- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00335049
Studio delle teorie sulla progressione della miopia (STAMP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini idonei saranno arruolati, randomizzati e seguiti a intervalli di sei mesi per due anni con tutti i bambini che indosseranno lenti monofocali per il secondo anno. Ad ogni visita, verranno effettuate misurazioni complete dei componenti dell'occhio per spiegare il meccanismo responsabile dell'effetto del trattamento con Progressive Addition Lens (PAL) e perché si verifica principalmente durante il primo anno di utilizzo delle lenti bifocali (Gwiazda et al. 2003). Mentre la sfocatura retinica ipermetrope (sfocatura nella parte posteriore dell'occhio) dovuta a ritardo accomodativo (scarsa messa a fuoco quando si esegue un lavoro ravvicinato) è stata proposta come un possibile meccanismo che guida la progressione della miopia (Gwiazda et al. 1993), altri hanno dimostrato che il ritardo accomodativo accompagna piuttosto che precede l'insorgenza della miopia (Mutti et al., 2006). Ciò suggerisce che il ritardo accomodativo è il risultato di un altro possibile meccanismo che determina la progressione della miopia come la tensione ciliare-coroidale indotta dal cristallino (un modello in cui il cristallino nell'occhio è allungato e non è così bravo a mettere a fuoco da vicino) (Mutti et al., 2000). Secondo questo meccanismo proposto, un elevato ritardo accomodativo nella miopia deriva dall'aumento della tensione del cristallino che viene trasmessa attraverso la coroide (uno strato esterno dell'occhio). Questa tensione si traduce in una crescita oculare equatoriale limitata (la dimensione verticale dell'occhio) senza alcuna restrizione assiale (dalla parte anteriore a quella posteriore) alla crescita oculare e produce una forma oculare prolata (un occhio più lungo che largo) nei miopi (Mutti et al. al., 2000).
Confronti: errore di rifrazione (prescrizione degli occhiali), lunghezza assiale (lunghezza dell'occhio), forma periferica dell'occhio, accomodazione (capacità di messa a fuoco), forma della cornea (forma della parte anteriore dell'occhio), profondità della camera anteriore, spessore e curvatura del cristallino ( la forma del cristallino nell'occhio), le aberrazioni centrali e periferiche di ordine superiore (quanto bene la luce si concentra nell'occhio) e la foria (allineamento dell'occhio) saranno misurate a intervalli di sei mesi. L'esito primario dello studio è l'errore refrattivo misurato dall'autorefrazione cicloplegica. Il confronto dei dati biometrici raccolti sia durante il primo anno in cui l'intervento PAL è presente sia durante il secondo anno in cui l'intervento PAL viene rimosso ci permetterà di differenziare le due teorie in esame. Valuteremo anche se il modesto effetto del trattamento PAL che è stato riportato durante il primo anno di utilizzo del PAL è permanente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 6 agli 11 anni
- Migliore visione corretta di almeno 20/30 in ciascun occhio
- Peso alla nascita > 1250 g
(I criteri seguenti saranno valutati durante una visita di screening per scoprire se il bambino può partecipare)
- Ritardo accomodativo >= 1,30 D (per uno stimolo 4D)
- Almeno -0,75 D di miopia in ciascun meridiano misurato con l'autorefrazione cicloplegica ma non più di -4,50 D in ciascun meridiano di ciascun occhio
- Esoforia da vicino se superiore a -2,25 D equivalente sferico (miopia elevata)
- Astigmatismo < 2,00 DC in ciascun occhio
- Anisometropia < 2,00 D
Criteri di esclusione:
- Strabismo (girare gli occhi)
- Storia dell'uso delle lenti a contatto
- Storia della precedente usura bifocale
- Diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AMICO
Lenti per occhiali ad addizione progressiva (PAL) con una aggiunta di +2,00 D indossate per il primo anno di pausa dallo studio.
Lenti Monofocali indossate per il secondo anno di corso.
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Lenti ad addizione progressiva (PAL) con aggiunta di +2,00 D.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SVL
Lenti monofocali (SVL) indossate entrambi gli anni dello studio.
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Lenti per occhiali monofocali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Autorefrazione cicloplegica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Foria
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Ritardo accomodativo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Rapporto AC/A
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Forma e spessore della cornea
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Forma oculare periferica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Aberrazioni centrali e periferiche
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Spessore e curvatura del cristallino
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
- Investigatore principale: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Gwiazda J, Thorn F, Bauer J, Held R. Myopic children show insufficient accommodative response to blur. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Mar;34(3):690-4.
- Mutti DO, Sholtz RI, Friedman NE, Zadnik K. Peripheral refraction and ocular shape in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Apr;41(5):1022-30.
- Mutti DO, Mitchell GL, Hayes JR, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Accommodative lag before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Mar;47(3):837-46. doi: 10.1167/iovs.05-0888.
- Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 27;54(8):5761-70. doi: 10.1167/iovs.13-11904.
- Berntsen DA, Sinnott LT, Mutti DO, Zadnik K. A randomized trial using progressive addition lenses to evaluate theories of myopia progression in children with a high lag of accommodation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 13;53(2):640-9. doi: 10.1167/iovs.11-7769. Print 2012 Feb.
- Berntsen DA, Mutti DO, Zadnik K. The effect of bifocal add on accommodative lag in myopic children with high accommodative lag. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6104-10. doi: 10.1167/iovs.09-4417. Epub 2010 Aug 4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005H0157
- K12EY015447 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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