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Studio delle teorie sulla progressione della miopia (STAMP)

27 ottobre 2022 aggiornato da: Ohio State University
In questo momento, non sappiamo cosa causi un bambino a diventare più miope (miope). STAMP ci aiuterà a comprendere meglio la miopia nei bambini. I bambini verranno scelti casualmente per indossare occhiali normali (lenti monofocali) o occhiali bifocali senza linea (lenti ad addizione progressiva) per il primo anno dello studio. Tutti i bambini indosseranno occhiali regolari per il secondo anno di studio. STAMP confronterà il modo in cui l'occhio cambia forma nei due gruppi per aiutarci a capire perché i bambini diventano miopi. Le due teorie sulla progressione della miopia che vengono valutate si basano su fattori diversi. Una teoria si basa su fattori ambientali come il lavoro vicino esteso mentre l'altra teoria si basa su fattori geneticamente codificati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini idonei saranno arruolati, randomizzati e seguiti a intervalli di sei mesi per due anni con tutti i bambini che indosseranno lenti monofocali per il secondo anno. Ad ogni visita, verranno effettuate misurazioni complete dei componenti dell'occhio per spiegare il meccanismo responsabile dell'effetto del trattamento con Progressive Addition Lens (PAL) e perché si verifica principalmente durante il primo anno di utilizzo delle lenti bifocali (Gwiazda et al. 2003). Mentre la sfocatura retinica ipermetrope (sfocatura nella parte posteriore dell'occhio) dovuta a ritardo accomodativo (scarsa messa a fuoco quando si esegue un lavoro ravvicinato) è stata proposta come un possibile meccanismo che guida la progressione della miopia (Gwiazda et al. 1993), altri hanno dimostrato che il ritardo accomodativo accompagna piuttosto che precede l'insorgenza della miopia (Mutti et al., 2006). Ciò suggerisce che il ritardo accomodativo è il risultato di un altro possibile meccanismo che determina la progressione della miopia come la tensione ciliare-coroidale indotta dal cristallino (un modello in cui il cristallino nell'occhio è allungato e non è così bravo a mettere a fuoco da vicino) (Mutti et al., 2000). Secondo questo meccanismo proposto, un elevato ritardo accomodativo nella miopia deriva dall'aumento della tensione del cristallino che viene trasmessa attraverso la coroide (uno strato esterno dell'occhio). Questa tensione si traduce in una crescita oculare equatoriale limitata (la dimensione verticale dell'occhio) senza alcuna restrizione assiale (dalla parte anteriore a quella posteriore) alla crescita oculare e produce una forma oculare prolata (un occhio più lungo che largo) nei miopi (Mutti et al. al., 2000).

Confronti: errore di rifrazione (prescrizione degli occhiali), lunghezza assiale (lunghezza dell'occhio), forma periferica dell'occhio, accomodazione (capacità di messa a fuoco), forma della cornea (forma della parte anteriore dell'occhio), profondità della camera anteriore, spessore e curvatura del cristallino ( la forma del cristallino nell'occhio), le aberrazioni centrali e periferiche di ordine superiore (quanto bene la luce si concentra nell'occhio) e la foria (allineamento dell'occhio) saranno misurate a intervalli di sei mesi. L'esito primario dello studio è l'errore refrattivo misurato dall'autorefrazione cicloplegica. Il confronto dei dati biometrici raccolti sia durante il primo anno in cui l'intervento PAL è presente sia durante il secondo anno in cui l'intervento PAL viene rimosso ci permetterà di differenziare le due teorie in esame. Valuteremo anche se il modesto effetto del trattamento PAL che è stato riportato durante il primo anno di utilizzo del PAL è permanente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 agli 11 anni
  • Migliore visione corretta di almeno 20/30 in ciascun occhio
  • Peso alla nascita > 1250 g

(I criteri seguenti saranno valutati durante una visita di screening per scoprire se il bambino può partecipare)

  • Ritardo accomodativo >= 1,30 D (per uno stimolo 4D)
  • Almeno -0,75 D di miopia in ciascun meridiano misurato con l'autorefrazione cicloplegica ma non più di -4,50 D in ciascun meridiano di ciascun occhio
  • Esoforia da vicino se superiore a -2,25 D equivalente sferico (miopia elevata)
  • Astigmatismo < 2,00 DC in ciascun occhio
  • Anisometropia < 2,00 D

Criteri di esclusione:

  • Strabismo (girare gli occhi)
  • Storia dell'uso delle lenti a contatto
  • Storia della precedente usura bifocale
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMICO
Lenti per occhiali ad addizione progressiva (PAL) con una aggiunta di +2,00 D indossate per il primo anno di pausa dallo studio. Lenti Monofocali indossate per il secondo anno di corso.
Lenti ad addizione progressiva (PAL) con aggiunta di +2,00 D.
Altri nomi:
  • AMICO
Comparatore attivo: SVL
Lenti monofocali (SVL) indossate entrambi gli anni dello studio.
Lenti per occhiali monofocali.
Altri nomi:
  • SVL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autorefrazione cicloplegica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Foria
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Ritardo accomodativo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Rapporto AC/A
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Forma e spessore della cornea
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Forma oculare periferica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Aberrazioni centrali e periferiche
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Spessore e curvatura del cristallino
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
  • Investigatore principale: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005H0157
  • K12EY015447 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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