- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00335049
Studie af teorier om progression af nærsynethed (STAMP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede børn vil blive tilmeldt, randomiseret og fulgt med seks måneders intervaller i to år, hvor alle børn bærer enkeltsynslinser i det andet år. Ved hvert besøg vil der blive foretaget komplette målinger af øjets komponenter for at forklare den mekanisme, der er ansvarlig for behandlingseffekten med progressiv tillægslinse (PAL), og hvorfor den hovedsageligt forekommer i løbet af det første år med bifokal brug (Gwiazda et al. 2003). Mens hyperopisk retinal sløring (sløring bag i øjet) på grund af akkomodativ forsinkelse (dårlig fokusering ved tæt arbejde) er blevet foreslået som en mulig mekanisme, der driver myopiprogression (Gwiazda et al. 1993), har andre vist, at akkomodativ forsinkelse ledsager snarere end forud for indtræden af nærsynethed (Mutti et al., 2006). Dette tyder på, at akkomodativ forsinkelse er et resultat af en anden mulig mekanisme, der resulterer i progression af nærsynethed, såsom krystallinsk linse-induceret ciliær-koroidal spænding (en model, hvor linsen i øjet er strakt og ikke er så god til at fokusere tæt på) (Mutti et al., 2000). Ifølge denne foreslåede mekanisme er høj akkomodativ forsinkelse i nærsynethed et resultat af øget krystallinsk linsespænding, der overføres gennem årehinden (et ydre lag af øjet). Denne spænding resulterer i begrænset ækvatorial (øjets lodrette dimension) øjenvækst uden aksial (forfra til bagside) begrænsning af øjenvækst og giver en prolater okulær form (et øje, der er længere end det er bredt) i myopes (Mutti et al. al., 2000).
Sammenligninger: Brydningsfejl (recept af briller), aksial længde (øjets længde), perifer øjenform, akkommodation (fokuseringsevne), hornhindeform (formen på øjets forside), forkammerdybde, krystallinsk linsetykkelse og krumninger ( linsens form i øjet), centrale og perifere højere-ordens aberrationer (hvor godt lys fokuserer i øjet) og phoria (øjenjustering) vil blive målt med seks måneders intervaller. Det primære undersøgelsesresultat er refraktiv fejl målt ved cykloplegisk autorefraktion. Sammenligning af de biometriske data indsamlet både i løbet af det første år, hvor PAL-interventionen er til stede, og i løbet af det andet år, hvor PAL-interventionen fjernes, vil give os mulighed for at skelne mellem de to teorier, der overvejes. Vi vil også vurdere, om den beskedne PAL-behandlingseffekt, der er rapporteret i det første år med PAL-slid, er permanent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 til 11 år
- Bedst korrigeret syn på mindst 20/30 i hvert øje
- Fødselsvægt > 1250g
(Kriteria nedenfor vil blive evalueret ved et screeningsbesøg for at finde ud af, om barnet kan deltage)
- Akkommodativ forsinkelse >= 1,30 D (for en 4D-stimulus)
- Mindst -0,75 D nærsynethed i hver meridian målt med cykloplegisk autorefraktion, men ikke mere end -4,50 D i hver meridian i hvert øje
- Esophoria ved nær hvis mere end -2,25 D sfærisk ækvivalent (høj nærsynethed)
- Astigmatisme < 2,00 DC i hvert øje
- Anisometropi < 2,00 D
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus (øjendrejning)
- Historie om kontaktlinsebrug
- Historie om tidligere bifokalt slid
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAL
Progressive Addition brilleglas (PAL'er) med +2,00 D-tillæg, som bruges til første års fristudie.
Single Vision linser brugt til andet studieår.
|
Progressive addition linser (PAL) med en +2,00 D add.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SVL
Single Vision-linser (SVL'er) båret begge år af undersøgelsen.
|
Enkeltsynsbrilleglas.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cykloplegisk autorefraktion
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Phoria
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Akkommodativ forsinkelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
AC/A-forhold
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Hornhindens form og tykkelse
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Perifer okulær form
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Centrale og perifere aberrationer
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Krystallinsk linsetykkelse og krumning
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forkammer dybde
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Aksial længde
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
- Ledende efterforsker: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Gwiazda J, Thorn F, Bauer J, Held R. Myopic children show insufficient accommodative response to blur. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Mar;34(3):690-4.
- Mutti DO, Sholtz RI, Friedman NE, Zadnik K. Peripheral refraction and ocular shape in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Apr;41(5):1022-30.
- Mutti DO, Mitchell GL, Hayes JR, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Accommodative lag before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Mar;47(3):837-46. doi: 10.1167/iovs.05-0888.
- Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 27;54(8):5761-70. doi: 10.1167/iovs.13-11904.
- Berntsen DA, Sinnott LT, Mutti DO, Zadnik K. A randomized trial using progressive addition lenses to evaluate theories of myopia progression in children with a high lag of accommodation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 13;53(2):640-9. doi: 10.1167/iovs.11-7769. Print 2012 Feb.
- Berntsen DA, Mutti DO, Zadnik K. The effect of bifocal add on accommodative lag in myopic children with high accommodative lag. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6104-10. doi: 10.1167/iovs.09-4417. Epub 2010 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005H0157
- K12EY015447 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .