sammenligne, hvordan øjet ændrer form i de to grupper for at hjælpe os med at forstå, hvorfor børn bliver nærsynede. De to teorier om progression af nærsynethed, der bliver evalueret, er baseret på forskellige faktorer. Den ene teori er baseret på miljøfaktorer såsom forlænget nærarbejde, mens den anden teori er baseret på genetisk kodede faktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Berettigede børn vil blive tilmeldt, randomiseret og fulgt med seks måneders intervaller i to år, hvor alle børn bærer enkeltsynslinser i det andet år. Ved hvert besøg vil der blive foretaget komplette målinger af øjets komponenter for at forklare den mekanisme, der er ansvarlig for behandlingseffekten med progressiv tillægslinse (PAL), og hvorfor den hovedsageligt forekommer i løbet af det første år med bifokal brug (Gwiazda et al. 2003). Mens hyperopisk retinal sløring (sløring bag i øjet) på grund af akkomodativ forsinkelse (dårlig fokusering ved tæt arbejde) er blevet foreslået som en mulig mekanisme, der driver myopiprogression (Gwiazda et al. 1993), har andre vist, at akkomodativ forsinkelse ledsager snarere end forud for indtræden af ​​nærsynethed (Mutti et al., 2006). Dette tyder på, at akkomodativ forsinkelse er et resultat af en anden mulig mekanisme, der resulterer i progression af nærsynethed, såsom krystallinsk linse-induceret ciliær-koroidal spænding (en model, hvor linsen i øjet er strakt og ikke er så god til at fokusere tæt på) (Mutti et al., 2000). Ifølge denne foreslåede mekanisme er høj akkomodativ forsinkelse i nærsynethed et resultat af øget krystallinsk linsespænding, der overføres gennem årehinden (et ydre lag af øjet). Denne spænding resulterer i begrænset ækvatorial (øjets lodrette dimension) øjenvækst uden aksial (forfra til bagside) begrænsning af øjenvækst og giver en prolater okulær form (et øje, der er længere end det er bredt) i myopes (Mutti et al. al., 2000).

Sammenligninger: Brydningsfejl (recept af briller), aksial længde (øjets længde), perifer øjenform, akkommodation (fokuseringsevne), hornhindeform (formen på øjets forside), forkammerdybde, krystallinsk linsetykkelse og krumninger ( linsens form i øjet), centrale og perifere højere-ordens aberrationer (hvor godt lys fokuserer i øjet) og phoria (øjenjustering) vil blive målt med seks måneders intervaller. Det primære undersøgelsesresultat er refraktiv fejl målt ved cykloplegisk autorefraktion. Sammenligning af de biometriske data indsamlet både i løbet af det første år, hvor PAL-interventionen er til stede, og i løbet af det andet år, hvor PAL-interventionen fjernes, vil give os mulighed for at skelne mellem de to teorier, der overvejes. Vi vil også vurdere, om den beskedne PAL-behandlingseffekt, der er rapporteret i det første år med PAL-slid, er permanent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 11 år
  • Bedst korrigeret syn på mindst 20/30 i hvert øje
  • Fødselsvægt > 1250g

(Kriteria nedenfor vil blive evalueret ved et screeningsbesøg for at finde ud af, om barnet kan deltage)

  • Akkommodativ forsinkelse >= 1,30 D (for en 4D-stimulus)
  • Mindst -0,75 D nærsynethed i hver meridian målt med cykloplegisk autorefraktion, men ikke mere end -4,50 D i hver meridian i hvert øje
  • Esophoria ved nær hvis mere end -2,25 D sfærisk ækvivalent (høj nærsynethed)
  • Astigmatisme < 2,00 DC i hvert øje
  • Anisometropi < 2,00 D

Ekskluderingskriterier:

  • Strabismus (øjendrejning)
  • Historie om kontaktlinsebrug
  • Historie om tidligere bifokalt slid
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAL
Progressive Addition brilleglas (PAL'er) med +2,00 D-tillæg, som bruges til første års fristudie. Single Vision linser brugt til andet studieår.
Progressive addition linser (PAL) med en +2,00 D add.
Andre navne:
  • PAL
Aktiv komparator: SVL
Single Vision-linser (SVL'er) båret begge år af undersøgelsen.
Enkeltsynsbrilleglas.
Andre navne:
  • SVL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cykloplegisk autorefraktion
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Phoria
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Akkommodativ forsinkelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
AC/A-forhold
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Hornhindens form og tykkelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Perifer okulær form
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Centrale og perifere aberrationer
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Krystallinsk linsetykkelse og krumning
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Forkammer dybde
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Aksial længde
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
  • Ledende efterforsker: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2006

Først opslået (Skøn)

8. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005H0157
  • K12EY015447 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner